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Consumo di latte sul comfort digestivo. (A2-DIGEST)

5 aprile 2022 aggiornato da: Jean-Michel Lecerf, Institut Pasteur de Lille

Effetto del consumo di latte, contenente solo A2 β-caseine, sul comfort digestivo. Uno studio randomizzato e in doppio cieco

Il lattosio, naturalmente presente nel latte, può causare disturbi digestivi. Il latte delattosato è attualmente l'unica alternativa al latte vaccino per le persone intolleranti. Poiché alcuni di loro non digeriscono il latte, è stato completamente rimosso dalla loro dieta. Ma sono davvero intolleranti al lattosio o intolleranti al latte (o ad un altro dei suoi composti)? Le β-caseine hanno un ruolo in questa intolleranza? Le β-caseine sono proteine ​​naturalmente presenti nel latte. Sono stati identificati due tipi di β-caseine: A1 e A2. Questi tipi differiscono in base al profilo genetico della vacca e dipendono dalla razza. I rari studi clinici interessati a questo argomento suggeriscono che:

  1. il consumo di latte A1 rispetto al consumo di latte A2 può portare a: feci più morbide, transito ritardato, nonché effetti pro-infiammatori in alcuni individui,
  2. il consumo di latte A2 riduce significativamente i sintomi gastrointestinali e migliora il comfort digestivo nelle persone intolleranti al lattosio.

Pertanto, sarebbe interessante poter valutare l'effetto di un consumo di latte di tipo A2A2 rispetto al tipo di latte A1A2, sia sui parametri di comfort digestivo che sui parametri infiammatori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto su volontari sani, di età compresa tra i 18 ei 65 anni e autodichiarati sensibili, anche intolleranti al consumo di latte.

L'obiettivo principale dello studio è valutare l'impatto delle β-caseine del latte (A2A2 vs A1A2) sul comfort digestivo avvertito durante il consumo di latte in soggetti che dichiarano di non tollerare il latte.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59019
        • NutrInvest - Institut Pasteur de Lille

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomo o donna;
  • dai 18 ai 65 anni;
  • Dichiarare di avere sensibilità o intolleranza al consumo di latte vaccino;
  • Accettare di seguire i vincoli generati dallo studio;
  • Dopo aver firmato il modulo di consenso informato;
  • Assicurazione sociale.

Criteri di esclusione:

  • Soggetto con allergia alle proteine ​​del latte vaccino;
  • Soggetto affetto da un grave disturbo alimentare (anoressia, bulimia, alimentazione incontrollata);
  • Soggetto con patologia cronica interferente con i parametri studiati durante questo studio (malattia infiammatoria intestinale, celiachia);
  • Soggetto affetto da infezione intestinale acuta al momento dell'inclusione (gastroenterite, ecc.);
  • Soggetto con immunodeficienza o qualsiasi altra grave patologia (cancro, emopatia);
  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio;
  • Soggetto che partecipa a un altro studio clinico o in periodo di esclusione da un altro studio;
  • Soggetto privato della libertà;
  • Soggetto sottoposto a misura di tutela giudiziaria;
  • Il cui investigatore principale o un co-investigatore qualificato giudica che lo stato di salute oi trattamenti concomitanti non sono compatibili con il buon andamento dello studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Latte A1A2
Gruppo (A1 → A2) che riceve il latte di controllo A1A2 nel periodo 1 poi il latte valutato A2A2 nel periodo 2
Altro: Gruppo (A1 → A2)

Prima di ogni inizio di consumo dei prodotti in studio, i soggetti devono osservare un periodo di wash-out di 2 settimane (nessun consumo di latte).

25 soggetti consumeranno latte A1A2 per 2 settimane (periodo 1), poi consumeranno latte A2A2 per 2 settimane (periodo 2).

Durante ogni periodo di consumo, i soggetti completeranno vari questionari: frequenza e consistenza delle feci, scale visive analogiche sul comfort digestivo e sondaggi dietetici. Verranno effettuate anche raccolte delle feci.
ALTRO: Latte A2A2
Gruppo (A2 → A1) che riceve il latte valutato A2A2 nel periodo 1 poi il latte di controllo A1A2 nel periodo 2
Altro: Gruppo (A2 → A1)

Prima di ogni inizio di consumo dei prodotti in studio, i soggetti devono osservare un periodo di wash-out di 2 settimane (nessun consumo di latte).

25 soggetti consumeranno latte A2A2 per 2 settimane (periodo 1), poi consumeranno latte A1A2 per 2 settimane (periodo 2).

Durante ogni periodo di consumo, i soggetti completeranno vari questionari: frequenza e consistenza delle feci, scale visive analogiche sul comfort digestivo e sondaggi dietetici. Verranno effettuate anche raccolte delle feci.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scale visive analogiche
Lasso di tempo: 4 settimane

Il comfort digestivo sarà valutato giornalmente dalla media delle seguenti scale visive analogiche (punteggio: da 0 a 10), completate entro 30 minuti a 3 ore dopo il consumo della dose giornaliera di latte, a seconda dell'insorgenza abituale dei sintomi negli individui:

  • ho il gonfiore
  • Ho dolori addominali
  • Ho flatulenza (gas)
  • Ho i borborigmi (gorgoglio)
  • Ho reflusso (ritorno, aumento)
  • Nel complesso, stimo il mio comfort digestivo.

La media di queste 6 scale visive analogiche, denominate Global Digestive Discomfort (IDG), sarà quindi disponibile ogni giorno per 14 giorni; la variabile finale analizzata sarà la media di questi 14 valori IDG, e sarà denominata Global Average Digestive Discomfort (IDGM).
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi della media per periodo di ciascuna scala visiva analogica in modo indipendente
Lasso di tempo: 4 settimane
Le scale visive analogiche saranno completate giornalmente durante ogni periodo di consumo di latte (4 settimane)
4 settimane
Differenza Calprotectina a fine periodo - Calprotectina a V0 (misurata in mg/kg)
Lasso di tempo: 4 settimane
Le raccolte di feci vengono effettuate durante le visite di inclusione, il follow-up V1 e la fine dello studio V3.
4 settimane
Per ciascuno dei marcatori infiammatori (CRP us, IL-1β, TNF-α, IL-6): differenza tra valore alla fine del periodo e valore a V0
Lasso di tempo: 4 settimane

I campioni di sangue vengono prelevati durante le visite di inclusione, il follow-up V1 e la fine dello studio V3.

Tutti i marcatori infiammatori sono misurati in pg/ml.
4 settimane
Frequenze e consistenze medie delle feci
Lasso di tempo: 4 settimane

Questi questionari saranno compilati giornalmente durante ogni periodo di consumo di latte (4 settimane).

Scala di Bristol: tipo di feci 1 (palle dure separate) a tipo di feci 7 (feci acquose, prive di struttura)
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Pasteur de Lille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 luglio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

14 aprile 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-A00185-34

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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