Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

[Az Egyesült Államok FDA által nem engedélyezett vagy nem engedélyezett eszköz próbaverziója] (DIPPER)

2023. december 19. frissítette: Lineus Medical
Egy klinikai vizsgálat, amely két olyan betegcsoportot hasonlít össze, akiket véletlenszerűen egy csoportba soroltak be, ahol a SafeBreak Vascular a perifériás iv-vonalukhoz csatlakozik, és egy második kontrollcsoport, amely a jelenlegi standard ellátásban részesül (nincs SafeBreak Vascularis), hogy meghatározzák a SafeBreak Vascular hatását az intravénás klinikai ellátásra és szövődmények.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza a SafeBreak Vascular hatását, egy elszakadó csatlakozót, amely elválik, ha káros erő hat a perifériás intravénás vezetékre, az IV klinikai ellátásra és a szövődményekre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

148

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06102
        • Hartford Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Valamennyi beteg a részt vevő kórházi osztályokba került
  • Bármilyen nemű betegek részt vehetnek
  • Azok a résztvevők, akik képesek tájékozott beleegyezést adni, vagy jogilag meghatalmazott képviselőjük azonnal rendelkezésre áll a tájékozott hozzájárulás megadására
  • A betegeknek rendelkezniük kell perifériás IV katéterrel, vagy perifériás IV katéterrel kell rendelkezniük, és a tervek szerint legalább 24 órán át tartó perifériás IV katéterhez kell hozzáférniük.
  • A betegeknek időszakos vagy folyamatos infúziót kell kapniuk, vagy azonnali tervük van szakaszos vagy folyamatos infúzió megkezdésére.
  • A betegeknek legalább 18 évesnek kell lenniük, felső korhatár nélkül

Kizárási kritériumok:

  • Képtelen tájékozott beleegyezést szerezni, vagy nem áll rendelkezésre jogilag felhatalmazott képviselő vagy hozzátartozója, aki helyettesítő tájékozott hozzájárulást adhat
  • 17 éves vagy annál kisebb életkor
  • Csak kényelmi ellátásban részesülő beteg
  • Előreláthatólag 24 óránál rövidebb iv. infúziót kap
  • A sürgősségi osztályról felvett beteg nem hajlandó új perifériás IV katéter behelyezését IV team által
  • A páciens egyidejűleg két vagy több perifériás IV katéterrel rendelkezik
  • A beiratkozás időpontjában egy tárgyi gyógyszer- vagy eszközvizsgálatba bevont beteg
  • A vizsgáló mérlegelése szerint a beteg nem alkalmas a vizsgálatra
  • A beteg COVID-19 pozitív
  • A beteg IV infúziót kap gravitációs csövekkel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba tartozó alanyok megkapják a perifériás IV-es beavatkozások standard ellátását a vizsgálati kórházban.
Kísérleti: SafeBreak érrendszeri csoport
A SafeBreak Vascularis csoportba tartozó alanyok a lehető legközelebbi kezelésben részesülnek a kontrollcsoportéval, azzal az eltéréssel, hogy egy SafeBreak Vascularis eszközt helyeznek a perifériás IV vonalba.
Eszköz: SafeBreak Vascular
A SafeBreak Vascular egy leválasztható csatlakozó, amely a perifériás IV-vezetékekbe csavarozható Luer-csatlakozókkal mindkét végén. Az eszközt úgy tervezték, hogy szétválasszon, ha az IV vezetékre káros erőt helyeznek. Leválasztáskor a készülék mindkét oldalán a szelepek záródnak. A készülék beteg oldalán a szelep záródik, hogy megakadályozza a vérveszteséget, a készülék IV pumpa oldalán pedig a szelep záródik, hogy megállítsa a gyógyszeráramlást. A vezeték IV szivattyú oldalán lévő szelep zárása miatt a szivattyú elzáródási riasztása megszólal, és értesíti a nővéreket, hogy az IV-nek figyelmet kell fordítania. Az ápolónő képes kidobni a leválasztott SafeBreak Vasculart, új SafeBreak-et telepíteni, és újraindítani a beteg infúzióját anélkül, hogy a perifériás IV meghibásodása esetén előfordulhatna negatív eseménysorozat.
Más nevek:
  • Betegbiztonsági leválasztás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Terápia késése
Időkeret: A betegeket minden intravénás ellenőrzéskor értékelték a felvételtől az IV terápia abbahagyásáig, vagy legfeljebb 7 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A terápia késéseinek összehasonlítása a kontrollcsoport és az intervenciós csoport között.
A betegeket minden intravénás ellenőrzéskor értékelték a felvételtől az IV terápia abbahagyásáig, vagy legfeljebb 7 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Becsülje meg az egyéb perifériás IV szövődmények hatását.
Időkeret: A betegeket minden intravénás ellenőrzéskor értékelték a felvételtől az IV terápia abbahagyásáig, vagy legfeljebb 7 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Összehasonlítás az intravénás szövődményekben (elmozdulás, infiltráció és phlebitis VIP = 2 vagy nagyobb), amelyek IV újraindítást igényelnek a kontrollcsoport és az intervenciós csoport között.
A betegeket minden intravénás ellenőrzéskor értékelték a felvételtől az IV terápia abbahagyásáig, vagy legfeljebb 7 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lineus Medical

Együttműködők

Hartford Hospital
Hartford HealthCare
Technomics Research

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lee Steere, Hartford Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SafeBreak Vascular

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel