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【米国FDAの承認または認可を受けていない機器の治験】 (DIPPER)

2023年12月19日 更新者：Lineus Medical
SafeBreak Vascular が末梢 IV ラインに接続されている 1 つのグループと、現在の標準治療 (SafeBreak Vascular なし) を受ける 2 番目の対照グループに無作為に割り付けられた 2 つの患者グループを比較し、SafeBreak Vascular の IV 臨床ケアへの影響を判定する臨床試験。合併症。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

このランダム化臨床試験の目標は、末梢 IV ラインに有害な力が加わったときに分離する分離コネクタである SafeBreak Vascular が、IV 臨床ケアと合併症にどのような影響を与えるかを判断することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

148

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
        • Hartford Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加病棟に入院するすべての患者
  • 性別を問わず患者様がご参加いただけます
  • インフォームド・コンセントを提供できる参加者、またはインフォームド・コンセントを提供するために法的に権限を与えられた代理人が直ちに対応できる参加者
  • 患者は末梢 IV カテーテル アクセスまたはその必要性がなければならず、最低 24 時間持続すると予想される末梢 IV カテーテル アクセスを配置することが計画されています。
  • 患者は断続的または継続的な点滴を受けているか、間欠的または継続的な点滴をすぐに開始する計画を持っている必要があります。
  • 患者は18歳以上である必要があり、年齢の上限はありません

除外基準:

  • インフォームド・コンセントを取得できない、または代理インフォームド・コンセントを提供できる法的に権限のある代理人または近親者がいない
  • 17歳以下
  • 快適なケアのみを受けている患者
  • 点滴時間が 24 時間未満であると予測される
  • 救急科から入院した患者が、点滴チームによる新しい末梢点滴カテーテルの留置を拒否
  • 患者は同時に 2 本以上の末梢 IV カテーテルを装着している
  • 登録時に対象となる薬物またはデバイスの研究に登録された患者
  • 患者が研究に適さないという治験責任医師の裁量
  • 患者は新型コロナウイルス感染症陽性である
  • 患者は重力チューブを使用して IV 注入を受けています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：対照群
対照群の被験者は、研究病院で末梢点滴の標準治療介入を受けることになります。
実験的：SafeBreak 血管グループ
SafeBreak Vascular グループの被験者は、SafeBreak Vascular デバイスが末梢 IV ラインに配置されることを除いて、コントロール グループと可能な限り同一に近い治療を受けます。
デバイス：セーフブレイク血管
SafeBreak Vascular は、両端のルアー コネクタを使用して末梢 IV ラインにねじ込む分離コネクタです。 この装置は、IV ラインに有害な力が加わったときに分離するように設計されています。 分離すると、デバイスの両側のバルブが閉じます。 装置の患者側では弁が閉じて血液の損失を防ぎ、装置の IV ポンプ側では弁が閉じて薬剤の流れを止めます。 ラインの IV ポンプ側のバルブが閉じると、ポンプの閉塞アラームが鳴り、看護師に IV に注意が必要であることが通知されます。 看護師は、末梢 IV が故障したときに発生する可能性のある一連の負のイベントを発生させることなく、切り離された SafeBreak Vascular を捨て、新しい SafeBreak を取り付け、患者への注入を再開することができます。
他の名前：
  • 患者安全切断

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の遅れ
時間枠：患者は、登録時からIV療法の中止時まで、または最大7日間のいずれか早い方まで、IV検査ごとに評価されました。
対照群と介入群間の治療の遅れの比較。
患者は、登録時からIV療法の中止時まで、または最大7日間のいずれか早い方まで、IV検査ごとに評価されました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
他の末梢静脈内合併症の影響を推定します。
時間枠：患者は、登録時からIV療法の中止時まで、または最大7日間のいずれか早い方まで、IV検査ごとに評価されました。
対照群と介入群の間で、IV 再開を必要とする IV 合併症 (剥離、浸潤、静脈炎 VIP =2 以上) の比較。
患者は、登録時からIV療法の中止時まで、または最大7日間のいずれか早い方まで、IV検査ごとに評価されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Lineus Medical

協力者

Hartford Hospital
Hartford HealthCare
Technomics Research

捜査官

  • 主任研究者：Lee Steere、Hartford Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月14日

一次修了 (実際)

2020年12月31日

研究の完了 (実際)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月10日

最初の投稿 (実際)

2020年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月19日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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