多动症青少年移动神经反馈的有效性
双盲随机假对照和附加治疗对多动症青少年移动神经反馈疗效的比较临床试验：一项探索性研究。
目的：验证移动神经反馈对 ADHD 儿童和青少年受试者的 ADHD 治疗效果。
方法：对 165 名 8 至 15 岁的 ADHD 患者实施移动神经反馈计划，通过进行前后评估来验证其有效性。 在实施干预之前，我们对人口统计信息、行为特征、临床总体印象、神经心理学测试、脑部 MRI、近红外光谱和脑电图进行了调查。
未接受过药物治疗的受试者被随机分配到移动神经反馈组或假对照组。 除了正在服用的药物外，接受药物治疗的受试者被随机分配到移动神经反馈组或假对照组。
干预每周3次，每天2次，每次10-20分钟，持续12周，提前4次、第3个月、第6个月和第12个月评估效果。
然而，Sham 对照组被提供了与 Neurofeedback 练习相同的机器和程序，但无论受试者的脑电图变化如何，反馈都是随机生成的。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、110-744
- 招聘中
- Seoul National University Childrens' Hospital
-
接触：
- Boong Nyun Kim, MD, PhD
- 电话号码：+82-10-3637-1558
- 邮箱：kbn1@snu.ac.kr
-
首席研究员：
- Boong Nyun Kim, MD, PhD
-
副研究员：
- Inhyhang Kim, MD, PhD
-
副研究员：
- Chan-Mo Yang, MD
-
副研究员：
- Hyung Seo Park, MD
-
副研究员：
- Minsup Shin, PhD
-
副研究员：
- Gahye Noh, MD
-
副研究员：
- Narae Yoon, MD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
8至15岁的患者
符合DSM-5诊断标准和K-SADS-PL诊断为ADHD的患者 ③ IQ 80以上 ④ Neurofeedback或Sham治疗组包括既往未接受哌甲酯/托莫西汀药物治疗或少用哌甲酯治疗的患者超过一年，并且在本研究开始后的四个星期内没有服用哌醋甲酯/托莫西汀。
- medication+Neurofeedback或medication+Sham治疗组包括过去一个月接受哌醋甲酯或托莫西汀药物治疗而能力无变化的ADHD患者。 以及 CGI-S 等级为 4 或更高的 ADHD 患者。
排除标准：
被诊断患有先天性遗传病的患者
有明确后天性脑损伤病史的患者，如脑瘫。 ③ 抽搐、其他神经障碍或未矫正的感觉障碍患者
- 有精神分裂症、其他儿童精神病史患者 ⑤智商低于80 ⑥有强迫症、重性抑郁症或双相情感障碍患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：移动神经反馈
|
为了最大限度地提高可用性和有效性，我们想进行一项研究，使用基于移动应用程序的神经反馈训练设备 (OmniCNS) 来调节 theta/beta 比率。 实际的 Neurofeedback 培训允许您下载和使用 omnifit brain_Game，这是一个带有音频指南的应用程序。 预评估后，研究者将指导受试者和照顾者如何使用该应用程序，并演示如何在实践中使用它。 2周、4周、6周，电话询问是否使用，有无不便之处。 经过 12 周的 Neurofeedback 培训后，设备将被退回并进行后评估。 该应用程序配备了四种类型的游戏，并被指示使用每周三天的应用程序。 对于Neurofeedback注意力和认知训练，使用带有左右额叶2通道-EEG传感器的耳机通过反馈进行游戏，看是否集中注意力。 |
|
SHAM_COMPARATOR：假对照
|
它使用虚假的设备和程序作为神经反馈，但通常不可能通过提供随机反馈而不考虑实际脑电波来获得神经反馈的预期效果。 在 Sham 对照组的情况下，每次临床评估都进行相同的父母教育，而在 Sham 对照组的情况下，如果患者和父母希望在研究结束后应用实际的 Neurofeedback。 |
|
实验性的：药物+移动神经反馈
|
Mobile needback 适用于正在服用哌醋甲酯或托莫西汀的患者，这是一种标准的 ADHD 治疗方法，但 CGI-S 评分未超过 4 分。
|
|
SHAM_COMPARATOR：药物+假对照
|
假移动 needback 适用于正在服用哌醋甲酯或托莫西汀的患者，这是一种标准的 ADHD 治疗方法，但 CGI-S 评分未超过 4 分。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
韩国注意缺陷多动障碍量表
大体时间：基线
|
基线
|
|
韩国注意缺陷多动障碍量表
大体时间：第二周
|
第二周
|
|
韩国注意缺陷多动障碍量表
大体时间：第四周
|
第四周
|
|
韩国注意缺陷多动障碍量表
大体时间：第八周
|
第八周
|
|
韩国注意缺陷多动障碍量表
大体时间：第三个月
|
第三个月
|
|
韩国注意缺陷多动障碍量表
大体时间：第六个月
|
第六个月
|
|
韩国注意缺陷多动障碍量表
大体时间：十二月
|
十二月
|
|
临床整体印象量表-严重程度
大体时间：基线
|
基线
|
|
临床整体印象量表-严重程度
大体时间：第二周
|
第二周
|
|
临床整体印象量表-严重程度
大体时间：第四周
|
第四周
|
|
临床整体印象量表-严重程度
大体时间：第八周
|
第八周
|
|
临床整体印象量表-严重程度
大体时间：第三个月
|
第三个月
|
|
临床整体印象量表-严重程度
大体时间：第六个月
|
第六个月
|
|
临床整体印象量表-严重程度
大体时间：十二月
|
十二月
|
|
儿童综合评估量表
大体时间：基线
|
基线
|
|
儿童综合评估量表
大体时间：第二周
|
第二周
|
|
儿童综合评估量表
大体时间：第四周
|
第四周
|
|
儿童综合评估量表
大体时间：第八周
|
第八周
|
|
儿童综合评估量表
大体时间：第三个月
|
第三个月
|
|
儿童综合评估量表
大体时间：第六个月
|
第六个月
|
|
儿童综合评估量表
大体时间：十二月
|
十二月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
脑核磁共振
大体时间：初、三月、六月、十二月
|
初、三月、六月、十二月
|
|
Beta 波段的 EEG 功率
大体时间：初、三月、六月、十二月
|
初、三月、六月、十二月
|
|
西塔波段的脑电图功率
大体时间：初、三月、六月、十二月
|
初、三月、六月、十二月
|
|
近红外光谱
大体时间：初、三月、六月、十二月
|
初、三月、六月、十二月
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1905-145-1035
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.