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[Teste do dispositivo que não é aprovado ou liberado pelo FDA dos EUA] (DIPPER)

19 de dezembro de 2023 atualizado por: Lineus Medical
Um ensaio clínico comparando dois grupos de pacientes randomizados em um grupo com SafeBreak Vascular conectado às suas linhas IV periféricas e um segundo grupo de controle que recebe o padrão atual de atendimento (sem SafeBreak Vascular) para determinar o impacto do SafeBreak Vascular nos cuidados clínicos IV e complicações.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste ensaio clínico randomizado é determinar o impacto do SafeBreak Vascular, um conector separável que se separa quando uma força prejudicial é colocada em uma linha IV periférica, em cuidados clínicos intravenosos e complicações.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

148

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes internados nas unidades hospitalares participantes
  • Pacientes de qualquer sexo podem participar
  • Participantes capazes de fornecer consentimento informado ou ter um representante legalmente autorizado imediatamente disponível para fornecer consentimento informado
  • Os pacientes devem ter acesso ou necessidade de cateter IV periférico e estão planejados para colocar acesso de cateter IV periférico com duração prevista de no mínimo 24 horas.
  • Os pacientes devem estar recebendo infusão intermitente ou contínua ou ter planos imediatos para iniciar uma infusão intermitente ou contínua
  • Os pacientes devem ter pelo menos 18 anos de idade, sem limite máximo de idade

Critério de exclusão:

  • Incapaz de obter consentimento informado ou sem um representante legalmente autorizado ou parente mais próximo disponível para fornecer consentimento informado substituto
  • Idade menor ou igual a 17
  • Paciente apenas em cuidados de conforto
  • Prevê-se que haja uma infusão intravenosa que dure menos de 24 horas
  • Paciente admitido no pronto-socorro recusa a colocação de novo cateter intravenoso periférico pela equipe intravenosa
  • O paciente tem dois ou mais cateteres intravenosos periféricos ao mesmo tempo
  • Paciente inscrito em um estudo de medicamento ou dispositivo no momento da inscrição
  • Critério do investigador de que o paciente não é adequado para o estudo
  • Paciente é COVID-19 positivo
  • O paciente está recebendo uma infusão intravenosa com tubo de gravidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
Os indivíduos do grupo de controle receberão a intervenção padrão de atendimento para IVs periféricos no hospital do estudo.
Experimental: Grupo Vascular SafeBreak
Os indivíduos do grupo SafeBreak Vascular terão um tratamento tão idêntico quanto possível ao grupo de controle, com a exceção de que um dispositivo SafeBreak Vascular será colocado na linha IV periférica.
Dispositivo: SafeBreak Vascular
SafeBreak Vascular é um conector separável que é aparafusado em linhas IV periféricas usando conectores luer em cada extremidade. O dispositivo foi projetado para separar quando uma força prejudicial é colocada em uma linha intravenosa. Após a separação, as válvulas de cada lado do dispositivo fecham. No lado do dispositivo do paciente, a válvula fecha para evitar a perda de sangue e no lado da bomba intravenosa do dispositivo, a válvula fecha para interromper o fluxo do medicamento. O fechamento da válvula no lado da bomba intravenosa da linha faz com que o alarme de oclusão da bomba soe e notifique os enfermeiros de que a solução intravenosa precisa de atenção. A enfermeira é capaz de descartar o SafeBreak Vascular separado, instalar um novo SafeBreak e reiniciar a infusão do paciente sem a cascata negativa de eventos que pode ocorrer quando um IV periférico falha.
Outros nomes:
  • Desconexão da segurança do paciente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atraso na terapia
Prazo: Pacientes avaliados em cada verificação intravenosa desde o momento da inscrição até o momento da descontinuação da terapia intravenosa ou até 7 dias, o que ocorrer primeiro
Uma comparação nos atrasos na terapia entre o grupo controle e o grupo intervenção.
Pacientes avaliados em cada verificação intravenosa desde o momento da inscrição até o momento da descontinuação da terapia intravenosa ou até 7 dias, o que ocorrer primeiro

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estime o impacto para outras complicações intravenosas periféricas.
Prazo: Pacientes avaliados em cada verificação intravenosa desde o momento da inscrição até o momento da descontinuação da terapia intravenosa ou até 7 dias, o que ocorrer primeiro
Uma comparação em complicações IV (deslocamento, infiltração e flebite VIP = 2 ou superior) que requerem reinício IV entre o grupo controle e o grupo intervenção.
Pacientes avaliados em cada verificação intravenosa desde o momento da inscrição até o momento da descontinuação da terapia intravenosa ou até 7 dias, o que ocorrer primeiro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lineus Medical

Colaboradores

Hartford Hospital
Hartford HealthCare
Technomics Research

Investigadores

  • Investigador principal: Lee Steere, Hartford Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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