- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04468867
Papel do ABUS como alternativa à ressonância magnética da mama na avaliação da resposta à quimioterapia neoadjuvante (RABUS)
8 de julho de 2020 atualizado por: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Algumas mulheres que foram diagnosticadas com câncer de mama precisarão de quimioterapia como parte de seu tratamento.
A quimioterapia pode ser administrada antes da cirurgia de mama - quimioterapia neoadjuvante ou após a cirurgia de mama - quimioterapia adjuvante.
O fato de a quimioterapia ser administrada antes ou depois não afeta os resultados clínicos da mulher - ou seja, não há desvantagem para a mulher.
Devido ao fato de que dar quimioterapia antes não tem desvantagens, muitos dos oncologistas gostam de dar a quimioterapia antes porque podem ver se o câncer de mama está respondendo.
Eles são capazes de fazer isso usando imagens.
O melhor exame de imagem é a ressonância magnética das mamas.
O ultrassom pode ser usado, mas estudos mostraram que não é tão bom.
No entanto, a ultrassonografia de mama inteira (ABUS) fornece informações tridimensionais semelhantes à ressonância magnética da mama e o objetivo do nosso estudo é verificar se o desempenho da ABUS é semelhante à ressonância magnética da mama, sendo capaz de ver se um tumor está respondendo à quimioterapia.
A ressonância magnética da mama exige que a mulher se deite de bruços e leva cerca de 20 minutos.
Envolve uma injeção de contraste chamado gadolínio por meio de uma cânula.
ABUS envolve a varredura de toda a mama com o paciente deitado de costas e leva 10 minutos.
Não há injeção de contraste.
A ressonância magnética é um teste caro e, muitas vezes, o acesso ao scanner é limitado e, portanto, os pacientes podem ter que esperar por uma consulta.
A ABUS por ser um processo automatizado de obtenção das imagens pode ser realizada na unidade de mama em tempo hábil sem a questão de demandas concorrentes.
Todas as mulheres que concordarem em participar do estudo farão tanto a ressonância magnética das mamas - padrão ou cuidados quanto o ABUS.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS9 7TF
- Recrutamento
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Contato:
- Nisha Sharma, mMBChB, MRCP (UK), FRCR
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as participantes do sexo feminino elegíveis para quimioterapia neoadjuvante e planejamento de tratamento cirúrgico
- Capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Todas as participantes do sexo feminino com quimioterapia neoadjuvante como tratamento paliativo sem cirurgia planejada
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- Incapaz de fazer ressonância magnética da mama devido a clautrofobia ou alergia ao gadolínio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de pacientes
|
Isso será realizado por um radiologista de banda 6 e será feito na linha de base, após 2 ciclos de quimioterapia e no final do tratamento de quimioterapia
Isso será realizado pelo radiologista da banda 6 ou 7 com treinamento em ressonância magnética
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tamanho do tumor
Prazo: 20 minutos
|
A resposta será avaliada usando os critérios RECIST.
A resposta do diâmetro mais longo foi pontuada com base nas diretrizes RECIST (PD>20% de aumento, SD <20% de aumento para <30% de diminuição, PR>30% de diminuição no diâmetro mais longo e CR se nenhum tumor for visível).
|
20 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RD19/121361
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer de mama
-
Sohag UniversityInscrevendo-se por convite
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Istanbul Aydın UniversityConcluído
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaConcluídoPlano de cuidados de sobrevivência LIVESTRONG: coleta contínua de dados e pesquisa de acompanhamentoPaciente com cancerEstados Unidos