Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Melkconsumptie op spijsverteringscomfort. (A2-DIGEST)

5 april 2022 bijgewerkt door: Jean-Michel Lecerf, Institut Pasteur de Lille

Effect van melkconsumptie, met alleen A2 β-caseïnen, op spijsverteringscomfort. Een gerandomiseerde en dubbelblinde studie

Lactose, van nature aanwezig in melk, kan spijsverteringsproblemen veroorzaken. Lactosevrije melk is momenteel het enige alternatief voor koemelk voor mensen met een intolerantie. Omdat sommigen van hen geen melk verteren, werd het volledig uit hun dieet geschrapt. Zijn ze echter echt intolerant voor lactose of intolerant voor melk (of voor een andere van zijn verbindingen)? Spelen β-caseïnen een rol bij deze intolerantie? β-caseïnen zijn eiwitten die van nature in melk aanwezig zijn. Er werden twee soorten β-caseïnen geïdentificeerd: A1 en A2. Deze typen verschillen naargelang het genetische profiel van de koe en zijn afhankelijk van het ras. De zeldzame klinische onderzoeken die geïnteresseerd zijn in dit onderwerp suggereren dat:

  1. consumptie van melk A1 versus consumptie van melk A2 kan leiden tot: zachtere ontlasting, vertraagde doorvoer, evenals pro-inflammatoire effecten bij sommige personen,
  2. consumptie van A2-melk vermindert de gastro-intestinale symptomen aanzienlijk en verbetert het spijsverteringscomfort bij mensen met lactose-intolerantie.

Het zou dus interessant zijn om het effect van een consumptie van A2A2-melktype in vergelijking met A1A2-melktype te kunnen beoordelen, zowel op de parameters van spijsverteringscomfort als op ontstekingsparameters.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal worden uitgevoerd op gezonde vrijwilligers tussen 18 en 65 jaar die naar eigen zeggen gevoelig of zelfs intolerant zijn voor de consumptie van melk.

Het hoofddoel van de studie is het beoordelen van de impact van melk-β-caseïnen (A2A2 versus A1A2) op het spijsverteringscomfort dat wordt gevoeld tijdens de consumptie van melk bij proefpersonen die verklaren geen melk te verdragen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrijk, 59019
        • NutrInvest - Institut Pasteur de Lille

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw;
  • 18 tot 65 jaar oud;
  • Verklaren gevoeligheid of intolerantie te hebben bij het consumeren van koemelk;
  • Akkoord gaan met het volgen van de door het onderzoek gegenereerde beperkingen;
  • Na ondertekening van het toestemmingsformulier;
  • Sociaal verzekerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon met een allergie voor koemelkeiwitten;
  • Proefpersoon die lijdt aan een ernstige eetstoornis (anorexia, boulimia, eetbuien);
  • Proefpersoon met chronische pathologie die interfereert met de tijdens deze studie bestudeerde parameters (inflammatoire darmziekte, coeliakie);
  • Onderwerp dat lijdt aan acute darminfectie op het moment van opname (gastro-enteritis, enz.);
  • Proefpersoon met immunodeficiëntie of een andere ernstige pathologie (kanker, hemopathie);
  • Zwanger of van plan zwanger te worden tijdens de studieperiode;
  • Proefpersoon die deelneemt aan een ander klinisch onderzoek of in een periode van uitsluiting van een ander onderzoek zit;
  • Betrokkene van vrijheid beroofd;
  • Betrokkene onder rechtsbeschermingsmaatregel;
  • Wiens hoofdonderzoeker of een gekwalificeerde mede-onderzoeker oordeelt dat de gezondheidstoestand of de bijkomende behandelingen niet verenigbaar zijn met een goede voortgang van de klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Melk A1A2
Groep (A1 → A2) ontvangt controlemelk A1A2 in periode 1, daarna de beoordeelde melk A2A2 in periode 2
Ander: Groep (A1 → A2)

Voor elke consumptie van de onderzochte producten moet door de proefpersonen een wash-outperiode van 2 weken (geen melkconsumptie) in acht worden genomen.

25 proefpersonen consumeren 2 weken A1A2-melk (periode 1), daarna consumeren ze 2 weken A2A2-melk (periode 2).

Tijdens elke consumptieperiode zullen de proefpersonen verschillende vragenlijsten invullen: frequentie en consistentie van ontlasting, analoge visuele schalen over spijsverteringscomfort en voedingsonderzoeken. Er zullen ook ontlastingsinzamelingen worden uitgevoerd.
ANDER: Melk A2A2
Groep (A2 → A1) ontvangt de melk beoordeeld A2A2 in periode 1, daarna de controlemelk A1A2 in periode 2
Ander: Groep (A2 → A1)

Voor elke consumptie van de onderzochte producten moet door de proefpersonen een wash-outperiode van 2 weken (geen melkconsumptie) in acht worden genomen.

25 proefpersonen consumeren 2 weken A2A2-melk (periode 1), daarna consumeren ze 2 weken A1A2-melk (periode 2).

Tijdens elke consumptieperiode zullen de proefpersonen verschillende vragenlijsten invullen: frequentie en consistentie van ontlasting, analoge visuele schalen over spijsverteringscomfort en voedingsonderzoeken. Er zullen ook ontlastingsinzamelingen worden uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analoge visuele schalen
Tijdsspanne: 4 weken

Het spijsverteringscomfort wordt dagelijks beoordeeld aan de hand van het gemiddelde van de volgende analoge visuele schalen (score: 0 tot 10), voltooid binnen 30 minuten tot 3 uur na consumptie van de dagelijkse dosis melk, afhankelijk van het gebruikelijke optreden van symptomen bij individuen:

  • Ik heb een opgeblazen gevoel
  • Ik heb buikpijn
  • Ik heb winderigheid (gas)
  • Ik heb borborygmas (gorgelen)
  • Ik heb reflux (terugkeer, stijging)
  • Over het algemeen schat ik mijn spijsverteringscomfort in.

Het gemiddelde van deze 6 analoge visuele schalen, Global Digestive Discomfort (IDG) genoemd, zal dus 14 dagen lang elke dag beschikbaar zijn; de laatste geanalyseerde variabele is het gemiddelde van deze 14 IDG-waarden en wordt Global Average Digestive Discomfort (IDGM) genoemd.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analyse van het gemiddelde per periode van elke analoge visuele schaal onafhankelijk
Tijdsspanne: 4 weken
De analoge visuele schalen worden dagelijks ingevuld gedurende elke periode van melkconsumptie (4 weken)
4 weken
Verschil Calprotectine aan het einde van de menstruatie - Calprotectine bij V0 (gemeten in mg/kg)
Tijdsspanne: 4 weken
De ontlasting wordt afgenomen tijdens inclusiebezoeken, V1-follow-up en V3-eindonderzoek.
4 weken
Voor elk van de ontstekingsmarkers (CRP us, IL-1β, TNF-α, IL-6): verschil tussen waarde aan het einde van de periode en waarde bij V0
Tijdsspanne: 4 weken

Tijdens inclusiebezoeken, V1 follow-up en V3 einde studie worden bloedmonsters genomen.

Alle ontstekingsmarkers worden gemeten in pg/ml.
4 weken
Gemiddelde ontlastingsfrequenties en consistenties
Tijdsspanne: 4 weken

Deze vragenlijsten zullen gedurende elke periode van melkconsumptie (4 weken) dagelijks worden ingevuld.

Bristolschaal: ontlasting type 1 (afzonderlijke harde bolletjes) tot ontlasting type 7 (waterige, structuurloze ontlasting)
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Pasteur de Lille

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 juli 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

14 april 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-A00185-34

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op Groep (A1 → A2)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren