Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

[Proef van apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA] (DIPPER)

19 december 2023 bijgewerkt door: Lineus Medical
Een klinische studie waarin twee groepen patiënten worden vergeleken die gerandomiseerd zijn in één groep waarbij SafeBreak Vascular aan hun perifere IV-lijnen is bevestigd en een tweede controlegroep die de huidige zorgstandaard krijgt (geen SafeBreak Vascular) om de impact van SafeBreak Vascular op de klinische IV-zorg te bepalen en complicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit gerandomiseerde klinische onderzoek is het bepalen van de impact van SafeBreak Vascular, een breekbare connector die scheidt wanneer een schadelijke kracht op een perifere IV-lijn wordt geplaatst, op de klinische IV-zorg en complicaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

148

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
        • Hartford Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die zijn opgenomen in de deelnemende ziekenhuiseenheden
  • Patiënten van elk geslacht kunnen deelnemen
  • Deelnemers die geïnformeerde toestemming kunnen geven of die onmiddellijk een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger beschikbaar hebben om geïnformeerde toestemming te geven
  • Patiënten moeten perifere IV-kathetertoegang hebben of nodig hebben en het is de bedoeling dat perifere IV-kathetertoegang wordt geplaatst, die naar verwachting minimaal 24 uur zal duren.
  • Patiënten moeten een intermitterend of continu infuus krijgen of onmiddellijk plannen hebben om met een intermitterend of continu infuus te beginnen
  • De patiënten moeten ten minste 18 jaar oud zijn, zonder maximale leeftijdsgrens

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen geïnformeerde toestemming verkrijgen of zonder een beschikbare wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger of naaste verwanten die surrogaat geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Leeftijd jonger dan of gelijk aan 17 jaar
  • Patiënt krijgt alleen comfortzorg
  • Er wordt voorspeld dat u een IV-infusie krijgt die minder dan 24 uur duurt
  • Patiënt opgenomen via de afdeling spoedeisende hulp weigert een nieuwe perifere IV-katheter te laten plaatsen door het IV-team
  • De patiënt heeft tegelijkertijd twee of meer perifere IV-katheters
  • Patiënt die op het moment van inschrijving deelnam aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen
  • De onderzoeker oordeelt dat de patiënt niet geschikt is voor het onderzoek
  • Patiënt is COVID-19-positief
  • De patiënt krijgt een IV-infuus met zwaartekrachtslang

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Proefpersonen in de controlegroep ontvangen de standaardzorginterventie voor perifere infusen in het onderzoeksziekenhuis.
Experimenteel: SafeBreak Vasculaire Groep
Proefpersonen in de SafeBreak Vascular-groep krijgen een behandeling die zo dicht mogelijk bij de identieke behandeling ligt als die van de controlegroep, met de uitzondering dat een SafeBreak Vascular-apparaat in de perifere IV-lijn wordt geplaatst.
Apparaat: SafeBreak vasculair
SafeBreak Vascular is een breekbare connector die in perifere IV-lijnen wordt geschroefd met behulp van luer-connectoren aan elk uiteinde. Het apparaat is ontworpen om te scheiden wanneer er een schadelijke kracht op een infuuslijn wordt geplaatst. Bij scheiding sluiten de kleppen aan elke kant van het apparaat. Aan de patiëntzijde van het apparaat sluit de klep om bloedverlies te voorkomen en aan de IV-pompzijde van het apparaat sluit de klep om de medicijnstroom te stoppen. Als de klep aan de infuuspompzijde van de lijn sluit, gaat het occlusiealarm van de pomp af en worden verpleegkundigen gewaarschuwd dat de infuus aandacht nodig heeft. De verpleegkundige kan het gescheiden SafeBreak-vasculair weggooien, een nieuwe SafeBreak installeren en de infusie van de patiënt opnieuw starten zonder de negatieve opeenvolging van gebeurtenissen die kunnen optreden wanneer een perifere infuus faalt.
Andere namen:
  • Patiëntveiligheid ontkoppeld

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vertraging in de therapie
Tijdsspanne: Patiënten geëvalueerd bij elke IV-controle vanaf het moment van inschrijving tot het moment van stopzetting van de IV-therapie of tot 7 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Een vergelijking in vertragingen in de therapie tussen de controlegroep en de interventiegroep.
Patiënten geëvalueerd bij elke IV-controle vanaf het moment van inschrijving tot het moment van stopzetting van de IV-therapie of tot 7 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schat de impact op andere perifere IV-complicaties.
Tijdsspanne: Patiënten geëvalueerd bij elke IV-controle vanaf het moment van inschrijving tot het moment van stopzetting van de IV-therapie of tot 7 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Een vergelijking van IV-complicaties (losraken, infiltratie en flebitis VIP =2 of hoger) die IV-herstart vereisen tussen de controlegroep en de interventiegroep.
Patiënten geëvalueerd bij elke IV-controle vanaf het moment van inschrijving tot het moment van stopzetting van de IV-therapie of tot 7 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lineus Medical

Medewerkers

Hartford Hospital
Hartford HealthCare
Technomics Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lee Steere, Hartford Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SafeBreak vasculair

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren