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[Prueba de dispositivo que no está aprobado o aprobado por la FDA de EE. UU.] (DIPPER)

19 de diciembre de 2023 actualizado por: Lineus Medical
Un ensayo clínico que compara dos grupos de pacientes aleatorizados en un grupo que tiene SafeBreak Vascular conectado a sus vías intravenosas periféricas y un segundo grupo de control que recibe el estándar de atención actual (sin SafeBreak Vascular) para determinar el impacto de SafeBreak Vascular en la atención clínica intravenosa y complicaciones.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es determinar el impacto de SafeBreak Vascular, un conector separable que se separa cuando se aplica una fuerza dañina sobre una vía intravenosa periférica, en la atención clínica intravenosa y las complicaciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

148

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes ingresados ​​en las unidades hospitalarias participantes.
  • Pueden participar pacientes de cualquier género.
  • Participantes capaces de dar su consentimiento informado o tener un representante legalmente autorizado disponible de inmediato para dar su consentimiento informado.
  • Los pacientes deben tener o necesitar acceso a un catéter intravenoso periférico y está previsto que se les coloque un acceso a un catéter intravenoso periférico que se prevé que dure un mínimo de 24 horas.
  • Los pacientes deben estar recibiendo una infusión intermitente o continua o tener planes inmediatos para comenzar una infusión intermitente o continua.
  • Los pacientes deben tener al menos 18 años de edad sin límite de edad superior.

Criterio de exclusión:

  • No se puede obtener el consentimiento informado o sin un representante legalmente autorizado o un familiar cercano disponible para proporcionar el consentimiento informado sustituto
  • Edad menor o igual a 17 años
  • Paciente que recibe atención reconfortante únicamente
  • Se prevé que recibirá una infusión intravenosa que dure menos de 24 horas
  • Paciente admitido desde el Departamento de Emergencias se niega a que el equipo intravenoso le coloque un nuevo catéter intravenoso periférico
  • El paciente tiene dos o más catéteres intravenosos periféricos al mismo tiempo.
  • Paciente inscrito en un estudio de dispositivo o fármaco en cuestión en el momento de la inscripción
  • Discreción del investigador de que el paciente no es apto para el estudio.
  • El paciente es positivo para COVID-19
  • El paciente recibe una infusión intravenosa con tubo de gravedad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
Los sujetos del grupo de control recibirán la intervención de atención estándar para vías intravenosas periféricas en el hospital del estudio.
Experimental: Grupo Vascular SafeBreak
Los sujetos del grupo SafeBreak Vascular recibirán un tratamiento lo más parecido posible al del grupo de control, con la excepción de que se colocará un dispositivo SafeBreak Vascular en la vía intravenosa periférica.
Dispositivo: Vascular SafeBreak
SafeBreak Vascular es un conector separable que se atornilla a las vías intravenosas periféricas mediante conectores luer en cada extremo. El dispositivo está diseñado para separarse cuando se aplica una fuerza dañina a una vía intravenosa. Tras la separación, las válvulas a cada lado del dispositivo se cierran. En el lado del dispositivo del paciente, la válvula se cierra para evitar la pérdida de sangre y en el lado de la bomba intravenosa del dispositivo, la válvula se cierra para detener el flujo de medicamento. El cierre de la válvula en el lado de la línea de la bomba intravenosa hace que suene la alarma de oclusión de la bomba y notifica a las enfermeras que la vía intravenosa necesita atención. La enfermera puede desechar el SafeBreak Vascular separado, instalar un nuevo SafeBreak y reiniciar la infusión del paciente sin la cascada negativa de eventos que pueden ocurrir cuando falla una vía intravenosa periférica.
Otros nombres:
  • Desconexión de seguridad del paciente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Retraso en la terapia
Periodo de tiempo: Pacientes evaluados en cada control intravenoso desde el momento de la inscripción hasta el momento de la interrupción de la terapia intravenosa o hasta 7 días, lo que ocurra primero
Una comparación de los retrasos en la terapia entre el grupo de control y el grupo de intervención.
Pacientes evaluados en cada control intravenoso desde el momento de la inscripción hasta el momento de la interrupción de la terapia intravenosa o hasta 7 días, lo que ocurra primero

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calcule el impacto de otras complicaciones de la vía intravenosa periférica.
Periodo de tiempo: Pacientes evaluados en cada control intravenoso desde el momento de la inscripción hasta el momento de la interrupción de la terapia intravenosa o hasta 7 días, lo que ocurra primero
Una comparación de las complicaciones intravenosas (desprendimiento, infiltración y flebitis VIP = 2 o más) que requieren reinicio de la vía intravenosa entre el grupo de control y el grupo de intervención.
Pacientes evaluados en cada control intravenoso desde el momento de la inscripción hasta el momento de la interrupción de la terapia intravenosa o hasta 7 días, lo que ocurra primero

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lineus Medical

Colaboradores

Hartford Hospital
Hartford HealthCare
Technomics Research

Investigadores

  • Investigador principal: Lee Steere, Hartford Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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