消化の快適さに関する牛乳の消費。 (A2-DIGEST)
A2 β-カゼインのみを含む牛乳の摂取が消化の快適性に及ぼす影響。無作為化二重盲検試験
牛乳に自然に含まれるラクトースは、消化不良を引き起こす可能性があります。 乳糖除去乳は現在、不耐症の人にとって牛乳の唯一の代替品です。 彼らの何人かは牛乳を消化しないので、彼らの食事から牛乳は完全に取り除かれました. しかし、彼らは本当にラクトースに不耐性なのか、それとも牛乳 (または別の化合物) に不耐性なのか? β-カゼインはこの不耐性に関与していますか? β-カゼインは、牛乳に自然に存在するタンパク質です。 A1 と A2 の 2 種類の β-カゼインが同定されました。 これらのタイプは、牛の遺伝的プロファイルによって異なり、品種によって異なります。 このトピックに関心のあるまれな臨床研究は、次のことを示唆しています。
- ミルク A1 の消費とミルク A2 の消費は、以下につながる可能性があります: 柔らかい便、通過の遅延、および一部の個人における炎症誘発効果、
- A2ミルクの消費は、胃腸の症状を大幅に軽減し、乳糖不耐症の人々の消化の快適さを改善します.
したがって、A1A2 ミルク タイプと比較して、A2A2 ミルク タイプの消費の影響を、消化の快適さのパラメータと炎症パラメータの両方で評価できることは興味深いことです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、18 歳から 65 歳までの健康なボランティアを対象に実施されます。
この研究の主な目的は、牛乳に耐えられないと宣言した被験者が牛乳を消費したときに感じる消化の快適さに対する牛乳のβ-カゼイン (A2A2 対 A1A2) の影響を評価することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Nord
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Lille、Nord、フランス、59019
- NutrInvest - Institut Pasteur de Lille
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男性または女性;
- 18歳から65歳;
- 牛乳を消費する際に敏感または不寛容であると宣言する。
- 調査によって生成された制約に従うことに同意します。
- インフォームドコンセントフォームに署名した;
- 社会保険。
除外基準:
- -牛乳タンパク質に対するアレルギーのある被験者;
- -重度の摂食障害（食欲不振、過食症、むちゃ食い）に苦しんでいる被験者;
- -この研究中に研究されたパラメータ（炎症性腸疾患、セリアック病）に干渉する慢性病状のある被験者;
- -組み入れ時に急性腸感染症（胃腸炎など）を患っている被験者;
- -免疫不全またはその他の深刻な病状（癌、血液障害）のある被験者;
- -研究期間中に妊娠中または妊娠を計画している;
- 別の臨床研究に参加している、または別の研究から除外されている期間に参加している被験者;
- 自由を奪われた被験者;
- 司法保護措置の対象者;
- 治験責任医師または共同治験責任医師が、健康状態または併用治療が臨床試験の良好な進行と相容れないと判断した場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ミルク A1A2
グループ (A1 → A2) は、期間 1 に対照乳 A1A2 を摂取し、その後、期間 2 に乳で A2A2 を評価
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研究中の製品の消費を開始する前に、被験者は2週間のウォッシュアウト期間（牛乳の消費なし）を観察する必要があります。 25 人の被験者が A1A2 ミルクを 2 週間 (期間 1) 摂取し、その後 A2A2 ミルクを 2 週間 (期間 2) 摂取します。 各消費期間中、被験者はさまざまなアンケートに回答します：便の頻度と一貫性、消化の快適さに関するアナログ視覚スケール、および食事調査。 採便も実施します。 |
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他の：牛乳 A2A2
ミルクを受け取ったグループ (A2 → A1) は、ピリオド 1 で A2A2 を評価し、次にピリオド 2 でコントロール ミルク A1A2 を受け取りました
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研究中の製品の消費を開始する前に、被験者は2週間のウォッシュアウト期間（牛乳の消費なし）を観察する必要があります。 25 人の被験者が A2A2 ミルクを 2 週間 (期間 1) 消費し、その後 A1A2 ミルクを 2 週間 (期間 2) 消費します。 各消費期間中、被験者はさまざまなアンケートに回答します：便の頻度と一貫性、消化の快適さに関するアナログ視覚スケール、および食事調査。 採便も実施します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アナログビジュアルスケール
時間枠：4週間
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消化の快適さは、個人の通常の症状の発生に応じて、1 日量の牛乳を消費してから 30 分～3 時間以内に完了する、以下のアナログ視覚スケール (スコア: 0 ～ 10) の平均によって毎日評価されます。
したがって、グローバル消化不良 (IDG) と呼ばれるこれら 6 つのアナログ視覚スケールの平均は、14 日間毎日利用できます。分析される最終的な変数は、これら 14 の IDG 値の平均であり、グローバル平均消化不良 (IDGM) と呼ばれます。 |
4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各アナログビジュアルスケールの期間ごとの平均の分析は独立しています
時間枠：4週間
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アナログ視覚スケールは、ミルク消費の各期間中 (4 週間) に毎日完了します。
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4週間
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差 期間終了時のカルプロテクチン - V0 時のカルプロテクチン (mg/kg で測定)
時間枠：4週間
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便の収集は、包含訪問、V1フォローアップ、およびV3研究終了時に行われます。
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4週間
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各炎症マーカー（CRP us、IL-1β、TNF-α、IL-6）について：期間終了時の値とV0時の値の差
時間枠：4週間
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血液サンプルは、包含訪問、V1フォローアップ、およびV3研究終了時に採取されます。 すべての炎症マーカーは pg/ml で測定されます。 |
4週間
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平均排便回数と硬さ
時間枠：4週間
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このアンケートは、牛乳を消費する各期間 (4 週間) の間、毎日記入されます。 ブリストルスケール: 便タイプ 1 (別々の固いボール) から便タイプ 7 (水のような構造のない便) |
4週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2020-A00185-34
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
グループ（A1→A2）の臨床試験
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University of Pittsburgh完了うつ | ストレス | 炎症性腸疾患 | 食生活 | メンタルヘルス ウェルネス 1 | 幸せ | 意識、レベル改変 | エクスタシーアメリカ
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Bayer完了
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Y Biologics Inc.Novotech (Australia) Pty Limited積極的、募集していない
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Northumbria UniversityESPA Research; a2 Milk Company Ltd.完了