[Essai d'un appareil non approuvé ou autorisé par la FDA américaine] (DIPPER)
19 décembre 2023 mis à jour par: Lineus Medical
Un essai clinique comparant deux groupes de patients randomisés en un groupe ayant SafeBreak Vascular attaché à leurs lignes IV périphériques et un deuxième groupe témoin qui reçoit la norme de soins actuelle (pas de SafeBreak Vascular) pour déterminer l'impact de SafeBreak Vascular sur les soins cliniques IV et complications.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cet essai clinique randomisé est de déterminer l'impact de SafeBreak Vascular, un connecteur détachable qui se sépare lorsqu'une force nocive est placée sur une ligne IV périphérique, sur les soins cliniques IV et les complications.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
148
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
-
Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients admis dans les unités hospitalières participantes
- Les patients de tout sexe peuvent participer
- Les participants sont capables de donner leur consentement éclairé ou disposent d'un représentant légalement autorisé immédiatement disponible pour donner leur consentement éclairé.
- Les patients doivent avoir un accès ou un besoin à un cathéter IV périphérique et il est prévu qu'un accès à un cathéter IV périphérique soit placé qui devrait durer au moins 24 heures.
- Les patients doivent recevoir une perfusion intermittente ou continue ou avoir l'intention immédiate de commencer une perfusion intermittente ou continue.
- Les patients doivent être âgés d'au moins 18 ans sans limite d'âge supérieure
Critère d'exclusion:
- Impossible d'obtenir un consentement éclairé ou sans un représentant légalement autorisé ou un plus proche parent disponible pour fournir un consentement éclairé de substitution
- Âge inférieur ou égal à 17 ans
- Patient bénéficiant de soins de confort uniquement
- Prévu pour recevoir une perfusion IV qui dure moins de 24 heures
- Un patient admis au service des urgences refuse que l'équipe IV lui pose un nouveau cathéter IV périphérique
- Le patient dispose de deux cathéters IV périphériques ou plus en même temps
- Patient inscrit à une étude sur un médicament ou un dispositif au moment de l'inscription
- Discrétion de l'investigateur selon laquelle le patient n'est pas apte à l'étude
- Le patient est positif au COVID-19
- Le patient reçoit une perfusion IV avec une tubulure à gravité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les sujets du groupe témoin recevront l'intervention de soins standard pour les IV périphériques à l'hôpital d'étude.
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Expérimental: Groupe vasculaire SafeBreak
Les sujets du groupe SafeBreak Vascular bénéficieront d'un traitement aussi proche que possible de celui du groupe témoin, à l'exception du fait qu'un dispositif SafeBreak Vascular sera placé dans la ligne IV périphérique.
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SafeBreak Vascular est un connecteur détachable qui se visse dans les lignes IV périphériques à l'aide de connecteurs Luer à chaque extrémité.
Le dispositif est conçu pour se séparer lorsqu’une force nocive est exercée sur une ligne IV.
Lors de la séparation, les vannes de chaque côté de l'appareil se ferment.
Du côté patient de l'appareil, la valve se ferme pour éviter la perte de sang et du côté de la pompe IV de l'appareil, la valve se ferme pour arrêter le flux de médicament.
La fermeture de la valve du côté de la pompe IV de la ligne fait retentir l'alarme d'occlusion de la pompe et avertit les infirmières que la perfusion nécessite une attention particulière.
L'infirmière est en mesure de jeter le SafeBreak vasculaire séparé, d'installer un nouveau SafeBreak et de redémarrer la perfusion du patient sans la cascade d'événements négatifs qui peuvent survenir en cas de défaillance d'une intraveineuse périphérique.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Retard dans le traitement
Délai: Patients évalués à chaque contrôle IV, depuis le moment de l'inscription jusqu'au moment de l'arrêt du traitement IV ou jusqu'à 7 jours, selon la première éventualité
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Une comparaison des retards de thérapie entre le groupe témoin et le groupe d'intervention.
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Patients évalués à chaque contrôle IV, depuis le moment de l'inscription jusqu'au moment de l'arrêt du traitement IV ou jusqu'à 7 jours, selon la première éventualité
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Estimer l'impact des autres complications périphériques IV.
Délai: Patients évalués à chaque contrôle IV, depuis le moment de l'inscription jusqu'au moment de l'arrêt du traitement IV ou jusqu'à 7 jours, selon la première éventualité
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Une comparaison des complications IV (délogement, infiltration et phlébite VIP = 2 ou plus) nécessitant une reprise IV entre le groupe témoin et le groupe d'intervention.
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Patients évalués à chaque contrôle IV, depuis le moment de l'inscription jusqu'au moment de l'arrêt du traitement IV ou jusqu'à 7 jours, selon la première éventualité
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lee Steere, Hartford Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2020
Première publication (Réel)
13 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
15 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur SafeBreak vasculaire
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Lineus MedicalWashington University School of Medicine; Barnes-Jewish HospitalComplété