Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mælkeforbrug på fordøjelseskomfort. (A2-DIGEST)

5. april 2022 opdateret af: Jean-Michel Lecerf, Institut Pasteur de Lille

Virkning af mælkeforbrug, der kun indeholder A2 β-kaseiner, på fordøjelseskomfort. En randomiseret og dobbeltblind undersøgelse

Laktose, der naturligt findes i mælk, kan forårsage fordøjelsesbesvær. Delactoseret mælk er i øjeblikket det eneste alternativ til komælk til intolerante mennesker. Da nogle af dem ikke fordøjer mælk, blev den helt fjernet fra deres kost. Men er de virkelig intolerante over for laktose eller intolerante over for mælk (eller over for en anden af ​​dens forbindelser)? Spiller β-kaseiner en rolle i denne intolerance? β-kaseiner er proteiner, der naturligt findes i mælk. To typer β-kaseiner blev identificeret: A1 og A2. Disse typer er forskellige afhængigt af koens genetiske profil og afhænger af racen. De sjældne kliniske undersøgelser, der er interesseret i dette emne, tyder på, at:

  1. forbrug af mælk A1 versus forbrug af mælk A2 kan føre til: blødere afføring, forsinket transit, samt pro-inflammatoriske effekter hos nogle individer,
  2. indtagelse af A2-mælk reducerer markant gastrointestinale symptomer og forbedrer fordøjelseskomforten hos laktoseintolerante.

Det ville således være interessant at kunne vurdere effekten af ​​et forbrug af A2A2 mælketype sammenlignet med A1A2 mælketype, både på parametrene for fordøjelseskomfort og på inflammatoriske parametre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført på raske frivillige, i alderen 18 til 65 og selv erklæret følsomme, endda intolerante over for indtagelse af mælk.

Hovedformålet med undersøgelsen er at vurdere indvirkningen af ​​mælke-β-kaseiner (A2A2 vs A1A2) på fordøjelseskomforten, der føles under indtagelse af mælk hos forsøgspersoner, der erklærer, at de ikke tåler mælk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrig, 59019
        • NutrInvest - Institut Pasteur de Lille

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde;
  • 18 til 65 år;
  • Erklære at have følsomhed eller intolerance ved indtagelse af komælk;
  • Indvilliger i at følge de begrænsninger, som undersøgelsen genererer;
  • Efter at have underskrevet formularen til informeret samtykke;
  • Social forsikret.

Ekskluderingskriterier:

  • Person med allergi over for komælksproteiner;
  • Person, der lider af en alvorlig spiseforstyrrelse (anoreksi, bulimi, overspisning);
  • Person med kronisk patologi, der interfererer med parametrene undersøgt under denne undersøgelse (inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki);
  • Forsøgsperson lider af akut tarminfektion på tidspunktet for inklusion (gastroenteritis osv.);
  • Person med immundefekt eller anden alvorlig patologi (kræft, hæmopati);
  • Gravid eller planlægger at være gravid i løbet af undersøgelsesperioden;
  • Forsøgsperson, der deltager i en anden klinisk undersøgelse eller i udelukkelsesperiode fra en anden undersøgelse;
  • Frihedsberøvet emne;
  • Genstand under retsbeskyttelsesforanstaltning;
  • Hvis hovedinvestigator eller en kvalificeret co-investigator vurderer, at helbredstilstanden eller de samtidige behandlinger ikke er forenelige med det kliniske studies gode fremskridt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Mælk A1A2
Gruppe (A1 → A2), der modtager kontrolmælk A1A2 i periode 1, derefter mælken vurderet A2A2 i periode 2
Andet: Gruppe (A1 → A2)

Før hver påbegyndelse af forbruget af de undersøgte produkter skal forsøgspersonerne overholde en udvaskningsperiode på 2 uger (ingen indtagelse af mælk).

25 forsøgspersoner vil indtage A1A2-mælk i 2 uger (periode 1), derefter vil de indtage A2A2-mælk i 2 uger (periode 2).

I hver forbrugsperiode vil forskellige spørgeskemaer blive udfyldt af forsøgspersonerne: hyppighed og konsistens af afføring, analoge visuelle skalaer om fordøjelseskomfort og kostundersøgelser. Der vil også blive foretaget afføringsindsamlinger.
ANDET: Mælk A2A2
Gruppe (A2 → A1), der modtager mælken vurderet A2A2 i periode 1, derefter kontrolmælken A1A2 i periode 2
Andet: Gruppe (A2 → A1)

Før hver påbegyndelse af forbruget af de undersøgte produkter skal forsøgspersonerne overholde en udvaskningsperiode på 2 uger (ingen indtagelse af mælk).

25 forsøgspersoner vil indtage A2A2-mælk i 2 uger (periode 1), derefter vil de indtage A1A2-mælk i 2 uger (periode 2).

I hver forbrugsperiode vil forskellige spørgeskemaer blive udfyldt af forsøgspersonerne: hyppighed og konsistens af afføring, analoge visuelle skalaer om fordøjelseskomfort og kostundersøgelser. Der vil også blive foretaget afføringsindsamlinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analoge visuelle skalaer
Tidsramme: 4 uger

Fordøjelseskomfort vil blive vurderet dagligt ved gennemsnittet af følgende analoge visuelle skalaer (score: 0 til 10), afsluttet inden for 30 minutter til 3 timer efter indtagelse af den daglige dosis mælk, afhængigt af den sædvanlige forekomst af symptomer hos individer:

  • Jeg har oppustethed
  • Jeg har ondt i maven
  • Jeg har luft i maven (gas)
  • Jeg har borborygmas (gurglende)
  • Jeg har refluks (retur, stigning)
  • Samlet set vurderer jeg min fordøjelseskomfort.

Gennemsnittet af disse 6 analoge visuelle skalaer, kaldet Global Digestive Discomfort (IDG), vil derfor være tilgængeligt hver dag i 14 dage; den endelige analyserede variabel vil være gennemsnittet af disse 14 IDG-værdier og vil blive kaldt Global Average Digestive Discomfort (IDGM).
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af gennemsnittet pr. periode for hver analog visuel skala uafhængigt
Tidsramme: 4 uger
De analoge visuelle skalaer udfyldes dagligt i hver periode med mælkeforbrug (4 uger)
4 uger
Forskel Calprotectin i slutningen af ​​perioden - Calprotectin ved V0 (målt i mg/kg)
Tidsramme: 4 uger
Afføringsindsamlinger foretages under inklusionsbesøg, V1-opfølgning og V3-slut af undersøgelsen.
4 uger
For hver af de inflammatoriske markører (CRP us, IL-1β, TNF-α, IL-6): forskel mellem værdi ved slutningen af ​​perioden og værdi ved V0
Tidsramme: 4 uger

Blodprøver tages under inklusionsbesøg, V1-opfølgning og V3 afslutning af undersøgelsen.

Alle de inflammatoriske markører er målt i pg/ml.
4 uger
Gennemsnitlige afføringsfrekvenser og konsistenser
Tidsramme: 4 uger

Dette spørgeskema vil blive udfyldt dagligt i hver periode med mælkeforbrug (4 uger).

Bristol-skala: skammel type 1 (separate hårde bolde) til skammel type 7 (vandige, strukturløse afføring)
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Pasteur de Lille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. juli 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

14. april 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

13. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-A00185-34

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gruppe (A1 → A2)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner