Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Melkeforbruk på fordøyelseskomfort. (A2-DIGEST)

5. april 2022 oppdatert av: Jean-Michel Lecerf, Institut Pasteur de Lille

Effekt av melkeforbruk, som kun inneholder A2 β-kaseiner, på fordøyelseskomfort. En randomisert og dobbeltblind studie

Laktose, naturlig tilstede i melk, kan forårsake fordøyelsesbesvær. Avlaktosemelk er foreløpig det eneste alternativet til kumelk for intolerante mennesker. Siden noen av dem ikke fordøyer melk, ble den helt fjernet fra kostholdet. Men er de virkelig intolerante overfor laktose eller intolerante overfor melk (eller andre av dets forbindelser)? Spiller β-kaseiner en rolle i denne intoleransen? β-kaseiner er proteiner som finnes naturlig i melk. To typer β-kaseiner ble identifisert: A1 og A2. Disse typene varierer i henhold til den genetiske profilen til kua og avhenger av rasen. De sjeldne kliniske studiene som er interessert i dette emnet, antyder at:

  1. inntak av melk A1 versus inntak av melk A2 kan føre til: mykere avføring, forsinket transitt, samt pro-inflammatoriske effekter hos noen individer,
  2. inntak av A2-melk reduserer gastrointestinale symptomer betydelig og forbedrer fordøyelseskomforten hos laktoseintolerante.

Det ville derfor vært interessant å kunne vurdere effekten av et inntak av A2A2 melketype sammenlignet med A1A2 melketype, både på parameterne for fordøyelseskomfort og på inflammatoriske parametere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli utført på friske frivillige, i alderen 18 til 65 år og selverklært sensitive, til og med intolerante for inntak av melk.

Hovedmålet med studien er å vurdere virkningen av melke-β-kaseiner (A2A2 vs A1A2) på fordøyelseskomforten som føles under inntak av melk hos personer som erklærer at de ikke tåler melk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrike, 59019
        • NutrInvest - Institut Pasteur de Lille

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne;
  • 18 til 65 år gammel;
  • Erklære å ha følsomhet eller intoleranse når du spiser kumelk;
  • godtar å følge begrensningene generert av studien;
  • Etter å ha signert skjemaet for informert samtykke;
  • Sosialforsikret.

Ekskluderingskriterier:

  • Person med allergi mot kumelkproteiner;
  • Person som lider av en alvorlig spiseforstyrrelse (anoreksi, bulimi, overspising);
  • Person med kronisk patologi som forstyrrer parametrene som ble studert under denne studien (inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki);
  • Person som lider av akutt tarminfeksjon på tidspunktet for inkludering (gastroenteritt, etc.);
  • Person med immunsvikt eller annen alvorlig patologi (kreft, hemopati);
  • gravid eller planlegger å være gravid i løpet av studieperioden;
  • forsøksperson som deltar i en annen klinisk studie eller i periode med ekskludering fra en annen studie;
  • Subjekt berøvet frihet;
  • Emne under rettslig beskyttelsestiltak;
  • Hvis hovedetterforsker eller en kvalifisert medetterforsker vurderer at helsetilstanden eller de samtidige behandlingene ikke er forenlig med den gode fremdriften i den kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Melk A1A2
Gruppe (A1 → A2) som mottar kontrollmelk A1A2 i periode 1, deretter ble melken evaluert A2A2 i periode 2
Annen: Gruppe (A1 → A2)

Før hver forbruksstart av produktene som studeres, må forsøkspersonene observere en utvaskingsperiode på 2 uker (ingen inntak av melk).

25 forsøkspersoner vil innta A1A2-melk i 2 uker (periode 1), deretter vil de innta A2A2-melk i 2 uker (periode 2).

I løpet av hver forbruksperiode vil ulike spørreskjemaer fylles ut av fagene: hyppighet og konsistens av avføring, analoge visuelle skalaer om fordøyelseskomfort og kostholdsundersøkelser. Det vil også bli gjennomført avføringsoppsamlinger.
ANNEN: Melk A2A2
Gruppe (A2 → A1) som mottar melken vurdert A2A2 i periode 1, deretter kontrollmelken A1A2 i periode 2
Annen: Gruppe (A2 → A1)

Før hver forbruksstart av produktene som studeres, må forsøkspersonene observere en utvaskingsperiode på 2 uker (ingen inntak av melk).

25 forsøkspersoner vil konsumere A2A2 melk i 2 uker (periode 1), deretter vil de konsumere A1A2 melk i 2 uker (periode 2).

I løpet av hver forbruksperiode vil ulike spørreskjemaer fylles ut av fagene: hyppighet og konsistens av avføring, analoge visuelle skalaer om fordøyelseskomfort og kostholdsundersøkelser. Det vil også bli gjennomført avføringsoppsamlinger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analoge visuelle skalaer
Tidsramme: 4 uker

Fordøyelseskomfort vil bli vurdert daglig ved gjennomsnittet av følgende analoge visuelle skalaer (score: 0 til 10), fullført innen 30 minutter til 3 timer etter inntak av den daglige dosen melk, avhengig av den vanlige forekomsten av symptomer hos individer:

  • Jeg har oppblåsthet
  • Jeg har magesmerter
  • Jeg har flatulens (gass)
  • Jeg har borborygmas (gurgling)
  • Jeg har refluks (retur, rise)
  • Totalt sett anslår jeg min fordøyelseskomfort.

Gjennomsnittet av disse 6 analoge visuelle skalaene, kalt Global Digestive Discomfort (IDG), vil derfor være tilgjengelig hver dag i 14 dager; den siste variabelen som analyseres vil være gjennomsnittet av disse 14 IDG-verdiene, og vil bli kalt Global Average Digestive Discomfort (IDGM).
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analyse av gjennomsnittet per periode for hver analoge visuelle skala uavhengig
Tidsramme: 4 uker
De analoge visuelle skalaene vil bli fullført daglig i hver periode med melkeforbruk (4 uker)
4 uker
Forskjell Calprotectin ved slutten av perioden - Calprotectin ved V0 (målt i mg/kg)
Tidsramme: 4 uker
Avføringssamlinger gjøres ved inklusjonsbesøk, V1-oppfølging og V3 studieslutt.
4 uker
For hver av de inflammatoriske markørene (CRP us, IL-1β, TNF-α, IL-6): forskjell mellom verdi ved slutten av perioden og verdi ved V0
Tidsramme: 4 uker

Blodprøver tas under inklusjonsbesøk, V1-oppfølging og V3-slutt av studien.

Alle de inflammatoriske markørene er målt i pg/ml.
4 uker
Gjennomsnittlige avføringsfrekvenser og konsistenser
Tidsramme: 4 uker

Dette spørreskjemaet vil fylles ut daglig i hver periode med melkeforbruk (4 uker).

Bristol-skala: avføring type 1 (separate harde baller) til avføring type 7 (vannaktig, strukturløs avføring)
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Pasteur de Lille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. juli 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

14. april 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2020-A00185-34

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på Gruppe (A1 → A2)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere