Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA] (DIPPER)

19. december 2023 opdateret af: Lineus Medical
Et klinisk forsøg, der sammenligner to grupper af patienter, der er randomiseret i én gruppe med SafeBreak Vascular knyttet til deres perifere IV-linjer og en anden kontrolgruppe, der modtager den nuværende standardbehandling (ingen SafeBreak Vascular) for at bestemme SafeBreak Vasculars indvirkning på IV-behandling og komplikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede kliniske forsøgs mål er at bestemme SafeBreak Vasculars indvirkning, en brudforbindelse, der adskilles, når en skadelig kraft placeres på en perifer IV-linje, på IV klinisk pleje og komplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

148

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Hartford Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter indlagt på de deltagende hospitalsenheder
  • Patienter af ethvert køn kan deltage
  • Deltagere, der er i stand til at give informeret samtykke eller har en juridisk autoriseret repræsentant umiddelbart tilgængelig for at give informeret samtykke
  • Patienter skal have perifer IV-kateteradgang eller behov og planlægges at få placeret perifer IV-kateteradgang, som forventes at vare mindst 24 timer.
  • Patienter skal modtage intermitterende eller kontinuerlig infusion eller have umiddelbare planer om at påbegynde en intermitterende eller kontinuerlig infusion
  • Patienterne skal være mindst 18 år gamle uden øvre aldersgrænse

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at opnå informeret samtykke eller uden en tilgængelig juridisk autoriseret repræsentant eller pårørende til at give stedfortræder informeret samtykke
  • Alder mindre end eller lig med 17
  • Kun patient på komfortbehandling
  • Forudsagt at have en IV-infusion, der varer mindre end 24 timer
  • Patient indlagt fra Akutafdelingen nægter at få anbragt nyt perifert IV-kateter af IV-team
  • Patienten har to eller flere perifere IV-katetre på samme tid
  • Patient tilmeldt et emnestudie med lægemiddel eller udstyr på tidspunktet for tilmelding
  • Efterforskeren vurderer, at patienten ikke er egnet til undersøgelsen
  • Patienten er COVID-19 positiv
  • Patienten modtager en IV-infusion med gravitationsslange

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Forsøgspersoner i kontrolgruppen vil modtage standardbehandlingsintervention for perifere IV'er på undersøgelseshospitalet.
Eksperimentel: SafeBreak Vascular Group
Forsøgspersoner i SafeBreak Vascular-gruppen vil have så tæt på identisk behandling som kontrolgruppen som muligt med den undtagelse, at en SafeBreak Vascular-anordning vil blive placeret i den perifere IV-linje.
Enhed: SafeBreak Vascular
SafeBreak Vascular er et breakaway-stik, der skrues ind i perifere IV-ledninger ved hjælp af luer-konnektorer i hver ende. Enheden er designet til at adskilles, når en skadelig kraft placeres på en IV-ledning. Ved adskillelse lukker ventiler på hver side af enheden. På patientsiden af ​​enheden lukker ventilen for at forhindre tab af blod, og på IV-pumpesiden af ​​enheden lukker ventilen for at stoppe strømmen af ​​medicin. Ventilen, der lukker på IV-pumpesiden af ​​ledningen, får pumpens okklusionsalarm til at lyde og meddele sygeplejersker, at IV har brug for opmærksomhed. Sygeplejersken er i stand til at smide det adskilte SafeBreak Vascular væk, installere en ny SafeBreak og genstarte patientens infusion uden den negative kaskade af hændelser, der kan opstå, når en perifer IV svigter.
Andre navne:
  • Afbrydelse af patientsikkerhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsinkelse i terapi
Tidsramme: Patienter evalueret ved hver IV-kontrol fra tidspunktet for indskrivning til tidspunktet for seponering af IV-behandling eller op til 7 dage, alt efter hvad der indtræffer først
En sammenligning af forsinkelser i terapi mellem kontrolgruppen og interventionsgruppen.
Patienter evalueret ved hver IV-kontrol fra tidspunktet for indskrivning til tidspunktet for seponering af IV-behandling eller op til 7 dage, alt efter hvad der indtræffer først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimer virkningen for andre perifere IV-komplikationer.
Tidsramme: Patienter evalueret ved hver IV-kontrol fra tidspunktet for indskrivning til tidspunktet for seponering af IV-behandling eller op til 7 dage, alt efter hvad der indtræffer først
En sammenligning af IV-komplikationer (udflytning, infiltration og flebitis VIP =2 eller mere), der kræver IV-genstart mellem kontrolgruppen og interventionsgruppen.
Patienter evalueret ved hver IV-kontrol fra tidspunktet for indskrivning til tidspunktet for seponering af IV-behandling eller op til 7 dage, alt efter hvad der indtræffer først

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lineus Medical

Samarbejdspartnere

Hartford Hospital
Hartford HealthCare
Technomics Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lee Steere, Hartford Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SafeBreak Vascular

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner