[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA] (DIPPER)
19. desember 2023 oppdatert av: Lineus Medical
En klinisk studie som sammenligner to grupper av pasienter som er randomisert til én gruppe som har SafeBreak Vascular festet til sine perifere IV-linjer og en andre kontrollgruppe som mottar gjeldende standardbehandling (ingen SafeBreak Vascular) for å bestemme SafeBreak Vasculars innvirkning på IV-behandling og komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kliniske studiens mål er å bestemme SafeBreak Vasculars innvirkning, en løskobling som skilles når en skadelig kraft plasseres på en perifer IV-linje, på IV-klinisk behandling og komplikasjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
148
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter innlagt på de deltakende sykehusenhetene
- Pasienter uansett kjønn kan delta
- Deltakere som kan gi informert samtykke eller har en juridisk autorisert representant umiddelbart tilgjengelig for å gi informert samtykke
- Pasienter må ha tilgang til eller behov for perifer IV-kateter og er planlagt å ha plassert perifer IV-katetertilgang som forventes å vare i minimum 24 timer.
- Pasienter må motta intermitterende eller kontinuerlig infusjon eller ha umiddelbare planer om å starte en intermitterende eller kontinuerlig infusjon
- Pasientene må være minst 18 år gamle uten øvre aldersgrense
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke innhente informert samtykke eller uten en tilgjengelig juridisk autorisert representant eller nærmeste pårørende til å gi surrogat informert samtykke
- Alder mindre enn eller lik 17
- Pasient kun på komfortpleie
- Spådd å ha en IV-infusjon som varer mindre enn 24 timer
- Pasient innlagt fra legevakt nekter å få plassert nytt perifert IV-kateter av IV-team
- Pasienten har to eller flere perifere IV-katetre samtidig
- Pasient registrert i en legemiddel- eller enhetsstudie på tidspunktet for registrering
- Utrederen vurderer at pasienten ikke er egnet for studien
- Pasienten er COVID-19 positiv
- Pasienten får en IV-infusjon med gravitasjonsslange
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Forsøkspersoner i kontrollgruppen vil motta standard omsorgsintervensjon for perifere IVer ved studiesykehuset.
|
|
|
Eksperimentell: SafeBreak Vascular Group
Pasienter i SafeBreak Vascular-gruppen vil ha så nær identisk behandling som kontrollgruppen som mulig, med unntak av at en SafeBreak Vascular-enhet vil bli plassert i den perifere IV-linjen.
|
SafeBreak Vascular er en løskobling som skrus inn i perifere IV-linjer ved hjelp av luer-koblinger i hver ende.
Enheten er designet for å skilles når en skadelig kraft plasseres på en IV-ledning.
Ved separasjon stenges ventiler på hver side av enheten.
På pasientsiden av enheten lukkes ventilen for å forhindre tap av blod, og på IV-pumpesiden av enheten lukkes ventilen for å stoppe strømmen av medisiner.
Ventilen som stenger på IV-pumpesiden av ledningen får pumpens okklusjonsalarm til å avgis og varsler sykepleiere om at IV trenger oppmerksomhet.
Sykepleieren er i stand til å kaste det atskilte SafeBreak Vascular, installere en ny SafeBreak og starte pasientens infusjon på nytt uten den negative kaskaden av hendelser som kan oppstå når en perifer IV svikter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsinkelse i terapi
Tidsramme: Pasienter evaluert ved hver IV-kontroll fra tidspunktet for registrering til tidspunktet for seponering av IV-behandlingen eller opptil 7 dager, avhengig av hva som inntreffer først
|
En sammenligning av forsinkelser i terapi mellom kontrollgruppen og intervensjonsgruppen.
|
Pasienter evaluert ved hver IV-kontroll fra tidspunktet for registrering til tidspunktet for seponering av IV-behandlingen eller opptil 7 dager, avhengig av hva som inntreffer først
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimer virkningen for andre perifere IV-komplikasjoner.
Tidsramme: Pasienter evaluert ved hver IV-kontroll fra tidspunktet for registrering til tidspunktet for seponering av IV-behandlingen eller opptil 7 dager, avhengig av hva som inntreffer først
|
En sammenligning av IV-komplikasjoner (løsrivelse, infiltrasjon og flebitt VIP =2 eller mer) som krever IV-restart mellom kontrollgruppen og intervensjonsgruppen.
|
Pasienter evaluert ved hver IV-kontroll fra tidspunktet for registrering til tidspunktet for seponering av IV-behandlingen eller opptil 7 dager, avhengig av hva som inntreffer først
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lee Steere, Hartford Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
13. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på SafeBreak Vascular
-
Lineus MedicalWashington University School of Medicine; Barnes-Jewish HospitalFullførtIV forskyvningForente stater