[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험] (DIPPER)
2023년 12월 19일 업데이트: Lineus Medical
말초 IV 라인에 SafeBreak Vascular를 부착한 한 그룹과 현재 표준 치료(SafeBreak Vascular 없음)를 받은 두 번째 대조군으로 무작위 배정된 두 그룹의 환자를 비교하여 IV 임상 치료에 대한 SafeBreak Vascular의 영향을 확인하는 임상 시험입니다. 합병증.
연구 개요
상세 설명
이 무작위 임상시험의 목표는 말초 IV 라인에 유해한 힘이 가해질 때 분리되는 이탈 커넥터인 SafeBreak Vascular가 IV 임상 치료 및 합병증에 미치는 영향을 확인하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
148
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, 미국, 06102
- Hartford Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참여 병원에 입원한 모든 환자
- 모든 성별의 환자가 참여할 수 있습니다.
- 사전 동의를 제공할 수 있거나 사전 동의를 즉시 제공할 수 있는 법적 대리인이 있는 참가자
- 환자는 말초 IV 카테터에 접근할 수 있거나 필요해야 하며 최소 24시간 동안 지속될 것으로 예상되는 말초 IV 카테터 접근이 가능하도록 계획되어 있습니다.
- 환자는 간헐적 또는 연속 주입을 받고 있거나 간헐적 또는 연속 주입을 즉시 시작할 계획이 있어야 합니다.
- 환자는 연령 제한 없이 18세 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 사전 동의를 얻을 수 없거나 대리 사전 동의를 제공할 수 있는 법적으로 승인된 대리인 또는 친족이 없으면 동의할 수 없습니다.
- 17세 이하
- 편안한 치료만을 받는 환자
- 24시간 미만 동안 지속되는 IV 주입이 있을 것으로 예상됨
- 응급실에서 입원한 환자는 IV 팀이 배치한 새로운 말초 IV 카테터를 거부합니다.
- 환자는 동시에 두 개 이상의 말초 IV 카테터를 가지고 있습니다.
- 등록 당시 대상 약물 또는 장치 연구에 등록된 환자
- 환자가 연구에 적합하지 않다는 조사자의 재량
- 환자는 코로나19 양성이다
- 환자는 중력 튜브를 사용하여 IV 주입을 받고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 컨트롤 그룹
대조군의 피험자는 연구 병원에서 말초 IV에 대한 표준 치료 중재를 받게 됩니다.
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실험적: SafeBreak 혈관 그룹
SafeBreak Vascular 그룹의 피험자는 SafeBreak Vascular 장치가 말초 IV 라인에 배치된다는 점을 제외하면 대조군과 최대한 동일한 치료를 받게 됩니다.
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SafeBreak Vascular는 양쪽 끝의 루어 커넥터를 사용하여 말초 IV 라인에 나사로 고정하는 분리형 커넥터입니다.
이 장치는 IV 라인에 유해한 힘이 가해지면 분리되도록 설계되었습니다.
분리 시 장치 양쪽의 밸브가 닫힙니다.
장치의 환자 쪽에서는 밸브가 닫혀 혈액 손실을 방지하고 장치의 IV 펌프 쪽에서는 밸브가 닫혀 약물의 흐름을 중단합니다.
라인의 IV 펌프 쪽 밸브가 닫히면 펌프의 폐색 경보가 울리고 IV에 주의가 필요함을 간호사에게 알립니다.
간호사는 말초 IV가 실패할 때 발생할 수 있는 일련의 부정적인 사건 없이 분리된 SafeBreak Vascular를 버리고 새로운 SafeBreak를 설치하고 환자의 주입을 다시 시작할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 지연
기간: 등록 시점부터 IV 치료 중단 시점까지 또는 최대 7일 중 먼저 발생하는 시점까지 매 IV 검사에서 평가된 환자
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대조군과 중재군 간의 치료 지연 비교.
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등록 시점부터 IV 치료 중단 시점까지 또는 최대 7일 중 먼저 발생하는 시점까지 매 IV 검사에서 평가된 환자
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기타 주변 IV 합병증에 대한 영향을 추정합니다.
기간: 등록 시점부터 IV 치료 중단 시점까지 또는 최대 7일 중 먼저 발생하는 시점까지 매 IV 검사에서 평가된 환자
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대조군과 중재군 간의 IV 재개가 필요한 IV 합병증(탈구, 침윤 및 정맥염 VIP =2 이상)의 비교.
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등록 시점부터 IV 치료 중단 시점까지 또는 최대 7일 중 먼저 발생하는 시점까지 매 IV 검사에서 평가된 환자
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Lee Steere, Hartford Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 14일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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