牛奶消费对消化舒适度的影响。 (A2-DIGEST)
食用仅含 A2 β-酪蛋白的牛奶对消化舒适度的影响。一项随机双盲研究
乳糖天然存在于牛奶中，会引起消化不适。 对于不耐受的人来说，脱乳牛奶是目前唯一的牛奶替代品。 由于他们中的一些人不消化牛奶，因此他们的饮食中完全没有牛奶。 然而，他们真的对乳糖不耐受或对牛奶（或牛奶的另一种化合物）不耐受吗？ β-酪蛋白是否在这种不耐受中起作用？ β-酪蛋白是天然存在于牛奶中的蛋白质。 鉴定了两种类型的 β-酪蛋白：A1 和 A2。 这些类型根据奶牛的遗传特征和品种而有所不同。 对该主题感兴趣的罕见临床研究表明：
- 食用 A1 牛奶与食用 A2 牛奶可导致：大便变软、运输延迟以及某些人的促炎作用，
- 食用 A2 牛奶可显着减少胃肠道症状并改善乳糖不耐受人群的消化舒适度。
因此，与 A1A2 牛奶类型相比，能够评估食用 A2A2 牛奶类型对消化舒适度参数和炎症参数的影响将很有趣。
研究概览
详细说明
该研究将在健康志愿者中进行，年龄在 18 至 65 岁之间，他们自称对喝牛奶敏感，甚至不耐受。
该研究的主要目的是评估牛奶 β-酪蛋白（A2A2 与 A1A2）对声称不耐受牛奶的受试者在食用牛奶期间的消化舒适感的影响。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Nord
-
Lille、Nord、法国、59019
- NutrInvest - Institut Pasteur de Lille
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 男人或女人;
- 18至65岁；
- 声称对食用牛奶有敏感或不耐受；
- 同意遵守研究产生的限制；
- 已签署知情同意书；
- 社会保险。
排除标准：
- 对牛奶蛋白过敏的受试者；
- 受试者患有严重的进食障碍（厌食症、贪食症、暴食症）；
- 慢性病理干扰本研究期间研究参数的受试者（炎症性肠病、乳糜泻）；
- 受试者在纳入时患有急性肠道感染（肠胃炎等）；
- 患有免疫缺陷或任何其他严重病症（癌症、血液病）的受试者；
- 在研究期间怀孕或计划怀孕；
- 参与另一项临床研究或被排除在另一项研究之外的受试者；
- 被剥夺自由的对象；
- 受司法保护措施的主体；
- 其主要研究者或合格的合作研究者判断其健康状况或伴随治疗不符合临床研究的良好进展。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：牛奶A1A2
组 (A1 → A2) 在第一阶段接受控制牛奶 A1A2 然后牛奶在第二阶段评估 A2A2
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在每次开始食用所研究的产品之前，受试者必须观察 2 周的清除期（不食用牛奶）。 25 名受试者将食用 A1A2 牛奶 2 周（第 1 期），然后他们将食用 A2A2 牛奶 2 周（第 2 期）。 在每个消费期间，受试者将完成各种调查问卷：大便的频率和稠度、消化舒适度的模拟视觉量表和饮食调查。 还将进行粪便收集。 |
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其他：牛奶A2A2
接受牛奶的组 (A2 → A1) 在第 1 阶段评估 A2A2，然后在第 2 阶段评估控制牛奶 A1A2
|
在每次开始食用所研究的产品之前，受试者必须观察 2 周的清除期（不食用牛奶）。 25 名受试者将食用 A2A2 牛奶 2 周（第 1 期），然后他们将食用 A1A2 牛奶 2 周（第 2 期）。 在每个消费期间，受试者将完成各种调查问卷：大便的频率和稠度、消化舒适度的模拟视觉量表和饮食调查。 还将进行粪便收集。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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模拟视觉秤
大体时间：4周
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每天将通过以下模拟视觉量表（分数：0 至 10）的平均值评估消化舒适度，在食用每日剂量的牛奶后 30 分钟至 3 小时内完成，具体取决于个人通常出现的症状：
因此，这 6 个模拟视觉量表的平均值，称为整体消化不适 (IDG)，将在 14 天内每天提供；最终分析的变量将是这 14 个 IDG 值的平均值，称为全球平均消化不适 (IDGM)。 |
4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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独立分析每个模拟视觉标度的每个周期的平均值
大体时间：4周
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模拟视觉量表将在每个牛奶消费期间（4 周）每天完成
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4周
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期末钙卫蛋白差异 - V0 时的钙卫蛋白（以 mg/kg 为单位）
大体时间：4周
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在纳入访问、V1 随访和 V3 研究结束期间收集粪便。
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4周
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对于每个炎症标志物（CRP us、IL-1β、TNF-α、IL-6）：期末值与 V0 值之间的差异
大体时间：4周
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在纳入访问、V1 随访和 V3 研究结束期间采集血样。 所有炎症标志物均以 pg/ml 为单位测量。 |
4周
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平均大便频率和稠度
大体时间：4周
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该问卷将在每个牛奶消费期间（4 周）每天完成。 布里斯托尔量表：1 型大便（单独的硬球）至 7 型大便（水样、无结构的大便） |
4周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 2020-A00185-34
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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