[Tester av enhet som inte är godkänd eller godkänd av U.S. FDA] (DIPPER)
19 december 2023 uppdaterad av: Lineus Medical
En klinisk prövning som jämför två grupper av patienter som är randomiserade till en grupp som har SafeBreak Vascular fäst vid sina perifera IV-linjer och en andra kontrollgrupp som får den nuvarande standarden för vård (ingen SafeBreak Vascular) för att fastställa SafeBreak Vasculars inverkan på IV klinisk vård och komplikationer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med denna randomiserade kliniska prövning är att fastställa SafeBreak Vasculars påverkan, en brytbar kontakt som separeras när en skadlig kraft placeras på en perifer IV-linje, på IV klinisk vård och komplikationer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
148
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter togs in på de deltagande sjukhusenheterna
- Patienter oavsett kön kan delta
- Deltagare som kan ge informerat samtycke eller har en juridiskt auktoriserad representant omedelbart tillgänglig för att ge informerat samtycke
- Patienter måste ha perifer IV-kateteråtkomst eller behov och är planerade att ha perifer IV-kateteråtkomst placerad som förväntas pågå i minst 24 timmar.
- Patienter måste få intermittent eller kontinuerlig infusion eller ha omedelbara planer på att påbörja en intermittent eller kontinuerlig infusion
- Patienterna ska vara minst 18 år utan övre åldersgräns
Exklusions kriterier:
- Det går inte att erhålla informerat samtycke eller utan en tillgänglig juridiskt auktoriserad representant eller anhöriga för att ge ersättningssamtycke
- Ålder mindre än eller lika med 17
- Patient endast på komfortvård
- Förutspås ha en IV-infusion som varar mindre än 24 timmar
- Patient inlagd från akutmottagningen vägrar att få ny perifer IV-kateter placerad av IV-teamet
- Patienten har två eller flera perifera IV-katetrar samtidigt
- Patient inskriven i en ämnesläkemedels- eller enhetsstudie vid tidpunkten för inskrivningen
- Utredaren anser att patienten inte är lämplig för studien
- Patienten är covid-19 positiv
- Patienten får en IV-infusion med gravitationsslang
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Försökspersoner i kontrollgruppen kommer att få standardvårdsintervention för perifera IV på studiesjukhuset.
|
|
|
Experimentell: SafeBreak Vascular Group
Försökspersoner i SafeBreak Vascular-gruppen kommer att ha så nära identisk behandling som kontrollgruppen som möjligt med undantag för att en SafeBreak Vascular-enhet kommer att placeras i den perifera IV-linjen.
|
SafeBreak Vascular är en brytare som skruvas in i perifera IV-ledningar med hjälp av lueranslutningar i varje ände.
Enheten är utformad för att separera när en skadlig kraft placeras på en IV-ledning.
Vid separation stänger ventilerna på varje sida av enheten.
På patientsidan av enheten stänger ventilen för att förhindra förlust av blod och på IV-pumpsidan av enheten stängs ventilen för att stoppa medicinflödet.
Ventilen som stängs på IV-pumpsidan av ledningen får pumpens ocklusionslarm att ljuda och meddelar sjuksköterskor att IV behöver åtgärdas.
Sjuksköterskan kan kasta bort det separerade SafeBreak Vascular, installera en ny SafeBreak och starta om patientens infusion utan den negativa kaskad av händelser som kan inträffa när en perifer IV misslyckas.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Försening i terapi
Tidsram: Patienter som utvärderas vid varje IV-kontroll från tidpunkten för inskrivning till tidpunkten för avbrytande av IV-behandling eller upp till 7 dagar, beroende på vilket som inträffar först
|
En jämförelse av förseningar i terapi mellan kontrollgruppen och interventionsgruppen.
|
Patienter som utvärderas vid varje IV-kontroll från tidpunkten för inskrivning till tidpunkten för avbrytande av IV-behandling eller upp till 7 dagar, beroende på vilket som inträffar först
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppskatta effekten för andra perifera IV-komplikationer.
Tidsram: Patienter som utvärderas vid varje IV-kontroll från tidpunkten för inskrivning till tidpunkten för avbrytande av IV-behandling eller upp till 7 dagar, beroende på vilket som inträffar först
|
En jämförelse av IV-komplikationer (förskjutning, infiltration och flebit VIP =2 eller mer) som kräver omstart av IV mellan kontrollgruppen och interventionsgruppen.
|
Patienter som utvärderas vid varje IV-kontroll från tidpunkten för inskrivning till tidpunkten för avbrytande av IV-behandling eller upp till 7 dagar, beroende på vilket som inträffar först
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lee Steere, Hartford Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2020
Första postat (Faktisk)
13 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
15 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .