Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spotřeba mléka pro pohodlí trávení. (A2-DIGEST)

5. dubna 2022 aktualizováno: Jean-Michel Lecerf, Institut Pasteur de Lille

Vliv konzumace mléka obsahujícího pouze A2 β-kaseiny na trávicí komfort. Randomizovaná a dvojitě zaslepená studie

Laktóza, přirozeně přítomná v mléce, může způsobit zažívací potíže. Delaktózované mléko je v současnosti jedinou alternativou kravského mléka pro lidi s intolerancí. Protože někteří z nich mléko netráví, bylo zcela odstraněno z jejich jídelníčku. Opravdu však nesnášejí laktózu nebo mléko (nebo jinou jeho sloučeninu)? Hrají v této intoleranci roli β-kaseiny? β-kaseiny jsou bílkoviny přirozeně se vyskytující v mléce. Byly identifikovány dva typy β-kaseinů: A1 a A2. Tyto typy se liší podle genetického profilu krávy a závisí na plemeni. Vzácné klinické studie zajímající se o toto téma naznačují, že:

  1. konzumace mléka A1 versus konzumace mléka A2 může u některých jedinců vést k: měkčí stolici, opožděnému průchodu a také k prozánětlivým účinkům,
  2. konzumace mléka A2 výrazně snižuje gastrointestinální příznaky a zlepšuje trávicí komfort u lidí s intolerancí laktózy.

Bylo by tedy zajímavé posoudit vliv konzumace mléčného typu A2A2 ve srovnání s mléčným typem A1A2, a to jak na parametry zažívacího komfortu, tak na zánětlivé parametry.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude provedena na zdravých dobrovolnících ve věku 18 až 65 let, kteří se sami prohlásili za citlivé, dokonce netolerantní ke konzumaci mléka.

Hlavním cílem studie je zhodnotit vliv mléčných β-kaseinů (A2A2 vs A1A2) na zažívací komfort pociťovaný při konzumaci mléka u subjektů prohlašujících, že mléko netolerují.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Nord
      • Lille, Nord, Francie, 59019
        • NutrInvest - Institut Pasteur de Lille

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena;
  • 18 až 65 let;
  • Prohlášení o citlivosti nebo nesnášenlivosti při konzumaci kravského mléka;
  • souhlas s dodržováním omezení vyplývajících ze studie;
  • Po podepsání formuláře informovaného souhlasu;
  • Sociálně pojištěné.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt s alergií na bílkoviny kravského mléka;
  • Subjekt trpící těžkou poruchou příjmu potravy (anorexie, bulimie, záchvatovité přejídání);
  • Subjekt s chronickou patologií interferující s parametry studovanými během této studie (zánětlivé střevní onemocnění, celiakie);
  • Subjekt trpící akutní střevní infekcí v době zařazení (gastroenteritida atd.);
  • Subjekt s imunodeficiencí nebo jinou závažnou patologií (rakovina, hemopatie);
  • těhotná nebo těhotenství plánující během období studie;
  • Subjekt účastnící se jiné klinické studie nebo v období vyloučení z jiné studie;
  • Subjekt zbavený svobody;
  • Předmět, na který se vztahuje opatření soudní ochrany;
  • jehož hlavní zkoušející nebo kvalifikovaný spoluřešitel usoudí, že zdravotní stav nebo souběžná léčba nejsou slučitelné s dobrým postupem klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Mléko A1A2
Skupina (A1 → A2) dostávající kontrolní mléko A1A2 v období 1, poté mléko hodnocené A2A2 v období 2
Jiný: Skupina (A1 → A2)

Před každým začátkem konzumace zkoumaných produktů musí subjekty dodržet vymývací období v délce 2 týdnů (bez konzumace mléka).

25 subjektů bude konzumovat mléko A1A2 po dobu 2 týdnů (období 1), poté bude konzumovat mléko A2A2 po dobu 2 týdnů (období 2).

Během každého konzumačního období budou subjekty vyplněny různé dotazníky: frekvence a konzistence stolice, analogové vizuální škály na trávicí komfort a dietní průzkumy. Dále budou provedeny odběry stolice.
JINÝ: Mléko A2A2
Skupina (A2 → A1) přijímající mléko hodnocená A2A2 v období 1, poté kontrolní mléko A1A2 v období 2
Jiný: Skupina (A2 → A1)

Před každým začátkem konzumace zkoumaných produktů musí subjekty dodržet vymývací období v délce 2 týdnů (bez konzumace mléka).

25 subjektů bude konzumovat mléko A2A2 po dobu 2 týdnů (období 1), poté bude konzumovat mléko A1A2 po dobu 2 týdnů (období 2).

Během každého konzumačního období budou subjekty vyplněny různé dotazníky: frekvence a konzistence stolice, analogové vizuální škály na trávicí komfort a dietní průzkumy. Dále budou provedeny odběry stolice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analogové vizuální váhy
Časové okno: 4 týdny

Trávicí komfort bude denně hodnocen průměrem následujících analogových vizuálních škál (skóre: 0 až 10), dokončených během 30 minut až 3 hodin po konzumaci denní dávky mléka, v závislosti na obvyklém výskytu příznaků u jednotlivců:

  • Mám nadýmání
  • Mám bolesti břicha
  • Mám plynatost (plynatost)
  • Mám borborygmata (klokotání)
  • Mám reflux (návrat, vzestup)
  • Celkově odhaduji svůj zažívací komfort.

Průměr těchto 6 analogových vizuálních škál, nazývaných Global Digestive Discomfort (IDG), bude proto k dispozici každý den po dobu 14 dnů; konečná analyzovaná proměnná bude průměr těchto 14 hodnot IDG a bude se nazývat Globální průměrný zažívací potíže (IDGM).
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza průměru za období každého analogového vizuálního měřítka nezávisle
Časové okno: 4 týdny
Analogové vizuální váhy se budou doplňovat denně během každého období spotřeby mléka (4 týdny)
4 týdny
Rozdíl kalprotektinu na konci období - kalprotektin při V0 (měřeno v mg/kg)
Časové okno: 4 týdny
Odběry stolice se provádějí během inkluzních návštěv, sledování V1 a ukončení studie V3.
4 týdny
Pro každý ze zánětlivých markerů (CRP us, IL-1β, TNF-α, IL-6): rozdíl mezi hodnotou na konci období a hodnotou na V0
Časové okno: 4 týdny

Vzorky krve se odebírají během inkluzních návštěv, sledování V1 a ukončení studie V3.

Všechny zánětlivé markery jsou měřeny v pg/ml.
4 týdny
Průměrné frekvence a konzistence stolice
Časové okno: 4 týdny

Tyto dotazníky budou vyplňovány denně během každého období spotřeby mléka (4 týdny).

Bristolská stupnice: stolice typu 1 (oddělené tvrdé kuličky) až po stolici typu 7 (vodnatá, bezstrukturní stolice)
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Pasteur de Lille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. července 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

14. dubna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2020-A00185-34

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Skupina (A1 → A2)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit