Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Потребление молока для пищеварительного комфорта. (A2-DIGEST)

5 апреля 2022 г. обновлено: Jean-Michel Lecerf, Institut Pasteur de Lille

Влияние потребления молока, содержащего только β-казеины A2, на пищеварительный комфорт. Рандомизированное и двойное слепое исследование

Лактоза, естественно присутствующая в молоке, может вызвать дискомфорт пищеварения. В настоящее время безлактозное молоко является единственной альтернативой коровьему молоку для людей с непереносимостью. Так как некоторые из них не переваривают молоко, его полностью исключили из их рациона. Однако действительно ли они не переносят лактозу или не переносят молоко (или другое его соединение)? Играют ли роль β-казеины в этой непереносимости? Бета-казеины — это белки, естественным образом присутствующие в молоке. Были идентифицированы два типа β-казеинов: А1 и А2. Эти типы различаются в зависимости от генетического профиля коровы и породы. Редкие клинические исследования, посвященные этой теме, предполагают, что:

  1. потребление молока А1 по сравнению с потреблением молока А2 может привести к: более мягкому стулу, задержке транзита, а также к провоспалительным эффектам у некоторых людей,
  2. потребление молока А2 значительно уменьшает желудочно-кишечные симптомы и улучшает пищеварение у людей с непереносимостью лактозы.

Таким образом, было бы интересно оценить влияние потребления молока типа А2А2 по сравнению с типом молока А1А2 как на параметры пищеварительного комфорта, так и на параметры воспаления.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет проводиться на здоровых добровольцах в возрасте от 18 до 65 лет, которые заявили о своей чувствительности и даже непереносимости потребления молока.

Основная цель исследования - оценить влияние молочных β-казеинов (A2A2 по сравнению с A1A2) на пищеварительный комфорт, ощущаемый во время потребления молока у субъектов, заявивших, что они не переносят молоко.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Nord
      • Lille, Nord, Франция, 59019
        • NutrInvest - Institut Pasteur de Lille

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина;
  • от 18 до 65 лет;
  • Заявление о наличии чувствительности или непереносимости при употреблении коровьего молока;
  • согласие следовать ограничениям, порожденным исследованием;
  • Подписав форму информированного согласия;
  • Социальное страхование.

Критерий исключения:

  • Субъект с аллергией на белки коровьего молока;
  • Субъект страдает тяжелым расстройством пищевого поведения (анорексия, булимия, компульсивное переедание);
  • Субъект с хронической патологией, нарушающей параметры, изучаемые в ходе этого исследования (воспалительное заболевание кишечника, глютеновая болезнь);
  • Субъект страдает острой кишечной инфекцией на момент включения (гастроэнтерит и др.);
  • Субъект с иммунодефицитом или любой другой серьезной патологией (рак, гемопатия);
  • Беременность или планирование беременности в период исследования;
  • Субъект, участвующий в другом клиническом исследовании или в период исключения из другого исследования;
  • Субъект лишен свободы;
  • Предмет меры судебной защиты;
  • Чей главный исследователь или квалифицированный соисследователь считает, что состояние здоровья или сопутствующее лечение несовместимы с хорошим ходом клинического исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Молоко A1A2
Группа (A1 → A2), получавшая контрольное молоко A1A2 в период 1, затем молоко с оценкой A2A2 в период 2
Другой: Группа (А1 → А2)

Перед каждым началом потребления исследуемых продуктов испытуемые должны соблюдать период вымывания в течение 2 недель (без потребления молока).

25 субъектов будут потреблять молоко A1A2 в течение 2 недель (период 1), затем они будут потреблять молоко A2A2 в течение 2 недель (период 2).

В течение каждого периода потребления испытуемые будут заполнять различные анкеты: частота и консистенция стула, аналоговые визуальные шкалы пищеварительного комфорта и диетические опросы. Сбор стула также будет проводиться.
ДРУГОЙ: Молоко A2A2
Группа (A2 → A1), получавшая молоко, оцененное как A2A2 в период 1, затем контрольное молоко A1A2 в период 2
Другой: Группа (А2 → А1)

Перед каждым началом потребления исследуемых продуктов испытуемые должны соблюдать период вымывания в течение 2 недель (без потребления молока).

25 субъектов будут потреблять молоко A2A2 в течение 2 недель (период 1), затем они будут потреблять молоко A1A2 в течение 2 недель (период 2).

В течение каждого периода потребления испытуемые будут заполнять различные анкеты: частота и консистенция стула, аналоговые визуальные шкалы пищеварительного комфорта и диетические опросы. Сбор стула также будет проводиться.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Аналоговые визуальные шкалы
Временное ограничение: 4 недели

Пищеварительный комфорт будет оцениваться ежедневно по среднему значению следующих аналоговых визуальных шкал (баллы: от 0 до 10) в течение от 30 минут до 3 часов после употребления суточной дозы молока, в зависимости от обычного появления симптомов у людей:

  • у меня вздутие живота
  • у меня болит живот
  • У меня метеоризм (газы)
  • У меня борборигма (бульканье)
  • У меня рефлюкс (возврат, подъем)
  • В целом, я оцениваю свой пищеварительный комфорт.

Таким образом, среднее значение этих 6 аналоговых визуальных шкал, называемое глобальным пищеварительным дискомфортом (IDG), будет доступно каждый день в течение 14 дней; последняя анализируемая переменная будет представлять собой среднее значение этих 14 значений IDG и будет называться Global Average Digestive Discomfort (IDGM).
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ средних значений за период по каждой аналоговой визуальной шкале независимо
Временное ограничение: 4 недели
Аналоговые визуальные шкалы будут заполняться ежедневно в течение каждого периода потребления молока (4 недели).
4 недели
Разница кальпротектина в конце периода и кальпротектина при V0 (измеряется в мг/кг)
Временное ограничение: 4 недели
Сбор стула производится во время визитов включения, последующего наблюдения V1 и V3 в конце исследования.
4 недели
Для каждого из воспалительных маркеров (CRP us, IL-1β, TNF-α, IL-6): разница между значением в конце периода и значением в V0
Временное ограничение: 4 недели

Образцы крови берутся во время визитов включения, последующего наблюдения V1 и окончания V3 исследования.

Все воспалительные маркеры измеряют в пг/мл.
4 недели
Средняя частота и консистенция стула
Временное ограничение: 4 недели

Эти анкеты будут заполняться ежедневно в течение каждого периода потребления молока (4 недели).

Бристольская шкала: стул типа 1 (отдельные твердые шарики) до типа стула 7 (водянистый, бесструктурный стул)
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut Pasteur de Lille

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 июля 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 апреля 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-A00185-34

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Клинические исследования Группа (А1 → А2)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться