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Consommation de lait sur le confort digestif. (A2-DIGEST)

5 avril 2022 mis à jour par: Jean-Michel Lecerf, Institut Pasteur de Lille

Effet de la consommation de lait, contenant uniquement des caséines A2 β, sur le confort digestif. Une étude randomisée et en double aveugle

Le lactose, naturellement présent dans le lait, peut provoquer des gênes digestives. Le lait délactosé est actuellement la seule alternative au lait de vache pour les personnes intolérantes. Comme certains d'entre eux ne digèrent pas le lait, celui-ci a été complètement retiré de leur alimentation. Cependant, sont-ils vraiment intolérants au lactose ou intolérants au lait (ou à un autre de ses composés) ? Les β-caséines jouent-elles un rôle dans cette intolérance ? Les β-caséines sont des protéines naturellement présentes dans le lait. Deux types de β-caséines ont été identifiés : A1 et A2. Ces types diffèrent selon le profil génétique de la vache et dépendent de la race. Les rares études cliniques s'intéressant à ce sujet suggèrent que :

  1. la consommation de lait A1 versus la consommation de lait A2 peut entraîner : des selles plus molles, un transit retardé, ainsi que des effets pro-inflammatoires chez certains individus,
  2. la consommation de lait A2 réduit significativement les symptômes gastro-intestinaux et améliore le confort digestif chez les personnes intolérantes au lactose.

Ainsi, il serait intéressant de pouvoir évaluer l'effet d'une consommation de lait de type A2A2 par rapport à un lait de type A1A2, à la fois sur les paramètres de confort digestif et sur les paramètres inflammatoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera réalisée sur des volontaires sains, âgés de 18 à 65 ans et autodéclarés sensibles, voire intolérants à la consommation de lait.

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'impact des β-caséines du lait (A2A2 vs A1A2) sur le confort digestif ressenti lors de la consommation de lait chez des sujets déclarant ne pas tolérer le lait.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Nord
      • Lille, Nord, France, 59019
        • NutrInvest - Institut Pasteur de Lille

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme;
  • 18 à 65 ans;
  • Déclarer avoir une sensibilité ou une intolérance à la consommation de lait de vache ;
  • Accepter de suivre les contraintes générées par l'étude ;
  • Avoir signé le formulaire de consentement éclairé ;
  • Assuré social.

Critère d'exclusion:

  • Sujet présentant une allergie aux protéines de lait de vache ;
  • Sujet souffrant d'un trouble alimentaire sévère (anorexie, boulimie, hyperphagie boulimique) ;
  • Sujet présentant une pathologie chronique interférant avec les paramètres étudiés au cours de cette étude (maladie intestinale inflammatoire, maladie coeliaque) ;
  • Sujet souffrant d'infection intestinale aiguë au moment de l'inclusion (gastro-entérite, etc.) ;
  • Sujet présentant un déficit immunitaire ou toute autre pathologie grave (cancer, hémopathie) ;
  • Enceinte ou prévoyant de l'être pendant la période d'étude ;
  • Sujet participant à une autre étude clinique ou en période d'exclusion d'une autre étude ;
  • Sujet privé de liberté ;
  • Sujet sous mesure de protection judiciaire ;
  • Dont l'investigateur principal ou un co-investigateur qualifié juge que l'état de santé ou les traitements concomitants ne sont pas compatibles avec le bon déroulement de l'étude clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Lait A1A2
Groupe (A1 → A2) recevant le lait témoin A1A2 en période 1 puis le lait évalué A2A2 en période 2
Autre: Groupe (A1 → A2)

Avant chaque début de consommation des produits à l'étude, une période de sevrage de 2 semaines (pas de consommation de lait) doit être observée par les sujets.

25 sujets consommeront du lait A1A2 pendant 2 semaines (période 1), puis ils consommeront du lait A2A2 pendant 2 semaines (période 2).

Lors de chaque période de consommation, différents questionnaires seront remplis par les sujets : fréquence et consistance des selles, échelles visuelles analogiques sur le confort digestif et enquêtes diététiques. Des collectes de selles seront également réalisées.
AUTRE: Lait A2A2
Groupe (A2 → A1) recevant le lait évalué A2A2 en période 1 puis le lait témoin A1A2 en période 2
Autre: Groupe (A2 → A1)

Avant chaque début de consommation des produits à l'étude, une période de sevrage de 2 semaines (pas de consommation de lait) doit être observée par les sujets.

25 sujets consommeront du lait A2A2 pendant 2 semaines (période 1), puis ils consommeront du lait A1A2 pendant 2 semaines (période 2).

Lors de chaque période de consommation, différents questionnaires seront remplis par les sujets : fréquence et consistance des selles, échelles visuelles analogiques sur le confort digestif et enquêtes diététiques. Des collectes de selles seront également réalisées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelles visuelles analogiques
Délai: 4 semaines

Le confort digestif sera évalué quotidiennement par la moyenne des échelles visuelles analogiques suivantes (score : 0 à 10), complétées dans les 30 min à 3 heures suivant la consommation de la dose quotidienne de lait, en fonction de la survenue habituelle des symptômes chez les individus :

  • j'ai des ballonnements
  • j'ai mal au ventre
  • J'ai des flatulences (gaz)
  • J'ai des borborygmes (gargouillis)
  • J'ai un reflux (retour, montée)
  • Globalement, j'estime mon confort digestif.

La moyenne de ces 6 échelles visuelles analogiques, appelée Global Digestive Discomfort (IDG), sera donc disponible tous les jours pendant 14 jours ; la variable finale analysée sera la moyenne de ces 14 valeurs IDG, et sera appelée Global Average Digestive Discomfort (IDGM).
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse de la moyenne par période de chacune des échelles visuelles analogiques indépendamment
Délai: 4 semaines
Les échelles visuelles analogiques seront remplies quotidiennement pendant chaque période de consommation de lait (4 semaines)
4 semaines
Différence Calprotectine en fin de période - Calprotectine à V0 (mesurée en mg/kg)
Délai: 4 semaines
Les prélèvements de selles sont effectués lors des visites d'inclusion, du suivi V1 et de fin d'étude V3.
4 semaines
Pour chacun des marqueurs inflammatoires (CRP us, IL-1β, TNF-α, IL-6) : différence entre valeur en fin de période et valeur à V0
Délai: 4 semaines

Des prélèvements sanguins sont effectués lors des visites d'inclusion, du suivi V1 et de fin d'étude V3.

Tous les marqueurs inflammatoires sont mesurés en pg/ml.
4 semaines
Fréquences et consistances moyennes des selles
Délai: 4 semaines

Ce questionnaire sera rempli quotidiennement pendant chaque période de consommation de lait (4 semaines).

Échelle de Bristol : selles de type 1 (boules dures séparées) à selles de type 7 (selles aqueuses et sans structure)
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut Pasteur de Lille

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 juillet 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

14 avril 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2020

Première publication (RÉEL)

13 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-A00185-34

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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