소화 편안함에 대한 우유 소비. (A2-DIGEST)
A2 β-카제인만을 함유한 우유 섭취가 소화에 미치는 영향. 무작위 및 이중 맹검 연구
우유에 자연적으로 존재하는 유당은 소화 장애를 유발할 수 있습니다. 탈유당 우유는 현재 편협한 사람들을 위한 젖소 우유의 유일한 대안입니다. 그들 중 일부는 우유를 소화하지 않기 때문에 식단에서 완전히 제거되었습니다. 그러나 그들은 정말로 유당에 내성이 없거나 우유(또는 다른 그 화합물)에 내성이 없는 것입니까? β-카제인이 이러한 과민증에 역할을 합니까? β-카제인은 우유에 자연적으로 존재하는 단백질입니다. A1과 A2의 두 가지 유형의 β-카제인이 확인되었습니다. 이러한 유형은 소의 유전적 프로필에 따라 다르며 품종에 따라 다릅니다. 이 주제에 관심이 있는 드문 임상 연구는 다음과 같이 제안합니다.
- 우유 A1의 소비 대 우유 A2의 소비는 다음과 같은 결과를 초래할 수 있습니다: 더 부드러운 변, 이동 지연, 일부 개인의 염증 유발 효과,
- A2 우유를 섭취하면 위장 증상이 현저하게 감소하고 유당 불내증이 있는 사람의 소화 편안함이 개선됩니다.
따라서 A1A2 우유 유형과 비교하여 A2A2 우유 유형의 소비가 소화 편안함과 염증 매개변수 모두에 미치는 영향을 평가할 수 있다는 것은 흥미로울 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 18세에서 65세 사이의 건강한 지원자를 대상으로 실시되며 우유 소비에 민감하고 심지어 편협하다고 선언했습니다.
이 연구의 주요 목적은 우유를 견딜 수 없다고 선언한 피험자가 우유를 섭취하는 동안 느끼는 소화 편안함에 대한 우유 β-카제인(A2A2 대 A1A2)의 영향을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nord
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Lille, Nord, 프랑스, 59019
- NutrInvest - Institut Pasteur de Lille
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남자 또는 여자;
- 18~65세;
- 젖소를 섭취할 때 민감성 또는 과민증이 있다고 선언하는 행위
- 연구에 의해 생성된 제약 사항을 따르기로 동의합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 사회 보험.
제외 기준:
- 우유 단백질에 알레르기가 있는 피험자;
- 심각한 섭식 장애(거식증, 폭식증, 폭식)를 앓고 있는 피험자;
- 이 연구 동안 연구된 매개변수를 방해하는 만성 병리를 가진 피험자(염증성 장 질환, 셀리악병);
- 포함 당시 급성 장 감염(위장염 등)을 앓고 있는 피험자;
- 면역결핍 또는 기타 심각한 병리(암, 혈액병증)가 있는 피험자
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신할 계획인 자,
- 다른 임상 연구에 참여하거나 다른 연구에서 배제된 기간에 있는 피험자;
- 자유를 박탈당한 피험자;
- 사법적 보호조치 대상자
- 주 조사자 또는 자격을 갖춘 공동 조사자가 건강 상태 또는 병용 치료가 임상 연구의 양호한 진행과 양립할 수 없다고 판단합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 우유 A1A2
그룹(A1 → A2)은 기간 1에서 대조군 우유 A1A2를 받은 다음 우유는 기간 2에서 A2A2를 평가했습니다.
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연구 중인 제품을 소비하기 시작하기 전에 피험자는 2주의 휴약 기간(우유 섭취 금지)을 준수해야 합니다. 25명의 피험자는 2주 동안 A1A2 우유를 섭취하고(기간 1), 2주 동안 A2A2 우유를 섭취합니다(기간 2). 각 소비 기간 동안 피험자는 대변의 빈도 및 일관성, 소화 편안함에 대한 아날로그 시각적 척도 및식이 조사와 같은 다양한 설문지를 작성합니다. 대변 수집도 수행됩니다. |
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다른: 우유 A2A2
그룹(A2 → A1)은 기간 1에서 A2A2를 평가한 우유를 받은 다음 기간 2에서 대조군 우유 A1A2를 받았습니다.
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연구 중인 제품을 소비하기 시작하기 전에 피험자는 2주의 휴약 기간(우유 섭취 금지)을 준수해야 합니다. 25명의 피험자는 2주 동안 A2A2 우유를 섭취하고(기간 1), 2주 동안 A1A2 우유를 섭취합니다(기간 2). 각 소비 기간 동안 피험자는 대변의 빈도 및 일관성, 소화 편안함에 대한 아날로그 시각적 척도 및식이 조사와 같은 다양한 설문지를 작성합니다. 대변 수집도 수행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아날로그 시각 척도
기간: 4 주
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소화 편안함은 개인의 일반적인 증상 발생에 따라 우유의 일일 복용량 섭취 후 30분에서 3시간 이내에 완료되는 다음 아날로그 시각적 척도(점수: 0-10)의 평균으로 매일 평가됩니다.
따라서 전반적인 소화 장애(IDG)라고 하는 이 6가지 아날로그 시각 척도의 평균은 14일 동안 매일 사용할 수 있습니다. 분석된 최종 변수는 이 14개의 IDG 값의 평균이 될 것이며 전체 평균 소화불량(IDGM)이라고 합니다. |
4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각 아날로그 시각 척도의 기간별 평균을 독립적으로 분석
기간: 4 주
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아날로그 시각적 저울은 각 우유 소비 기간(4주) 동안 매일 완료됩니다.
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4 주
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기간 말기의 칼프로텍틴 차이 - V0의 칼프로텍틴(mg/kg으로 측정)
기간: 4 주
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포함 방문, V1 후속 조치 및 V3 연구 종료 동안 대변 수집이 이루어집니다.
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4 주
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각 염증 마커(CRP us, IL-1β, TNF-α, IL-6)에 대해 : 기간 말기 값과 V0 값의 차이
기간: 4 주
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포함 방문, V1 후속 조치 및 V3 연구 종료 동안 혈액 샘플을 채취합니다. 모든 염증 마커는 pg/ml 단위로 측정됩니다. |
4 주
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평균 대변 빈도 및 일관성
기간: 4 주
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이 설문지는 각 우유 소비 기간(4주) 동안 매일 작성됩니다. 브리스톨 척도: 대변 1형(분리된 단단한 공) ~ 대변 7형(물기가 많고 구조가 없는 대변) |
4 주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2020-A00185-34
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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그룹(A1 → A2)에 대한 임상 시험
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Seoul National University Bundang Hospital모집하지 않고 적극적으로
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Indiana University완전한우울증 | 스트레스 | 염증성 장 질환 | 식습관 | 정신 건강 웰니스 1 | 행복 | 의식, 레벨 변경 | 엑스터시미국
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Northumbria UniversityESPA Research; a2 Milk Company Ltd.완전한
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University of California, San DiegoCenters for Disease Control and Prevention; San Ysidro Health Center모병