Consumo de Leite no Conforto Digestivo. (A2-DIGEST)
Efeito do consumo de leite, contendo apenas β-caseínas A2, no conforto digestivo. Um estudo randomizado e duplo-cego
A lactose, naturalmente presente no leite, pode causar desconforto digestivo. O leite sem lactose é atualmente a única alternativa ao leite de vaca para pessoas intolerantes. Como alguns deles não digerem leite, este foi completamente removido de sua dieta. No entanto, eles são realmente intolerantes à lactose ou intolerantes ao leite (ou a outro de seus compostos)? As β-caseínas desempenham um papel nessa intolerância? As β-caseínas são proteínas naturalmente presentes no leite. Dois tipos de β-caseínas foram identificados: A1 e A2. Esses tipos diferem de acordo com o perfil genético da vaca e dependem da raça. Os raros estudos clínicos interessados neste tópico sugerem que:
- o consumo de leite A1 versus o consumo de leite A2 pode levar a: fezes mais moles, trânsito retardado, bem como efeitos pró-inflamatórios em alguns indivíduos,
- o consumo de leite A2 reduz significativamente os sintomas gastrointestinais e melhora o conforto digestivo em pessoas intolerantes à lactose.
Assim, seria interessante poder avaliar o efeito de um consumo de leite tipo A2A2 em comparação com leite tipo A1A2, tanto nos parâmetros de conforto digestivo como nos parâmetros inflamatórios.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será feito em voluntários saudáveis, com idade entre 18 e 65 anos e autodeclarados sensíveis, inclusive intolerantes ao consumo de leite.
O principal objetivo do estudo é avaliar o impacto das β-caseínas do leite (A2A2 vs A1A2) no conforto digestivo sentido durante o consumo de leite em indivíduos que declaram não tolerar leite.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Nord
-
Lille, Nord, França, 59019
- NutrInvest - Institut Pasteur de Lille
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher;
- 18 a 65 anos;
- Declarar ter sensibilidade ou intolerância ao consumir leite de vaca;
- Concordar em seguir as restrições geradas pelo estudo;
- Tendo assinado o formulário de consentimento informado;
- Segurado social.
Critério de exclusão:
- Sujeito com alergia às proteínas do leite de vaca;
- Indivíduo que sofre de um distúrbio alimentar grave (anorexia, bulimia, compulsão alimentar);
- Sujeito com patologia crônica que interfere nos parâmetros estudados durante este estudo (doença inflamatória intestinal, doença celíaca);
- Sujeito sofrendo de infecção intestinal aguda no momento da inclusão (gastroenterite, etc.);
- Sujeito com imunodeficiência ou qualquer outra patologia grave (câncer, hemopatia);
- Grávida ou planejando engravidar durante o período do estudo;
- Sujeito participando de outro estudo clínico ou em período de exclusão de outro estudo;
- Sujeito privado de liberdade;
- Sujeito a medida de proteção judicial;
- Cujo investigador principal ou co-investigador qualificado julgar que o estado de saúde ou os tratamentos concomitantes não são compatíveis com o bom andamento do estudo clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: Leite A1A2
Grupo (A1 → A2) recebendo leite de controle A1A2 no período 1 e depois o leite avaliado A2A2 no período 2
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Antes de cada início de consumo dos produtos em estudo, um período de wash-out de 2 semanas (sem consumo de leite) deve ser observado pelos sujeitos. 25 indivíduos consumirão leite A1A2 por 2 semanas (período 1), depois consumirão leite A2A2 por 2 semanas (período 2). Durante cada período de consumo, vários questionários serão preenchidos pelos sujeitos: frequência e consistência das fezes, escalas visuais analógicas sobre conforto digestivo e pesquisas dietéticas. Também serão realizadas coletas de fezes. |
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OUTRO: Leite A2A2
Grupo (A2 → A1) que recebeu o leite avaliou A2A2 no período 1 e depois o leite controle A1A2 no período 2
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Antes de cada início de consumo dos produtos em estudo, um período de wash-out de 2 semanas (sem consumo de leite) deve ser observado pelos sujeitos. 25 indivíduos consumirão leite A2A2 por 2 semanas (período 1), depois consumirão leite A1A2 por 2 semanas (período 2). Durante cada período de consumo, vários questionários serão preenchidos pelos sujeitos: frequência e consistência das fezes, escalas visuais analógicas sobre conforto digestivo e pesquisas dietéticas. Também serão realizadas coletas de fezes. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escalas visuais analógicas
Prazo: 4 semanas
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O conforto digestivo será avaliado diariamente pela média das seguintes escalas visuais analógicas (pontuação: 0 a 10), concluídas entre 30 min a 3 horas após o consumo da dose diária de leite, dependendo da ocorrência habitual dos sintomas nos indivíduos:
A média dessas 6 escalas visuais analógicas, denominadas Desconforto Digestivo Global (IDG), estará, portanto, disponível todos os dias durante 14 dias; a variável final analisada será a média desses 14 valores de IDG, e será chamada de Desconforto Digestivo Médio Global (IDGM). |
4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise da média por período de cada escala visual analógica de forma independente
Prazo: 4 semanas
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As escalas visuais analógicas serão preenchidas diariamente durante cada período de consumo de leite (4 semanas)
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4 semanas
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Diferença Calprotectina no final do período - Calprotectina em V0 (medida em mg/kg)
Prazo: 4 semanas
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As coletas de fezes são feitas durante as visitas de inclusão, acompanhamento V1 e final do estudo V3.
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4 semanas
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Para cada um dos marcadores inflamatórios (PCR us, IL-1β, TNF-α, IL-6): diferença entre valor no final do período e valor em V0
Prazo: 4 semanas
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As amostras de sangue são coletadas durante as visitas de inclusão, acompanhamento V1 e final do estudo V3. Todos os marcadores inflamatórios são medidos em pg/ml. |
4 semanas
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Frequências e consistências médias das fezes
Prazo: 4 semanas
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Estes questionários serão preenchidos diariamente durante cada período de consumo de leite (4 semanas). Escala de Bristol: fezes tipo 1 (bolas duras separadas) a fezes tipo 7 (fezes aquosas e sem estrutura) |
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2020-A00185-34
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Grupo (A1 → A2)
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University of ReadingConcluídoIntolerância ao LeiteReino Unido
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Seoul National University Bundang HospitalAtivo, não recrutandoDesconforto DigestivoCoréia do Sul
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Seoul National University Bundang HospitalAtivo, não recrutando
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University of California, San DiegoCenters for Disease Control and Prevention; San Ysidro Health CenterRecrutamentoRSV | COVID 19 | Vírus de Infecção Respiratória | GRIPEEstados Unidos
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ThuasneRecrutamento
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a2 Milk Company Ltd.ConcluídoIntolerância a lactose
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Indiana UniversityConcluídoDepressão | Estresse | Doenças Inflamatórias Intestinais | Hábitos de dieta | Saúde Mental Bem-estar 1 | Felicidade | Consciência, Nível Alterado | ÊxtaseEstados Unidos
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Northumbria UniversityESPA Research; a2 Milk Company Ltd.ConcluídoTranstorno do Espectro Autista | Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade | AutismoReino Unido
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BayerConcluídoApnéia do Sono, ObstrutivaAustrália
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Ono Pharmaceutical Co. LtdConcluídoOsteoartriteDinamarca, Reino Unido