Tejfogyasztás az emésztési kényelem érdekében. (A2-DIGEST)
A csak A2 β-kazeint tartalmazó tejfogyasztás hatása az emésztési komfortra. Véletlenszerű és kettős vak vizsgálat
A tejben természetesen előforduló laktóz emésztési zavarokat okozhat. A delaktózmentes tej jelenleg az egyetlen alternatíva a tehéntej helyett az intoleráns emberek számára. Mivel néhányuk nem emészti meg a tejet, azt teljesen eltávolították az étrendjükből. De vajon tényleg érzékenyek a laktózra vagy a tejre (vagy annak más vegyületére)? A β-kazeinek szerepet játszanak ebben az intoleranciában? A β-kazein a tejben természetesen jelen lévő fehérjék. Kétféle β-kazeint azonosítottak: A1-et és A2-t. Ezek a típusok a tehén genetikai profiljától és fajtájától függően különböznek. A téma iránt érdeklődő ritka klinikai vizsgálatok azt sugallják, hogy:
- az A1 tej fogyasztása az A2 tej fogyasztásával szemben a következőkhöz vezethet: puhább széklet, késleltetett áthaladás, valamint gyulladáskeltő hatások egyes egyéneknél,
- az A2-es tej fogyasztása jelentősen csökkenti a gyomor-bélrendszeri tüneteket és javítja az emésztési komfortérzetet laktózérzékenyeknél.
Érdekes lenne tehát felmérni az A2A2 típusú tej fogyasztásának az A1A2 típusúhoz viszonyított hatását mind az emésztési komfort, mind a gyulladásos paraméterekre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatot egészséges önkénteseken végzik, 18 és 65 év közöttiek, akik érzékenynek vallják magukat, sőt, még a tejfogyasztásra is intoleránsak.
A vizsgálat fő célja annak felmérése, hogy a tej β-kazeinek (A2A2 vs A1A2) milyen hatással vannak az emésztési komfortérzetre a tejfogyasztás során olyan alanyoknál, akik kijelentik, hogy nem tolerálják a tejet.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Franciaország, 59019
- NutrInvest - Institut Pasteur de Lille
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő;
- 18-65 éves korig;
- érzékenység vagy intolerancia nyilatkozata tehéntej fogyasztása során;
- beleegyezik abba, hogy kövesse a tanulmány által generált korlátokat;
- A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása után;
- Társadalombiztosított.
Kizárási kritériumok:
- Tehéntejfehérjékre allergiás alany;
- Súlyos étkezési zavarban szenvedő alany (anorexia, bulimia, falás);
- A vizsgálat során vizsgált paramétereket befolyásoló krónikus patológiájú alany (gyulladásos bélbetegség, cöliákia);
- Az alany, aki a felvétel időpontjában akut bélfertőzésben szenved (gastroenteritis stb.);
- Immunhiányos vagy bármilyen más súlyos patológiában szenvedő alany (rák, hemopátia);
- Terhes vagy terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt;
- Más klinikai vizsgálatban részt vevő alany vagy egy másik vizsgálatból való kizárás időszaka;
- Szabadságától megfosztott alany;
- bírói védelmi intézkedés hatálya alá tartozó alany;
- Akinek a fő vizsgálója vagy egy képzett társkutatója úgy ítéli meg, hogy az egészségi állapot vagy a kísérő kezelések nem egyeztethetők össze a klinikai vizsgálat jó előrehaladásával.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Tej A1A2
A csoport (A1 → A2) az 1. periódusban A1A2 kontrolltejet kapott, majd a 2. periódusban a tej A2A2 értékelést kapott
|
A vizsgált termékek fogyasztásának minden megkezdése előtt az alanyoknak be kell tartaniuk egy 2 hetes kimosódási időszakot (tej fogyasztása nélkül). 25 alany 2 hétig A1A2 tejet fogyaszt (1. periódus), majd 2 hétig A2A2 tejet (2. periódus). Az egyes fogyasztási periódusokban különböző kérdőíveket töltenek ki az alanyok: széklet gyakorisága és konzisztenciája, analóg vizuális skálák az emésztési komfortról és étrendi felmérések. Székletgyűjtésre is sor kerül. |
|
EGYÉB: Tej A2A2
A tejet kapó csoport (A2 → A1) az 1. periódusban A2A2 értékelést kapott, majd az A1A2 kontroll tejet a 2. időszakban
|
A vizsgált termékek fogyasztásának minden megkezdése előtt az alanyoknak be kell tartaniuk egy 2 hetes kimosódási időszakot (tej fogyasztása nélkül). 25 alany 2 hétig A2A2 tejet fogyaszt (1. periódus), majd 2 hétig A1A2 tejet (2. periódus). Az egyes fogyasztási periódusokban különböző kérdőíveket töltenek ki az alanyok: széklet gyakorisága és konzisztenciája, analóg vizuális skálák az emésztési komfortról és étrendi felmérések. Székletgyűjtésre is sor kerül. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Analóg vizuális skálák
Időkeret: 4 hét
|
Az emésztési komfortérzetet naponta a következő analóg vizuális skálák átlagával kell értékelni (pontszám: 0-tól 10-ig), amely a napi tejadag elfogyasztása után 30 perc és 3 óra között fejeződik be, attól függően, hogy az egyéneknél milyen szokásos tünetek jelentkeznek:
A 6 analóg vizuális skála átlaga, az úgynevezett Global Digestive Discomfort (IDG), ezért minden nap elérhető lesz 14 napon keresztül; az utolsó elemzett változó ennek a 14 IDG-értéknek az átlaga lesz, és a neve Global Average Digestive Discomfort (IDGM). |
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egyes analóg vizuális skálák periódusonkénti átlagának elemzése egymástól függetlenül
Időkeret: 4 hét
|
Az analóg vizuális skálákat naponta töltik ki a tejfogyasztás minden időszakában (4 hét)
|
4 hét
|
|
Kalprotektin különbség az időszak végén - Kalprotektin V0-nál (mg/kg-ban mérve)
Időkeret: 4 hét
|
A székletgyűjtés a befogadó látogatások, a V1 nyomon követés és a V3 vizsgálat végén történik.
|
4 hét
|
|
Az egyes gyulladásos markerek (CRP us, IL-1β, TNF-α, IL-6) esetében: a periódus végi és a V0-nál mért érték közötti különbség
Időkeret: 4 hét
|
Vérmintákat vesznek az inklúziós vizitek, a V1 utánkövetés és a V3 vizsgálat végén. Az összes gyulladásos markert pg/ml-ben mérjük. |
4 hét
|
|
Átlagos széklet gyakoriság és konzisztencia
Időkeret: 4 hét
|
Ezt a kérdőívet naponta töltjük ki a tejfogyasztás minden időszakában (4 hét). Bristol skála: 1-es típusú széklet (külön kemény golyók) a 7-es típusú székletig (vizes, szerkezet nélküli széklet) |
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-A00185-34
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .