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Milchkonsum auf Verdauungskomfort. (A2-DIGEST)

5. April 2022 aktualisiert von: Jean-Michel Lecerf, Institut Pasteur de Lille

Auswirkung des Milchkonsums, der nur A2-β-Kasein enthält, auf den Verdauungskomfort. Eine randomisierte und doppelblinde Studie

Laktose, die von Natur aus in Milch enthalten ist, kann Verdauungsbeschwerden verursachen. Laktosefreie Milch ist derzeit die einzige Alternative zu Kuhmilch für intolerante Menschen. Da einige von ihnen Milch nicht verdauen, wurde sie komplett aus ihrer Ernährung gestrichen. Aber sind sie wirklich intolerant gegenüber Laktose oder Milch (oder einer anderen ihrer Verbindungen)? Spielen β-Caseine bei dieser Unverträglichkeit eine Rolle? β-Caseine sind Proteine, die natürlicherweise in Milch vorkommen. Zwei Arten von β-Kaseinen wurden identifiziert: A1 und A2. Diese Typen unterscheiden sich je nach genetischem Profil der Kuh und sind rasseabhängig. Die seltenen klinischen Studien, die sich für dieses Thema interessieren, legen nahe, dass:

  1. Der Konsum von Milch A1 im Vergleich zum Konsum von Milch A2 kann zu weicheren Stühlen, verzögertem Transit sowie bei einigen Personen zu entzündungsfördernden Wirkungen führen.
  2. Der Verzehr von A2-Milch reduziert deutlich gastrointestinale Symptome und verbessert den Verdauungskomfort bei laktoseintoleranten Menschen.

Daher wäre es interessant, die Wirkung eines Verzehrs von A2A2-Milchtyp im Vergleich zu A1A2-Milchtyp sowohl auf die Parameter des Verdauungskomforts als auch auf die Entzündungsparameter bewerten zu können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird an gesunden Freiwilligen im Alter von 18 bis 65 Jahren durchgeführt, die selbst erklärt haben, empfindlich oder sogar intolerant gegenüber dem Konsum von Milch zu sein.

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Auswirkungen von Milch-β-Kaseinen (A2A2 vs. A1A2) auf den Verdauungskomfort, der während des Konsums von Milch bei Probanden empfunden wird, die erklären, dass sie Milch nicht vertragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankreich, 59019
        • NutrInvest - Institut Pasteur de Lille

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau;
  • 18 bis 65 Jahre alt;
  • Angeben von Empfindlichkeit oder Intoleranz beim Verzehr von Kuhmilch;
  • Zustimmung, den durch die Studie erzeugten Einschränkungen zu folgen;
  • Nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung;
  • Sozial versichert.

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt mit einer Allergie gegen Kuhmilchproteine;
  • Subjekt, das an einer schweren Essstörung leidet (Anorexie, Bulimie, Binge-Eating);
  • Proband mit chronischer Pathologie, die die während dieser Studie untersuchten Parameter stört (entzündliche Darmerkrankung, Zöliakie);
  • Subjekt, das zum Zeitpunkt der Aufnahme an einer akuten Darminfektion leidet (Gastroenteritis usw.);
  • Subjekt mit Immunschwäche oder einer anderen schwerwiegenden Pathologie (Krebs, Hämopathie);
  • Schwanger oder planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden;
  • Proband, der an einer anderen klinischen Studie teilnimmt oder sich in einer Ausschlussphase von einer anderen Studie befindet;
  • Subjekt der Freiheit beraubt;
  • Subjekt unter gerichtlicher Schutzmaßnahme;
  • deren Hauptprüfer oder ein qualifizierter Mitprüfer der Meinung ist, dass der Gesundheitszustand oder die Begleitbehandlungen nicht mit dem guten Verlauf der klinischen Studie vereinbar sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Milch A1A2
Gruppe (A1 → A2), die Kontrollmilch A1A2 in Periode 1 erhält, dann die bewertete Milch A2A2 in Periode 2
Sonstiges: Gruppe (A1 → A2)

Vor jedem Beginn des Verzehrs der untersuchten Produkte ist eine Auswaschphase von 2 Wochen (kein Milchkonsum) von den Probanden einzuhalten.

25 Probanden konsumieren 2 Wochen lang A1A2-Milch (Periode 1), dann konsumieren sie 2 Wochen lang A2A2-Milch (Periode 2).

Während jeder Konsumperiode werden verschiedene Fragebögen von den Probanden ausgefüllt: Stuhlhäufigkeit und -konsistenz, analoge visuelle Skalen zum Verdauungskomfort und Ernährungsumfragen. Auch Stuhlsammlungen werden durchgeführt.
ANDERE: Milch A2A2
Gruppe (A2 → A1), die die mit A2A2 bewertete Milch in Periode 1 und dann die Kontrollmilch A1A2 in Periode 2 erhält
Sonstiges: Gruppe (A2 → A1)

Vor jedem Beginn des Verzehrs der untersuchten Produkte ist eine Auswaschphase von 2 Wochen (kein Milchkonsum) von den Probanden einzuhalten.

25 Probanden konsumieren 2 Wochen lang A2A2-Milch (Periode 1), dann konsumieren sie 2 Wochen lang A1A2-Milch (Periode 2).

Während jeder Konsumperiode werden verschiedene Fragebögen von den Probanden ausgefüllt: Stuhlhäufigkeit und -konsistenz, analoge visuelle Skalen zum Verdauungskomfort und Ernährungsumfragen. Auch Stuhlsammlungen werden durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analoge visuelle Skalen
Zeitfenster: 4 Wochen

Der Verdauungskomfort wird täglich anhand des Durchschnitts der folgenden analogen visuellen Skalen (Punktzahl: 0 bis 10) bewertet, die innerhalb von 30 Minuten bis 3 Stunden nach dem Verzehr der täglichen Milchdosis abgeschlossen werden, je nach dem üblichen Auftreten von Symptomen bei Personen:

  • Ich habe Blähungen
  • Ich habe Bauchschmerzen
  • Ich habe Blähungen (Gas)
  • Ich habe Borborygmas (Gluckern)
  • Ich habe Reflux (Rückfluss, Anstieg)
  • Insgesamt schätze ich meinen Verdauungskomfort.

Der Durchschnitt dieser 6 analogen visuellen Skalen, genannt Global Digestive Discomfort (IDG), wird daher jeden Tag für 14 Tage verfügbar sein; Die letzte analysierte Variable ist der Durchschnitt dieser 14 IDG-Werte und wird als Global Average Digestive Discomfort (IDGM) bezeichnet.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse des Durchschnitts pro Periode jeder analogen visuellen Skalen unabhängig voneinander
Zeitfenster: 4 Wochen
Die analogen visuellen Skalen werden während jeder Periode des Milchkonsums (4 Wochen) täglich ausgefüllt.
4 Wochen
Differenz Calprotectin am Ende des Zeitraums – Calprotectin bei V0 (gemessen in mg/kg)
Zeitfenster: 4 Wochen
Stuhlsammlungen werden während der Aufnahmebesuche, der V1-Nachsorge und des V3-Studienendes durchgeführt.
4 Wochen
Für jeden der Entzündungsmarker (CRP us, IL-1β, TNF-α, IL-6): Differenz zwischen dem Wert am Ende des Zeitraums und dem Wert bei V0
Zeitfenster: 4 Wochen

Blutproben werden während der Aufnahmebesuche, der V1-Nachsorge und des V3-Studienendes entnommen.

Alle Entzündungsmarker werden in pg/ml gemessen.
4 Wochen
Durchschnittliche Stuhlfrequenzen und -konsistenzen
Zeitfenster: 4 Wochen

Diese Fragebögen werden während jeder Periode des Milchkonsums (4 Wochen) täglich ausgefüllt.

Bristol-Skala: Stuhltyp 1 (vereinzelte harte Kugeln) bis Stuhltyp 7 (wässriger, strukturloser Stuhl)
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Pasteur de Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Juli 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. April 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-A00185-34

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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