Consumo de Leche en el Confort Digestivo. (A2-DIGEST)
Efecto del consumo de leche, que contiene únicamente β-caseínas A2, sobre el bienestar digestivo. Un estudio aleatorizado y doble ciego
La lactosa, presente de forma natural en la leche, puede causar molestias digestivas. La leche deslactosada es actualmente la única alternativa a la leche de vaca para personas intolerantes. Como algunos de ellos no digieren la leche, se eliminó por completo de su dieta. Sin embargo, ¿realmente son intolerantes a la lactosa o intolerantes a la leche (oa otro de sus compuestos)? ¿Las β-caseínas juegan un papel en esta intolerancia? Las β-caseínas son proteínas presentes de forma natural en la leche. Se identificaron dos tipos de β-caseínas: A1 y A2. Estos tipos difieren según el perfil genético de la vaca y dependen de la raza. Los raros estudios clínicos interesados en este tema sugieren que:
- el consumo de leche A1 versus el consumo de leche A2 puede conducir a: heces más blandas, retraso en el tránsito, así como efectos proinflamatorios en algunas personas,
- el consumo de leche A2 reduce significativamente los síntomas gastrointestinales y mejora el confort digestivo en personas intolerantes a la lactosa.
Por tanto, sería interesante poder evaluar el efecto de un consumo de leche tipo A2A2 frente a una leche tipo A1A2, tanto sobre los parámetros de confort digestivo como sobre los parámetros inflamatorios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se realizará en voluntarios sanos, de 18 a 65 años y autodeclarados sensibles, incluso intolerantes al consumo de leche.
El principal objetivo del estudio es evaluar el impacto de las β-caseínas de la leche (A2A2 vs A1A2) en el confort digestivo sentido durante el consumo de leche en sujetos que declaran no tolerar la leche.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francia, 59019
- NutrInvest - Institut Pasteur de Lille
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer;
- 18 a 65 años;
- Declarar tener sensibilidad o intolerancia al consumo de leche de vaca;
- Aceptar seguir las limitaciones generadas por el estudio;
- Haber firmado el formulario de consentimiento informado;
- asegurado social.
Criterio de exclusión:
- Sujeto con alergia a las proteínas de la leche de vaca;
- Sujeto que padece un trastorno alimentario grave (anorexia, bulimia, atracones);
- Sujeto con patología crónica que interfiere con los parámetros estudiados durante este estudio (enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad celíaca);
- Sujeto que padecía una infección intestinal aguda en el momento de la inclusión (gastroenteritis, etc.);
- Sujeto con inmunodeficiencia o cualquier otra patología grave (cáncer, hemopatía);
- Embarazada o planeando estar embarazada durante el período de estudio;
- Sujeto participante en otro estudio clínico o en periodo de exclusión de otro estudio;
- Sujeto privado de libertad;
- Sujeto bajo medida judicial de protección;
- Cuyo investigador principal o un coinvestigador cualificado juzgue que el estado de salud o los tratamientos concomitantes no son compatibles con la buena marcha del estudio clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Leche A1A2
Grupo (A1 → A2) que recibió leche de control A1A2 en el período 1 y luego la leche evaluada A2A2 en el período 2
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Antes de cada inicio de consumo de los productos en estudio, los sujetos deben observar un período de lavado de 2 semanas (sin consumo de leche). 25 sujetos consumirán leche A1A2 durante 2 semanas (período 1), luego consumirán leche A2A2 durante 2 semanas (período 2). Durante cada periodo de consumo, los sujetos completarán varios cuestionarios: frecuencia y consistencia de las deposiciones, escalas visuales analógicas sobre el confort digestivo y encuestas dietéticas. También se realizarán recogidas de heces. |
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OTRO: Leche A2A2
Grupo (A2 → A1) que recibe la leche evaluada A2A2 en el período 1 y luego la leche de control A1A2 en el período 2
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Antes de cada inicio de consumo de los productos en estudio, los sujetos deben observar un período de lavado de 2 semanas (sin consumo de leche). 25 sujetos consumirán leche A2A2 durante 2 semanas (período 1), luego consumirán leche A1A2 durante 2 semanas (período 2). Durante cada periodo de consumo, los sujetos completarán varios cuestionarios: frecuencia y consistencia de las deposiciones, escalas visuales analógicas sobre el confort digestivo y encuestas dietéticas. También se realizarán recogidas de heces. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escalas visuales analógicas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La comodidad digestiva se evaluará diariamente mediante el promedio de las siguientes escalas visuales analógicas (puntuación: 0 a 10), completadas dentro de los 30 min a 3 horas posteriores al consumo de la dosis diaria de leche, dependiendo de la aparición habitual de síntomas en los individuos:
El promedio de estas 6 escalas visuales analógicas, denominadas Molestias Digestivas Globales (IDG), estará por lo tanto disponible todos los días durante 14 días; la variable final analizada será la media de estos 14 valores de IDG, y se denominará Malestar Digestivo Promedio Global (IDGM). |
4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de la media por periodo de cada escala visual analógica de forma independiente
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Las escalas visuales analógicas se completarán diariamente durante cada período de consumo de leche (4 semanas)
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4 semanas
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Diferencia Calprotectina al final del período - Calprotectina en V0 (medida en mg/kg)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Las recolecciones de heces se realizan durante las visitas de inclusión, el seguimiento V1 y el final del estudio V3.
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4 semanas
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Para cada uno de los marcadores inflamatorios (CRP us, IL-1β, TNF-α, IL-6): diferencia entre el valor al final del período y el valor en V0
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Las muestras de sangre se toman durante las visitas de inclusión, el seguimiento V1 y el final del estudio V3. Todos los marcadores inflamatorios se miden en pg/ml. |
4 semanas
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Frecuencias y consistencias promedio de las heces
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Estos cuestionarios se completarán diariamente durante cada período de consumo de leche (4 semanas). Escala de Bristol: heces tipo 1 (bolas duras separadas) a heces tipo 7 (heces acuosas, sin estructura) |
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2020-A00185-34
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Grupo (A1 → A2)
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