[未经美国FDA批准或批准的设备试用] (DIPPER)
2023年12月19日 更新者：Lineus Medical
一项临床试验，对两组患者进行比较，这两组患者被随机分为一组，其外周静脉输液管连接有 SafeBreak Vascular，另一组接受当前标准护理（无 SafeBreak Vascular），以确定 SafeBreak Vascular 对 IV 临床护理的影响和并发症。
研究概览
详细说明
这项随机临床试验的目标是确定 SafeBreak Vascular（一种可分离式连接器，当外周静脉输液管受到有害力时会分离）对静脉输液临床护理和并发症的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
148
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、美国、06102
- Hartford Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 所有患者均入住参与医院单位
- 任何性别的患者都可以参加
- 参与者能够提供知情同意或有合法授权代表可以立即提供知情同意
- 患者必须有外周 IV 导管通路或需要，并且计划放置外周 IV 导管通路，预计持续至少 24 小时。
- 患者必须接受间歇或连续输注或立即计划开始间歇或连续输注
- 患者必须年满 18 岁，无年龄上限
排除标准：
- 无法获得知情同意或没有可用的合法授权代表或近亲来提供代理人知情同意
- 年龄小于或等于17岁
- 仅接受舒适护理的患者
- 预计静脉输液持续时间不超过 24 小时
- 急诊科收治的患者拒绝静脉输液团队放置新的外周静脉导管
- 患者同时有两个或多个外周静脉导管
- 患者在入组时参加了主题药物或器械研究
- 研究者判断患者不适合本研究
- 患者 COVID-19 呈阳性
- 患者正在通过重力管接受静脉输液
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制组
对照组的受试者将在研究医院接受外周静脉注射的标准护理干预。
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实验性的：SafeBreak 血管组
SafeBreak 血管组中的受试者将接受与对照组尽可能接近相同的治疗，但 SafeBreak 血管装置将放置在外周静脉输液管中。
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SafeBreak Vascular 是一种分离式连接器，可在两端使用鲁尔连接器将其拧入外围 IV 管路。
该装置设计用于在静脉注射线上施加有害力时分离。
分离后，设备两侧的阀门关闭。
在设备的患者侧，阀门关闭以防止血液流失，而在设备的静脉注射泵侧，阀门关闭以停止药物流动。
管线静脉注射泵侧的阀门关闭会导致泵阻塞警报响起，并通知护士静脉注射需要注意。
护士能够扔掉分离的 SafeBreak 血管，安装新的 SafeBreak 血管，并重新开始患者的输液，而不会出现外周静脉输液失败时可能发生的负面事件。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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延迟治疗
大体时间：从入组时间到停止静脉治疗时间或最多 7 天（以先到者为准），每次静脉检查都会对患者进行评估
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对照组和干预组之间治疗延迟的比较。
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从入组时间到停止静脉治疗时间或最多 7 天（以先到者为准），每次静脉检查都会对患者进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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估计其他周围静脉并发症的影响。
大体时间：从入组时间到停止静脉治疗时间或最多 7 天（以先到者为准），每次静脉检查都会对患者进行评估
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对照组和干预组之间需要重新启动 IV 的 IV 并发症（移位、浸润和静脉炎 VIP = 2 或更高）的比较。
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从入组时间到停止静脉治疗时间或最多 7 天（以先到者为准），每次静脉检查都会对患者进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lee Steere、Hartford Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月14日
初级完成 (实际的)
2020年12月31日
研究完成 (实际的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月10日
首次发布 (实际的)
2020年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月19日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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