Mjölkkonsumtion på matsmältningskomfort. (A2-DIGEST)
Effekt av mjölkkonsumtion, som endast innehåller A2 β-kaseiner, på matsmältningskomfort. En randomiserad och dubbelblind studie
Laktos, som finns naturligt i mjölk, kan orsaka matsmältningsbesvär. Avlaktoserad mjölk är för närvarande det enda alternativet till komjölk för intoleranta personer. Eftersom vissa av dem inte smälter mjölk, togs den helt bort från kosten. Men är de verkligen intoleranta mot laktos eller intoleranta mot mjölk (eller mot någon annan av dess föreningar)? Spelar β-kaseiner en roll i denna intolerans? β-kaseiner är proteiner som finns naturligt i mjölk. Två typer av β-kasein identifierades: Al och A2. Dessa typer skiljer sig beroende på kons genetiska profil och beror på rasen. De sällsynta kliniska studierna som är intresserade av detta ämne tyder på att:
- konsumtion av mjölk A1 jämfört med konsumtion av mjölk A2 kan leda till: mjukare avföring, försenad transit, såväl som pro-inflammatoriska effekter hos vissa individer,
- konsumtion av A2-mjölk minskar avsevärt gastrointestinala symtom och förbättrar matsmältningskomforten hos laktosintoleranta.
Det skulle alltså vara intressant att kunna bedöma effekten av en konsumtion av A2A2 mjölktyp jämfört med A1A2 mjölktyp, både på parametrarna för matsmältningskomfort och på inflammatoriska parametrar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att genomföras på friska frivilliga, i åldern 18 till 65 år och självförklarade känsliga, till och med intoleranta mot konsumtion av mjölk.
Huvudsyftet med studien är att bedöma effekten av mjölk-β-kaseiner (A2A2 vs A1A2) på matsmältningskomforten som känns under konsumtion av mjölk hos försökspersoner som förklarar att de inte tål mjölk.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrike, 59019
- NutrInvest - Institut Pasteur de Lille
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna;
- 18 till 65 år gammal;
- förklarar sig ha känslighet eller intolerans när man konsumerar komjölk;
- samtycker till att följa de begränsningar som genereras av studien;
- Efter att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke;
- Socialförsäkrad.
Exklusions kriterier:
- Person med allergi mot komjölksproteiner;
- Person som lider av en allvarlig ätstörning (anorexi, bulimi, hetsätning);
- Försöksperson med kronisk patologi som stör parametrarna som studerades under denna studie (inflammatorisk tarmsjukdom, celiaki);
- Försöksperson som lider av akut tarminfektion vid tidpunkten för inkluderingen (gastroenterit, etc.);
- Patient med immunbrist eller någon annan allvarlig patologi (cancer, hemopati);
- Gravid eller planerar att vara gravid under studieperioden;
- Försöksperson som deltar i en annan klinisk studie eller i period av uteslutning från en annan studie;
- Ämne berövad frihet;
- Ämne under rättslig skyddsåtgärd;
- Vars huvudutredare eller en kvalificerad medutredare bedömer att hälsotillståndet eller de samtidiga behandlingarna inte är förenliga med den kliniska studiens goda framsteg.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Mjölk A1A2
Grupp (A1 → A2) som tar emot kontrollmjölk A1A2 i period 1 sedan mjölken utvärderad A2A2 i period 2
|
Före varje påbörjad konsumtion av de undersökta produkterna måste en uttvättningsperiod på 2 veckor (ingen konsumtion av mjölk) observeras av försökspersonerna. 25 försökspersoner kommer att konsumera A1A2-mjölk i 2 veckor (period 1), sedan kommer de att konsumera A2A2-mjölk i 2 veckor (period 2). Under varje konsumtionsperiod kommer olika frågeformulär att fyllas i av försökspersonerna: frekvens och konsistens av avföring, analoga visuella skalor om matsmältningskomfort och kostundersökningar. Pallsamlingar kommer också att genomföras. |
|
ÖVRIG: Mjölk A2A2
Grupp (A2 → A1) som tar emot mjölken utvärderad A2A2 i period 1 sedan kontrollmjölken A1A2 i period 2
|
Före varje konsumtionsstart av de undersökta produkterna måste försökspersonerna observera en tvättperiod på 2 veckor (ingen konsumtion av mjölk). 25 försökspersoner kommer att konsumera A2A2-mjölk i 2 veckor (period 1), sedan kommer de att konsumera A1A2-mjölk i 2 veckor (period 2). Under varje konsumtionsperiod kommer olika frågeformulär att fyllas i av försökspersonerna: frekvens och konsistens av avföring, analoga visuella skalor om matsmältningskomfort och kostundersökningar. Pallsamlingar kommer också att genomföras. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Analoga visuella skalor
Tidsram: 4 veckor
|
Matsmältningskomfort kommer att bedömas dagligen med genomsnittet av följande analoga visuella skalor (poäng: 0 till 10), slutförd inom 30 minuter till 3 timmar efter intag av den dagliga dosen mjölk, beroende på den vanliga förekomsten av symtom hos individer:
Genomsnittet av dessa 6 analoga visuella skalor, kallade Global Digestive Discomfort (IDG), kommer därför att vara tillgängligt varje dag i 14 dagar; den sista variabeln som analyseras kommer att vara medelvärdet av dessa 14 IDG-värden, och kommer att kallas Global Average Digestive Discomfort (IDGM). |
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Analys av genomsnittet per period för varje analog visuell skala oberoende
Tidsram: 4 veckor
|
De analoga visuella skalorna kommer att fyllas i dagligen under varje period av mjölkkonsumtion (4 veckor)
|
4 veckor
|
|
Skillnad Calprotectin i slutet av perioden - Calprotectin vid V0 (mätt i mg/kg)
Tidsram: 4 veckor
|
Pallsamlingar görs vid inklusionsbesök, V1-uppföljning och V3-studieslut.
|
4 veckor
|
|
För var och en av de inflammatoriska markörerna (CRP us, IL-1β, TNF-α, IL-6): skillnad mellan värdet i slutet av perioden och värdet vid V0
Tidsram: 4 veckor
|
Blodprover tas vid inklusionsbesök, V1-uppföljning och V3-studieslut. Alla inflammatoriska markörer mäts i pg/ml. |
4 veckor
|
|
Genomsnittliga avföringsfrekvenser och konsistenser
Tidsram: 4 veckor
|
Dessa frågeformulär kommer att fyllas i dagligen under varje period av mjölkkonsumtion (4 veckor). Bristolskala: pall typ 1 (separata hårda bollar) till pall typ 7 (vattnig, strukturlös avföring) |
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2020-A00185-34
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .