Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[Test urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską FDA] (DIPPER)

19 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Lineus Medical
Badanie kliniczne porównujące dwie grupy pacjentów, które zostały losowo przydzielone do jednej grupy, która ma podłączony system SafeBreak Vascular do obwodowych linii dożylnych, oraz drugiej grupy kontrolnej, która otrzymuje bieżący standard opieki (bez SafeBreak Vascular), w celu określenia wpływu SafeBreak Vascular na opiekę kliniczną związaną z dożylną infuzją i komplikacje.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest określenie wpływu SafeBreak Vascular, odłączanego łącznika, który oddziela się, gdy na obwodową linię dożylną zostanie przyłożona szkodliwa siła, na leczenie kliniczne związane z dożylną infuzją i powikłania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

148

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Hartford Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci przyjęci do uczestniczących oddziałów szpitalnych
  • W badaniu mogą brać udział pacjenci dowolnej płci
  • Uczestnicy będący w stanie wyrazić świadomą zgodę lub posiadający prawnie upoważnionego przedstawiciela, który jest natychmiast dostępny, aby udzielić świadomej zgody
  • Pacjenci muszą mieć dostęp do obwodowego cewnika dożylnego lub mają taką potrzebę i planuje się, że obwodowy dostęp cewnika dożylnego będzie założony na co najmniej 24 godziny.
  • Pacjenci muszą otrzymywać wlew przerywany lub ciągły albo mają natychmiastowe plany rozpoczęcia wlewu przerywanego lub ciągłego
  • Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat, bez górnej granicy wieku

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność uzyskania świadomej zgody lub brak dostępnego prawnie upoważnionego przedstawiciela lub najbliższego krewnego, który mógłby udzielić zastępczej świadomej zgody
  • Wiek mniejszy lub równy 17 lat
  • Pacjent objęty wyłącznie opieką komfortową
  • Przewiduje się, że wlew dożylny będzie trwał krócej niż 24 godziny
  • Pacjent przyjęty z Oddziału Ratunkowego odmawia założenia przez zespół IV nowego cewnika obwodowego
  • Pacjent ma jednocześnie dwa lub więcej obwodowych cewników dożylnych
  • Pacjent włączony do przedmiotowego badania leku lub urządzenia w momencie rejestracji
  • Według uznania badacza pacjent nie nadaje się do badania
  • Pacjent ma pozytywny wynik testu na obecność wirusa Covid-19
  • Pacjent otrzymuje wlew dożylny za pomocą rurki grawitacyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają standardową opiekę interwencyjną dotyczącą obwodowych kroplówek w szpitalu badawczym.
Eksperymentalny: Grupa naczyniowa SafeBreak
Pacjenci w grupie SafeBreak Vascular będą traktowani tak samo, jak to możliwe, jak w grupie kontrolnej, z tym wyjątkiem, że urządzenie SafeBreak Vascular zostanie umieszczone w obwodowej linii dożylnej.
Urządzenie: SafeBreak naczyniowy
SafeBreak Vascular to rozłączne złącze, które wkręca się w obwodowe przewody dożylne za pomocą złączy typu Luer na każdym końcu. Urządzenie zaprojektowano tak, aby oddzielało się, gdy na linię kroplówkową zostanie przyłożona szkodliwa siła. Po rozdzieleniu zawory po obu stronach urządzenia zamykają się. Po stronie pacjenta zawór zamyka się, aby zapobiec utracie krwi, a po stronie pompy dożylnej zawór zamyka się, aby zatrzymać przepływ leku. Zamknięcie zaworu po stronie pompy dożylnej powoduje włączenie alarmu okluzji pompy i powiadomienie pielęgniarek, że kroplówka wymaga interwencji. Pielęgniarka może wyrzucić oddzielony pojemnik naczyniowy SafeBreak, zainstalować nowy SafeBreak i wznowić infuzję pacjenta bez negatywnej kaskady zdarzeń, która może wystąpić w przypadku awarii obwodowej kroplówki.
Inne nazwy:
  • Odłącznik bezpieczeństwa pacjenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opóźnienie w terapii
Ramy czasowe: Pacjenci oceniani podczas każdej kontroli dożylnej od chwili włączenia do zakończenia terapii dożylnej lub do 7 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Porównanie opóźnień w terapii pomiędzy grupą kontrolną a grupą interwencyjną.
Pacjenci oceniani podczas każdej kontroli dożylnej od chwili włączenia do zakończenia terapii dożylnej lub do 7 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oszacuj wpływ innych powikłań obwodowych IV.
Ramy czasowe: Pacjenci oceniani podczas każdej kontroli dożylnej od chwili włączenia do zakończenia terapii dożylnej lub do 7 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Porównanie powikłań dożylnych (przemieszczenie, naciek i zapalenie żył VIP =2 lub większe) wymagających ponownego podania dożylnego pomiędzy grupą kontrolną a grupą interwencyjną.
Pacjenci oceniani podczas każdej kontroli dożylnej od chwili włączenia do zakończenia terapii dożylnej lub do 7 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lineus Medical

Współpracownicy

Hartford Hospital
Hartford HealthCare
Technomics Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Lee Steere, Hartford Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SafeBreak naczyniowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj