Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA] (DIPPER)

tiistai 19. joulukuuta 2023 päivittänyt: Lineus Medical
Kliininen tutkimus, jossa verrataan kahta potilasryhmää, jotka on satunnaistettu yhteen ryhmään, joiden perifeerisiin IV-linjoihin on liitetty SafeBreak Vascular, ja toiseen kontrolliryhmään, joka saa nykyistä hoitostandardia (ei SafeBreak Vascularia), jotta voidaan määrittää SafeBreak Vascularin vaikutus suonensisäiseen kliiniseen hoitoon ja komplikaatioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää SafeBreak Vascularin vaikutus, irrotettava liitin, joka irtoaa, kun haitallinen voima kohdistetaan perifeeriseen IV-linjaan, IV kliinisen hoidon ja komplikaatioiden.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

148

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
        • Hartford Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki osallistuvien sairaalayksiköiden potilaat
  • Kaikkien sukupuolten potilaat voivat osallistua
  • Osallistujat, jotka voivat antaa tietoisen suostumuksen tai heillä on välittömästi käytettävissä laillinen edustaja antamaan tietoon perustuva suostumus
  • Potilailla on oltava perifeerinen IV katetri tai he tarvitsevat niitä, ja heille suunnitellaan olevan perifeerisen IV katetrin sijoittelu, jonka odotetaan kestävän vähintään 24 tuntia.
  • Potilaiden on saatava ajoittaista tai jatkuvaa infuusiota tai heillä on välittömiä suunnitelmia aloittaa ajoittainen tai jatkuva infuusio
  • Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita ilman yläikärajaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei voida saada tietoon perustuvaa suostumusta tai ilman laillisesti valtuutettua edustajaa tai lähisukulaista antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
  • Ikä alle tai yhtä suuri kuin 17
  • Potilas vain mukavuushoidossa
  • Arvioitu suonensisäinen infuusio, joka kestää alle 24 tuntia
  • Päivystyspoliklinikalta otettu potilas kieltäytyy ottamasta uutta perifeeristä IV-katetria IV-ryhmän toimesta
  • Potilaalla on kaksi tai useampi perifeerinen IV katetri samanaikaisesti
  • Potilas, joka oli ilmoittautumishetkellä mukana lääke- tai laitetutkimuksessa
  • Tutkijan harkinnan mukaan potilas ei sovellu tutkimukseen
  • Potilas on COVID-19-positiivinen
  • Potilas saa IV-infuusiota painovoimaletkulla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Vertailuryhmän koehenkilöt saavat tutkimussairaalassa perifeeristen suonensisäisten injektioiden hoitotoimenpiteitä.
Kokeellinen: SafeBreak Verisuoniryhmä
SafeBreak Vascular -ryhmän koehenkilöt saavat mahdollisimman samanlaista hoitoa kuin kontrolliryhmää, paitsi että SafeBreak Vascular -laite sijoitetaan perifeeriseen IV-linjaan.
Laite: SafeBreak Vascular
SafeBreak Vascular on irrotettava liitin, joka ruuvataan perifeerisiin IV-linjoihin käyttämällä luer-liittimiä kummassakin päässä. Laite on suunniteltu erottumaan, kun IV-linjaan kohdistetaan haitallinen voima. Erottamisen yhteydessä laitteen kummallakin puolella olevat venttiilit sulkeutuvat. Laitteen potilaan puolella venttiili sulkeutuu estääkseen verenhukan ja laitteen IV-pumpun puolella venttiili sulkeutuu pysäyttääkseen lääkkeen virtauksen. Venttiilin sulkeutuminen linjan IV-pumpun puolella aiheuttaa pumpun tukoshälytyksen ja ilmoittaa sairaanhoitajille, että IV tarvitsee huomiota. Sairaanhoitaja voi heittää pois erotetun SafeBreak Vascularin, asentaa uuden SafeBreakin ja käynnistää potilaan infuusion uudelleen ilman negatiivista tapahtumasarjaa, joka voi tapahtua, kun perifeerinen IV epäonnistuu.
Muut nimet:
  • Potilasturvakatkaisu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viivästyminen terapiassa
Aikaikkuna: Potilaat, jotka on arvioitu jokaisessa IV-tarkastuksessa ilmoittautumishetkestä IV-hoidon lopettamiseen tai enintään 7 päivää sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Vertailu hoidon viivästyksissä kontrolliryhmän ja interventioryhmän välillä.
Potilaat, jotka on arvioitu jokaisessa IV-tarkastuksessa ilmoittautumishetkestä IV-hoidon lopettamiseen tai enintään 7 päivää sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi muiden perifeeristen IV-komplikaatioiden vaikutus.
Aikaikkuna: Potilaat, jotka on arvioitu jokaisessa IV-tarkastuksessa ilmoittautumishetkestä IV-hoidon lopettamiseen tai enintään 7 päivää sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Vertailu IV-komplikaatioissa (siirtyminen, infiltraatio ja flebiitti VIP = 2 tai suurempi), jotka vaativat IV-uudelleenaloituksen kontrolliryhmän ja interventioryhmän välillä.
Potilaat, jotka on arvioitu jokaisessa IV-tarkastuksessa ilmoittautumishetkestä IV-hoidon lopettamiseen tai enintään 7 päivää sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lineus Medical

Yhteistyökumppanit

Hartford Hospital
Hartford HealthCare
Technomics Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Lee Steere, Hartford Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 15. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SafeBreak Vascular

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa