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[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA degli Stati Uniti] (DIPPER)

19 dicembre 2023 aggiornato da: Lineus Medical
Uno studio clinico che confronta due gruppi di pazienti randomizzati in un gruppo con SafeBreak Vascular collegato alle linee IV periferiche e un secondo gruppo di controllo che riceve l'attuale standard di cura (nessun SafeBreak Vascular) per determinare l'impatto di SafeBreak Vascular sull'assistenza clinica IV e complicazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato è determinare l'impatto di SafeBreak Vascular, un connettore staccabile che si separa quando una forza dannosa viene posizionata su una linea IV periferica, sull'assistenza clinica IV e sulle complicanze.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

148

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Hartford Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti ricoverati nelle unità ospedaliere partecipanti
  • Possono partecipare pazienti di qualsiasi genere
  • Partecipanti in grado di fornire il consenso informato o avere un rappresentante legalmente autorizzato immediatamente disponibile per fornire il consenso informato
  • I pazienti devono avere o necessitano di accesso a un catetere IV periferico ed è previsto il posizionamento di un accesso a catetere IV periferico che dovrebbe durare almeno 24 ore.
  • I pazienti devono ricevere un'infusione intermittente o continua o avere piani immediati per iniziare un'infusione intermittente o continua
  • I pazienti devono avere almeno 18 anni di età senza limiti di età superiori

Criteri di esclusione:

  • Impossibile ottenere il consenso informato o senza un rappresentante legalmente autorizzato o un parente prossimo disponibile a fornire un consenso informato surrogato
  • Età inferiore o uguale a 17 anni
  • Paziente solo in terapia di comfort
  • Si prevede che venga effettuata un'infusione endovenosa che duri meno di 24 ore
  • Il paziente ricoverato dal Pronto Soccorso rifiuta di farsi posizionare un nuovo catetere IV periferico dal team IV
  • Il paziente ha due o più cateteri IV periferici contemporaneamente
  • Paziente arruolato in uno studio sul farmaco o sul dispositivo al momento dell'arruolamento
  • A discrezione dello sperimentatore, il paziente non è idoneo allo studio
  • Il paziente è positivo al COVID-19
  • Il paziente sta ricevendo un'infusione endovenosa con un tubo a gravità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I soggetti del gruppo di controllo riceveranno l'intervento standard di cura per le flebo periferiche presso l'ospedale dello studio.
Sperimentale: Gruppo Vascolare SafeBreak
I soggetti del gruppo SafeBreak Vascular riceveranno un trattamento il più vicino possibile identico al gruppo di controllo, con l'eccezione che un dispositivo SafeBreak Vascular sarà posizionato nella linea IV periferica.
Dispositivo: SafeBreak Vascolare
SafeBreak Vascular è un connettore staccabile che si avvita nelle linee IV periferiche utilizzando connettori luer su ciascuna estremità. Il dispositivo è progettato per separarsi quando una forza dannosa viene posizionata su una linea IV. Dopo la separazione, le valvole su ciascun lato del dispositivo si chiudono. Sul lato paziente del dispositivo, la valvola si chiude per prevenire la perdita di sangue e sul lato della pompa IV del dispositivo, la valvola si chiude per interrompere il flusso del farmaco. La chiusura della valvola sul lato della linea della pompa IV fa suonare l'allarme di occlusione della pompa e avvisa gli infermieri che la flebo necessita di attenzione. L'infermiera è in grado di eliminare il SafeBreak Vascular separato, installare un nuovo SafeBreak e riavviare l'infusione del paziente senza la cascata negativa di eventi che può verificarsi quando una flebo periferica fallisce.
Altri nomi:
  • Disconnessione per la sicurezza del paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritardo nella terapia
Lasso di tempo: Pazienti valutati ad ogni controllo IV dal momento dell'arruolamento al momento dell'interruzione della terapia IV o fino a 7 giorni, a seconda di quale evento si verifica per primo
Un confronto nei ritardi nella terapia tra il gruppo di controllo e il gruppo di intervento.
Pazienti valutati ad ogni controllo IV dal momento dell'arruolamento al momento dell'interruzione della terapia IV o fino a 7 giorni, a seconda di quale evento si verifica per primo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stimare l'impatto per altre complicazioni IV periferiche.
Lasso di tempo: Pazienti valutati ad ogni controllo IV dal momento dell'arruolamento al momento dell'interruzione della terapia IV o fino a 7 giorni, a seconda di quale evento si verifica per primo
Un confronto tra le complicanze IV (sloccamento, infiltrazione e flebite VIP = 2 o superiore) che richiedono il riavvio IV tra il gruppo di controllo e il gruppo di intervento.
Pazienti valutati ad ogni controllo IV dal momento dell'arruolamento al momento dell'interruzione della terapia IV o fino a 7 giorni, a seconda di quale evento si verifica per primo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lineus Medical

Collaboratori

Hartford Hospital
Hartford HealthCare
Technomics Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Lee Steere, Hartford Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su SafeBreak Vascolare

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