Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spożycie mleka na komfort trawienny. (A2-DIGEST)

5 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Jean-Michel Lecerf, Institut Pasteur de Lille

Wpływ spożycia mleka zawierającego wyłącznie β-kazeinę A2 na komfort trawienny. Randomizowane i podwójnie ślepe badanie

Laktoza, naturalnie obecna w mleku, może powodować dyskomfort trawienny. Mleko odlaktozowe to obecnie jedyna alternatywa dla mleka krowiego dla osób z nietolerancją. Ponieważ część z nich nie trawi mleka, zostało ono całkowicie usunięte z ich diety. Czy jednak rzeczywiście nie tolerują laktozy lub mleka (lub innego jego związku)? Czy β-kazeiny odgrywają rolę w tej nietolerancji? β-kazeiny to białka naturalnie występujące w mleku. Zidentyfikowano dwa rodzaje β-kazein: A1 i A2. Te typy różnią się w zależności od profilu genetycznego krowy i zależą od rasy. Rzadkie badania kliniczne zainteresowane tym tematem sugerują, że:

  1. spożywanie mleka A1 w porównaniu ze spożywaniem mleka A2 może prowadzić do: miększych stolców, opóźnionego pasażu, a u niektórych osób do działania prozapalnego,
  2. spożywanie mleka A2 znacznie zmniejsza objawy żołądkowo-jelitowe i poprawia komfort trawienny u osób z nietolerancją laktozy.

Interesująca byłaby więc możliwość oceny wpływu spożycia mleka typu A2A2 w porównaniu z mlekiem typu A1A2, zarówno na parametry komfortu trawiennego, jak i na parametry zapalne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone na zdrowych ochotnikach, w wieku od 18 do 65 lat, którzy sami deklarują nadwrażliwość, a nawet nietolerancję na spożycie mleka.

Głównym celem pracy jest ocena wpływu β-kazein mleka (A2A2 vs A1A2) na komfort trawienny odczuwany podczas spożywania mleka przez osoby deklarujące nietolerancję mleka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Nord
      • Lille, Nord, Francja, 59019
        • NutrInvest - Institut Pasteur de Lille

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta;
  • od 18 do 65 lat;
  • Deklarowanie nadwrażliwości lub nietolerancji podczas spożywania mleka krowiego;
  • Zgoda na przestrzeganie ograniczeń wynikających z badania;
  • Po podpisaniu formularza świadomej zgody;
  • Ubezpieczony społecznie.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba z alergią na białka mleka krowiego;
  • Podmiot cierpiący na poważne zaburzenia odżywiania (anoreksja, bulimia, objadanie się);
  • Pacjent z przewlekłą patologią zaburzającą parametry badane podczas tego badania (nieswoiste zapalenie jelit, celiakia);
  • Pacjent cierpiący na ostrą infekcję jelitową w momencie włączenia (zapalenie żołądka i jelit itp.);
  • Podmiot z niedoborem odporności lub inną poważną patologią (rak, hemopatia);
  • Ciąża lub planowanie ciąży w okresie studiów;
  • Uczestnik uczestniczący w innym badaniu klinicznym lub w okresie wykluczenia z innego badania;
  • Podmiot pozbawiony wolności;
  • Podmiot objęty środkiem ochrony sądowej;
  • którego główny badacz lub wykwalifikowany współbadacz uzna, że ​​stan zdrowia lub leczenie towarzyszące nie są zgodne z dobrym postępem badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Mleko A1A2
Grupa (A1 → A2) otrzymująca mleko kontrolne A1A2 w okresie 1 następnie mleko oceniane A2A2 w okresie 2
Inny: Grupa (A1 → A2)

Przed każdorazowym rozpoczęciem spożywania badanych produktów, osoby badane muszą przestrzegać 2-tygodniowego okresu wypłukiwania (niespożywania mleka).

25 osób będzie spożywać mleko A1A2 przez 2 tygodnie (okres 1), następnie będą spożywać mleko A2A2 przez 2 tygodnie (okres 2).

Podczas każdego okresu konsumpcji badani będą wypełniać różne kwestionariusze: częstotliwość i konsystencję stolca, analogowe skale wizualne dotyczące komfortu trawienia oraz ankiety żywieniowe. Prowadzone będą również zbiórki kału.
INNY: Mleko A2A2
Grupa (A2 → A1) otrzymująca mleko oceniane A2A2 w okresie 1 następnie mleko kontrolne A1A2 w okresie 2
Inny: Grupa (A2 → A1)

Przed każdorazowym rozpoczęciem spożywania badanych produktów, osoby badane muszą przestrzegać 2-tygodniowego okresu wypłukiwania (niespożywania mleka).

25 osób będzie spożywać mleko A2A2 przez 2 tygodnie (okres 1), następnie będą spożywać mleko A1A2 przez 2 tygodnie (okres 2).

Podczas każdego okresu konsumpcji badani będą wypełniać różne kwestionariusze: częstotliwość i konsystencję stolca, analogowe skale wizualne dotyczące komfortu trawienia oraz ankiety żywieniowe. Prowadzone będą również zbiórki kału.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analogowe skale wizualne
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Komfort trawienny będzie oceniany codziennie za pomocą średniej z następujących analogowych skal wizualnych (ocena od 0 do 10), wypełnianych w ciągu 30 minut do 3 godzin po spożyciu dziennej dawki mleka, w zależności od typowego występowania objawów u poszczególnych osób:

  • Mam wzdęcia
  • Mam ból brzucha
  • Mam wzdęcia (gaz)
  • Mam borborygma (bulgotanie)
  • Mam refluks (powrót, wzrost)
  • Ogólnie oceniam swój komfort trawienny.

Średnia z tych 6 analogowych skal wizualnych, zwana globalnym dyskomfortem trawiennym (IDG), będzie zatem dostępna codziennie przez 14 dni; ostatnia analizowana zmienna będzie średnią z tych 14 wartości IDG i będzie nosiła nazwę globalnego średniego dyskomfortu trawiennego (IDGM).
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza średniej na okres dla każdej analogowej skali wizualnej niezależnie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Analogowe skale wizualne będą uzupełniane codziennie podczas każdego okresu spożycia mleka (4 tygodnie)
4 tygodnie
Różnica Kalprotektyna na koniec okresu - Kalprotektyna przy V0 (mierzona w mg/kg)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Pobieranie kału odbywa się podczas wizyt włączenia, obserwacji V1 i zakończenia badania V3.
4 tygodnie
Dla każdego z markerów stanu zapalnego (CRP us, IL-1β, TNF-α, IL-6): różnica między wartością na koniec okresu a wartością na V0
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Próbki krwi są pobierane podczas wizyt włączenia, obserwacji V1 i zakończenia badania V3.

Wszystkie markery stanu zapalnego są mierzone w pg/ml.
4 tygodnie
Średnie częstotliwości i konsystencje stolca
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Kwestionariusze będą wypełniane codziennie w każdym okresie spożycia mleka (4 tygodnie).

Skala Bristolska: stolec typu 1 (oddzielne twarde kulki) do typu stolca 7 (wodniste, pozbawione struktury stolce)
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Pasteur de Lille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

14 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-A00185-34

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na Grupa (A1 → A2)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj