Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США] (DIPPER)

19 декабря 2023 г. обновлено: Lineus Medical
Клиническое исследование, в котором сравниваются две группы пациентов, рандомизированных в одну группу, имеющую SafeBreak Vascular, прикрепленную к их периферическим внутривенным линиям, и вторую контрольную группу, которая получает текущий стандарт лечения (без SafeBreak Vascular), чтобы определить влияние SafeBreak Vascular на внутривенную клиническую помощь и осложнения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого рандомизированного клинического исследования является определение влияния SafeBreak Vascular, отрывного соединителя, который отделяется при воздействии вредной силы на периферическую внутривенную линию, на внутривенную клиническую помощь и осложнения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

148

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты, поступившие в участвующие отделения больницы
  • Участвовать могут пациенты любого пола.
  • Участники, способные предоставить информированное согласие или имеющие немедленно доступного законного представителя для предоставления информированного согласия.
  • Пациенты должны иметь доступ к периферическому внутривенному катетеру или нуждаются в нем, и планируется установить периферический внутривенный катетер, который, как ожидается, продлится минимум 24 часа.
  • Пациенты должны получать прерывистую или непрерывную инфузию или иметь немедленные планы начать прерывистую или непрерывную инфузию.
  • Пациенты должны быть не моложе 18 лет без верхнего возрастного ограничения.

Критерий исключения:

  • Невозможно получить информированное согласие или нет доступного законного представителя или ближайшего родственника для предоставления суррогатного информированного согласия.
  • Возраст меньше или равен 17 лет
  • Пациент только на комфортном уходе
  • Предполагается, что внутривенная инфузия продлится менее 24 часов.
  • Пациент, поступивший из отделения неотложной помощи, отказывается от установки нового периферического катетера внутривенно.
  • У пациента одновременно установлено два или более периферических катетера для внутривенного вливания.
  • Пациент, включенный в исследование исследуемого препарата или устройства на момент регистрации.
  • По усмотрению исследователя, пациент не подходит для исследования.
  • Пациент имеет положительный результат на COVID-19
  • Пациент получает внутривенную инфузию через гравитационную трубку.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Субъекты контрольной группы получат стандартное лечение периферических капельниц в исследовательской больнице.
Экспериментальный: Сосудистая группа SafeBreak
Субъекты в группе SafeBreak Vascular будут получать лечение, максимально приближенное к контрольной группе, за исключением того, что устройство SafeBreak Vascular будет помещено в периферическую капельницу.
Устройство: SafeBreak Сосудистые
SafeBreak Vascular — это разъемный разъем, который ввинчивается в периферические внутривенные линии с помощью разъемов Люэра на каждом конце. Устройство предназначено для отделения при воздействии вредной силы на внутривенную линию. При разделении клапаны на каждой стороне устройства закрываются. На стороне пациента клапан закрывается, чтобы предотвратить потерю крови, а на стороне внутривенного насоса клапан закрывается, чтобы остановить поток лекарства. Закрытие клапана на стороне внутривенного насоса приводит к срабатыванию сигнала тревоги окклюзии насоса и уведомляет медсестер о том, что капельница требует внимания. Медсестра может выбросить отделенную систему SafeBreak Vascular, установить новую систему SafeBreak и возобновить инфузию пациента без каскада негативных событий, которые могут возникнуть в случае отказа периферической капельницы.
Другие имена:
  • Отключение безопасности пациента

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Задержка в терапии
Временное ограничение: Пациенты оцениваются при каждом внутривенном контроле с момента включения в программу до момента прекращения внутривенной терапии или в течение 7 дней, в зависимости от того, что наступит раньше.
Сравнение задержек в терапии между контрольной группой и группой вмешательства.
Пациенты оцениваются при каждом внутривенном контроле с момента включения в программу до момента прекращения внутривенной терапии или в течение 7 дней, в зависимости от того, что наступит раньше.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените влияние других периферических осложнений внутривенного вливания.
Временное ограничение: Пациенты оцениваются при каждом внутривенном контроле с момента включения в программу до момента прекращения внутривенной терапии или в течение 7 дней, в зависимости от того, что наступит раньше.
Сравнение внутривенных осложнений (смещение, инфильтрация и флебит VIP = 2 или выше), требующих перезапуска внутривенного введения, между контрольной группой и группой вмешательства.
Пациенты оцениваются при каждом внутривенном контроле с момента включения в программу до момента прекращения внутривенной терапии или в течение 7 дней, в зависимости от того, что наступит раньше.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lineus Medical

Соавторы

Hartford Hospital
Hartford HealthCare
Technomics Research

Следователи

  • Главный следователь: Lee Steere, Hartford Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования SafeBreak Сосудистые

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться