- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04468867
De rol van ABUS als alternatief voor borst-MRI bij het beoordelen van de respons op neoadjuvante chemotherapie (RABUS)
8 juli 2020 bijgewerkt door: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Sommige vrouwen bij wie borstkanker is vastgesteld, hebben chemotherapie nodig als onderdeel van hun behandeling.
De chemotherapie kan worden gegeven vóór een borstoperatie - neoadjuvante chemotherapie of na een borstoperatie - adjuvante chemotherapie.
Of chemotherapie ervoor of erna wordt gegeven, heeft geen invloed op de klinische resultaten voor de vrouw - dwz er is geen nadeel voor de vrouw.
Omdat vooraf chemotherapie geven geen nadelen heeft, geven veel oncologen de chemotherapie graag vooraf omdat ze kunnen zien of de borstkanker reageert.
Dit kunnen ze doen door gebruik te maken van beeldvorming.
De beste beeldvormingstest is borst-MRI.
Echografie kan worden gebruikt, maar studies hebben aangetoond dat het niet zo goed is.
Echografie van de hele borst (ABUS) biedt echter driedimensionale informatie die vergelijkbaar is met borst-MRI en het doel van onze studie is om te zien of ABUS vergelijkbaar presteert als borst-MRI om te kunnen zien of een tumor reageert op de chemotherapie.
De borst-MRI vereist dat vrouwen met hun gezicht naar beneden gaan liggen en duurt ongeveer 20 minuten.
Het omvat een contrastinjectie genaamd gadolinium via een canule.
ABUS omvat het scannen van de hele borst terwijl de patiënt op zijn rug ligt en duurt 10 minuten.
Er is geen injectie van contrast.
MRI is een dure test en vaak is er beperkte toegang tot de scanner, waardoor patiënten mogelijk moeten wachten op een afspraak.
ABUS, omdat het een geautomatiseerd proces is voor het verkrijgen van de beelden, kan tijdig in de borstunit worden uitgevoerd zonder dat er concurrerende eisen zijn.
Alle vrouwen die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek, zullen zowel de borst-MRI - standaard of zorg als de ABUS ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
- Werving
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Contact:
- Nisha Sharma, mMBChB, MRCP (UK), FRCR
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle vrouwelijke deelnemers komen in aanmerking voor neoadjuvante chemotherapie en het plannen van een chirurgische behandeling
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Alle vrouwelijke deelnemers ondergingen neoadjuvante chemotherapie als palliatieve behandeling zonder geplande operatie
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Kan geen MRI-scan van de borst krijgen vanwege claustrofobie of allergie voor gadolineum
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten groep
|
Dit zal worden uitgevoerd door een band 6-radioloog en zal worden gedaan bij baseline, na 2 cycli chemotherapie en chemotherapie aan het einde van de behandeling
Dit wordt uitgevoerd door band 6 of 7 radiografen met MRI-training
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tumor grootte
Tijdsspanne: 20 minuten
|
De respons wordt beoordeeld aan de hand van RECIST-criteria.
De respons met de langste diameter werd gescoord op basis van de RECIST-richtlijnen (PD>20% toename, SD<20% toename tot <30% afname, PR>30% afname in langste diameter en CR als er geen tumor zichtbaar is).
|
20 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 augustus 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 juni 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
30 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RD19/121361
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .