Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA] (DIPPER)

19. prosince 2023 aktualizováno: Lineus Medical
Klinická studie porovnávající dvě skupiny pacientů, kteří jsou randomizováni do jedné skupiny, která má SafeBreak Vascular připojenou k periferním IV liniím, a druhou kontrolní skupinu, která dostává současný standard péče (bez SafeBreak Vascular), aby se určil dopad SafeBreak Vascular na IV klinickou péči a komplikace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této randomizované klinické studie je určit dopad SafeBreak Vascular, odlomitelný konektor, který se oddělí, když je na periferní IV linku aplikována škodlivá síla, na IV klinickou péči a komplikace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

148

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Hartford Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti přijati do zúčastněných nemocničních jednotek
  • Zúčastnit se mohou pacienti jakéhokoli pohlaví
  • Účastníci, kteří jsou schopni poskytnout informovaný souhlas nebo mají okamžitě k dispozici zákonně oprávněného zástupce k poskytnutí informovaného souhlasu
  • Pacienti musí mít přístup k perifernímu IV katétru nebo potřebují přístup a je plánováno zavedení periferního IV katétru, který by měl trvat minimálně 24 hodin.
  • Pacienti musí dostávat přerušovanou nebo kontinuální infuzi nebo mají okamžité plány na zahájení přerušované nebo kontinuální infuze
  • Pacientům musí být alespoň 18 let bez horní věkové hranice

Kritéria vyloučení:

  • Nelze získat informovaný souhlas nebo bez dostupného zákonně oprávněného zástupce nebo nejbližšího příbuzného k poskytnutí náhradního informovaného souhlasu
  • Věk menší nebo roven 17
  • Pacient pouze na komfortní péči
  • Předpokládá se, že budete mít IV infuzi, která bude trvat méně než 24 hodin
  • Pacient přijatý z oddělení urgentního příjmu odmítá zavedení nového periferního IV katétru IV týmem
  • Pacient má dva nebo více periferních IV katétrů současně
  • Pacient zařazený do předmětné studie léku nebo zařízení v době zápisu
  • Uvážení zkoušejícího, že pacient není pro studii vhodný
  • Pacient je pozitivní na COVID-19
  • Pacient dostává IV infuzi s gravitační hadičkou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Subjekty v kontrolní skupině obdrží standardní péči pro periferní IV ve studované nemocnici.
Experimentální: Vaskulární skupina SafeBreak
Subjekty ve skupině SafeBreak Vascular budou mít co nejblíže k identické léčbě jako kontrolní skupina s tou výjimkou, že zařízení SafeBreak Vascular bude umístěno do periferní IV linie.
Přístroj: SafeBreak Vascular
SafeBreak Vascular je odlamovací konektor, který se šroubuje do periferních IV linek pomocí luerových konektorů na každém konci. Zařízení je navrženo tak, aby se oddělilo, když na nitrožilní vedení působí škodlivá síla. Po oddělení se ventily na každé straně zařízení uzavřou. Na straně pacienta zařízení se ventil uzavře, aby se zabránilo ztrátě krve, a na straně zařízení s IV pumpou se ventil uzavře, aby se zastavil tok léku. Zavření ventilu na straně hadičky s IV pumpou způsobí, že zazní alarm pumpy a upozorní sestry, že IV vyžaduje pozornost. Sestra je schopna vyhodit oddělený SafeBreak Vascular, nainstalovat nový SafeBreak a restartovat pacientovu infuzi bez negativní kaskády událostí, které mohou nastat, když periferní IV selže.
Ostatní jména:
  • Bezpečnostní odpojení pacienta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zpoždění v terapii
Časové okno: Pacienti hodnoceni při každé IV kontrole od doby zařazení do doby přerušení IV terapie nebo až do 7 dnů, podle toho, co nastane dříve
Srovnání zpoždění v terapii mezi kontrolní skupinou a intervenovanou skupinou.
Pacienti hodnoceni při každé IV kontrole od doby zařazení do doby přerušení IV terapie nebo až do 7 dnů, podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadněte dopad na další periferní IV komplikace.
Časové okno: Pacienti hodnoceni při každé IV kontrole od doby zařazení do doby přerušení IV terapie nebo až do 7 dnů, podle toho, co nastane dříve
Srovnání IV komplikací (dislokace, infiltrace a flebitida VIP = 2 nebo vyšší) vyžadujících restart IV mezi kontrolní skupinou a intervenovanou skupinou.
Pacienti hodnoceni při každé IV kontrole od doby zařazení do doby přerušení IV terapie nebo až do 7 dnů, podle toho, co nastane dříve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lineus Medical

Spolupracovníci

Hartford Hospital
Hartford HealthCare
Technomics Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lee Steere, Hartford Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SafeBreak Vascular

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit