Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maidonkulutus ruoansulatusmukavuuden parantamiseksi. (A2-DIGEST)

tiistai 5. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Jean-Michel Lecerf, Institut Pasteur de Lille

Vain A2-β-kaseiinia sisältävän maidon kulutuksen vaikutus ruoansulatusmukavuuteen. Satunnaistettu ja kaksoissokkotutkimus

Maidon sisältämä laktoosi voi aiheuttaa ruoansulatusvaivoja. Delaktoositon maito on tällä hetkellä ainoa vaihtoehto lehmänmaidolle intoleranteille. Koska jotkut heistä eivät sulata maitoa, se poistettiin kokonaan heidän ruokavaliostaan. Ovatko ne kuitenkin todella laktoosi-intoleranssia vai maitoa (tai toista sen yhdistettä) sietämättömiä? Onko β-kaseiineilla osuutta tähän intoleranssiin? β-kaseiinit ovat maidossa luonnostaan ​​esiintyviä proteiineja. Tunnistettiin kahden tyyppisiä β-kaseiineja: A1 ja A2. Nämä tyypit vaihtelevat lehmän geneettisen profiilin mukaan ja riippuvat rodusta. Tästä aiheesta kiinnostuneet harvinaiset kliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että:

  1. maidon A1 kulutus verrattuna maidon A2 kulutukseen voi johtaa: pehmeämpiin ulosteisiin, kuljetuksen viivästymiseen sekä tulehdusta edistäviin vaikutuksiin joillakin henkilöillä,
  2. A2-maidon kulutus vähentää merkittävästi maha-suolikanavan oireita ja parantaa ruoansulatusmukavuutta laktoosi-intoleranssilla.

Siten olisi mielenkiintoista pystyä arvioimaan A2A2-maidon kulutuksen vaikutus A1A2-maitotyyppiin verrattuna sekä ruoansulatusmukavuuden että tulehdusparametreihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus tehdään terveillä vapaaehtoisilla, iältään 18–65-vuotiailla, jotka ovat itse ilmoittaneet olevansa herkkiä, jopa sietämättömiä maidonkulutukselle.

Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida maidon β-kaseiinien (A2A2 vs A1A2) vaikutusta ruoansulatusmukavuuteen maidon nauttimisen aikana koehenkilöillä, jotka ilmoittavat, että he eivät siedä maitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Nord
      • Lille, Nord, Ranska, 59019
        • NutrInvest - Institut Pasteur de Lille

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies vai nainen;
  • 18-65 vuotta vanha;
  • Yliherkkyyden tai intoleranssin ilmoittaminen lehmänmaidon nauttimisen yhteydessä;
  • suostuminen noudattamaan tutkimuksen synnyttämiä rajoituksia;
  • Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuslomakkeen;
  • Sosiaalivakuutettu.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat allergisia lehmänmaidon proteiineille;
  • Potilas, joka kärsii vakavasta syömishäiriöstä (anoreksia, bulimia, ahmiminen);
  • Kohde, jolla on krooninen patologia, joka häiritsee tämän tutkimuksen aikana tutkittuja parametreja (tulehduksellinen suolistosairaus, keliakia);
  • Kohde, joka kärsii akuutista suolistoinfektiosta sisällyttämishetkellä (gastroenteriitti jne.);
  • Henkilö, jolla on immuunipuutos tai jokin muu vakava patologia (syöpä, hemopatia);
  • raskaana tai suunnittelet raskautta tutkimusjakson aikana;
  • koehenkilö, joka osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen tai on suljettu pois toisesta tutkimuksesta;
  • Aiheesta riistetty vapaus;
  • Oikeussuojatoimenpiteen kohteena oleva;
  • Kenen päätutkija tai pätevä apututkija arvioi, että terveydentila tai rinnakkaishoidot eivät sovi yhteen kliinisen tutkimuksen hyvän etenemisen kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Maito A1A2
Ryhmä (A1 → A2), joka sai kontrollimaitoa A1A2 jaksossa 1, sitten maito arvioi A2A2 jaksossa 2
Muut: Ryhmä (A1 → A2)

Ennen jokaista tutkittavien tuotteiden käytön aloittamista koehenkilöiden on noudatettava 2 viikon huuhtoutumisaikaa (ei maidon kulutusta).

25 koehenkilöä syö A1A2-maitoa 2 viikon ajan (jakso 1), sitten A2A2-maitoa 2 viikkoa (jakso 2).

Jokaisen kulutusjakson aikana koehenkilöt täyttävät erilaisia ​​kyselyitä: ulosteiden tiheys ja konsistenssi, analogiset visuaaliset asteikot ruoansulatusmukavuudesta ja ruokavaliotutkimukset. Myös ulostekeräyksiä tehdään.
MUUTA: Maito A2A2
Maitoa saava ryhmä (A2 → A1) arvioi A2A2 jaksossa 1 ja kontrollimaito A1A2 jaksossa 2
Muut: Ryhmä (A2 → A1)

Ennen jokaista tutkittavien tuotteiden käytön aloittamista koehenkilöiden on noudatettava 2 viikon huuhtoutumisaikaa (ei maidon kulutusta).

25 koehenkilöä kuluttaa A2A2-maitoa 2 viikon ajan (jakso 1), sitten he kuluttavat A1A2-maitoa 2 viikkoa (jakso 2).

Jokaisen kulutusjakson aikana koehenkilöt täyttävät erilaisia ​​kyselyitä: ulosteiden tiheys ja konsistenssi, analogiset visuaaliset asteikot ruoansulatusmukavuudesta ja ruokavaliotutkimukset. Myös ulostekeräyksiä tehdään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Analogiset visuaaliset asteikot
Aikaikkuna: 4 viikkoa

Ruoansulatusmukavuutta arvioidaan päivittäin seuraavien analogisten visuaalisten asteikkojen keskiarvolla (pisteet: 0 - 10), jotka suoritetaan 30 minuutin - 3 tunnin kuluessa päivittäisen maitoannoksen nauttimisesta riippuen oireiden tavanomaisesta esiintymisestä yksilöillä:

  • Minulla on turvotusta
  • Minulla on vatsakipu
  • Minulla on ilmavaivat (kaasut)
  • Minulla on borborygma (gurgia)
  • Minulla on refluksi (paluu, nousu)
  • Kaiken kaikkiaan arvioin ruoansulatusmukavuuttani.

Näiden kuuden analogisen visuaalisen asteikon keskiarvo, nimeltään Global Digestive Discomfort (IDG), on siksi saatavilla joka päivä 14 päivän ajan; viimeinen analysoitava muuttuja on näiden 14 IDG-arvon keskiarvo, ja sitä kutsutaan nimellä Global Average Digestive Discomfort (IDGM).
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jokaisen analogisen visuaalisen asteikon jaksokohtaisen keskiarvon analyysi itsenäisesti
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Analogiset visuaaliset asteikot täytetään päivittäin jokaisen maidonkulutusjakson aikana (4 viikkoa)
4 viikkoa
Ero kalprotektiini jakson lopussa - Kalprotektiini arvolla V0 (mitattu mg/kg)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Ulostekeräykset tehdään inkluusiokäyntien, V1-seurannan ja V3-tutkimuksen lopussa.
4 viikkoa
Jokaiselle tulehdusmarkkerille (CRP us, IL-1β, TNF-α, IL-6): ero jakson lopun arvon ja V0:n arvon välillä
Aikaikkuna: 4 viikkoa

Verinäytteet otetaan inkluusiokäyntien, V1-seurannan ja V3-tutkimuksen lopussa.

Kaikki tulehdusmerkkiaineet mitataan pg/ml.
4 viikkoa
Keskimääräiset ulosteiden tiheydet ja koostumukset
Aikaikkuna: 4 viikkoa

Kyselylomakkeet täytetään päivittäin jokaisen maidonkulutusjakson aikana (4 viikkoa).

Bristol-asteikko: jakkara tyyppi 1 (erilliset kovat pallot) jakkara tyyppiin 7 (vetiset, rakenteettomat ulosteet)
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut Pasteur de Lille

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-A00185-34

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Kliiniset tutkimukset Ryhmä (A1 → A2)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa