Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ADHD-nuorten mobiilin neuropalautteen tehokkuus

keskiviikko 8. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Booog Nyung Kim, Seoul National University Childrens Hospital

Vertaileva kliininen tutkimus kaksoissokkoutetulla satunnaistetulla valekontrollilla ja additiivisella hoidolla kohti mobiilin neurofeedbackin tehokkuutta ADHD-nuorille: Tutkiva tutkimus.

Tavoite: ADHD-hoidon tehokkuuden tarkistaminen ADHD:sta kärsiville lapsille ja nuorille suunnatun mobiilin neuropalautteen avulla.

Menetelmä: Mobile Neurofeedback -ohjelma toteutetaan 165:lle 8–15-vuotiaalle ADHD-potilaalle, jotta heidän tehokkuutensa voidaan varmistaa tekemällä ennakkoarviointi. Ennen toimenpiteen toteuttamista teemme kyselyn demografisista tiedoista, käyttäytymisominaisuuksista, kliinisestä kokonaisvaikutelmasta, neuropsykologisesta testistä, aivojen MRI:stä, NIRS:stä ja EEG:stä.

Huumeita käyttämättömät kohteet jaetaan satunnaisesti liikkuvaan neurofeedback-ryhmään tai valekontrolliryhmään. Lääkitystä saaneet henkilöt jaetaan satunnaisesti liikkuvaan neurofeedback-ryhmään tai valekontrolliryhmään, annettavan lääkkeen lisäksi.

Interventio suoritetaan kolme kertaa viikossa, kahdesti päivässä ja 10-20 minuuttia 12 viikon ajan, ja tehoa arvioidaan neljä kertaa etukäteen, kolmas kuukausi, kuudes kuukausi ja kahdestoista kuukautta.

Sham-vertailuryhmälle toimitettiin kuitenkin samat koneet ja ohjelmat kuin Neurofeedback-harjoituksessa, mutta palautetta syntyy satunnaisesti riippumatta koehenkilöiden ektroenkefalogrammin muutoksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

165

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Childrens' Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Boong Nyun Kim, MD, PhD
          • Puhelinnumero: +82-10-3637-1558
          • Sähköposti: kbn1@snu.ac.kr
        • Päätutkija:
          • Boong Nyun Kim, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Inhyhang Kim, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Chan-Mo Yang, MD
        • Alatutkija:
          • Hyung Seo Park, MD
        • Alatutkija:
          • Minsup Shin, PhD
        • Alatutkija:
          • Gahye Noh, MD
        • Alatutkija:
          • Narae Yoon, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 15 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 8-15-vuotias potilas

    • Potilaisiin, joilla on diagnosoitu ADHD DSM-5-diagnostisten kriteerien ja K-SADS-PL:n mukaan ③ IQ 80 tai korkeampi ④ Neurofeedback- tai valehoitoryhmä sisältää potilaat, jotka eivät ole saaneet metyylifenidaatti/atomoksetiinilääkitystä tai joita on hoidettu vähemmän metyylifenidaattia. yli vuoden ja ei ole ottanut metyylifenidaattia/atomoksetiinia neljän viikon kuluessa tämän tutkimuksen alkamisesta.

      • lääkitys+Neurofeedback tai lääkitys+huijaushoitoryhmä sisältää ADHD-potilaat, jotka ovat saaneet metyylifenidaatti- tai atomoksetiinilääkitystä viimeisen kuukauden aikana ilman kapasiteetin muutoksia. Ja ADHD-potilaat, joiden CGI-S-asteikko on 4 tai korkeampi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu synnynnäinen geneettinen sairaus

    • Potilaat, joilla on selkeä historiallinen hankittu aivovaurio, kuten aivovamma. ③ Potilaat, joilla on kouristuksia, muita neurologisia häiriöitä tai korjaamattomia aistihäiriöitä

      • Potilaat, joilla on ollut skitsofrenia tai muu lapsuuden psykoosi ⑤ ÄO alle 80 ⑥ Potilas, jolla on pakko-oireinen häiriö, vakava masennus tai kaksisuuntainen mielialahäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: mobiili neurofeedback
Laite: mobiili neurofeedback

Käytettävyyden ja tehokkuuden maksimoimiseksi haluaisimme suorittaa tutkimuksen, joka säätelee theta/beta-suhdetta käyttämällä mobiilisovelluspohjaista Neurofeedback Training Equipment -laitetta (OmniCNS).

Varsinaisen Neurofeedback-koulutuksen avulla voit ladata ja käyttää omnifit brain_Game -sovellusta, jossa on ääniopas. Esiarvioinnin jälkeen tutkija opastaa koehenkilöitä ja omaishoitajia sovelluksen käytössä ja osoittaa, miten sitä käytetään käytännössä. 2 viikon, 4 viikon ja 6 viikon ajan soitetaan, onko niitä käytetty vai ei, ja mahdollisten haittojen varalta. 12 viikon Neurofeedback-koulutuksen jälkeen laite palautetaan ja jälkiarvioitiin.

Sovellus on varustettu neljällä pelityypillä ja sitä ohjataan käyttämään kolme päivää viikossa -sovellusta. Neurofeedback-tarkkailua ja kognitiivista harjoittelua varten käytä kuulokkeita, joissa on vasemman ja oikean etulohkon 2-kanavainen EEG-anturi, jotta voit suorittaa pelin palautteen avulla nähdäksesi, keskittyykö se hyvin.
SHAM_COMPARATOR: valekontrolli
Laite: Valheellinen mobiili neurofeedback

Se käyttää huijauslaitteita ja ohjelmia neurofeedbackina, mutta neurofeedbackin odotettuja vaikutuksia ei yleensä saada aikaan antamalla satunnaista palautetta todellisista aivoaalloista riippumatta.

Sham-vertailuryhmässä vanhempien koulutus tehdään samalla tavalla jokaiselle kliiniselle arvioinnille, ja Sham-vertailuryhmässä sovelletaan varsinaista Neurofeedbackia, jos potilaat ja vanhemmat haluavat sitä tutkimuksen päätyttyä.
KOKEELLISTA: lääkitys + mobiili neurofeedback
Laite: lääkitys + mobiili neurofeedback
Mobiilitarpeita sovelletaan potilaisiin, jotka käyttävät metyylifenidaattia tai atomoksetiinia, jotka ovat ADHD:n standardihoito, mutta jotka eivät ole saaneet remissiota yli neljällä CGI-S-pisteellä.
SHAM_COMPARATOR: lääkitys + valekontrolli
Laite: lääkitys + Sham mobiili neurofeedback
Valeliikkuvia tarpeita sovelletaan potilaisiin, jotka käyttävät metyylifenidaattia tai atomoksetiinia, jotka ovat ADHD:n standardihoito, mutta jotka eivät ole saaneet remissiota yli neljällä CGI-S-pisteellä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Korean huomiovaje-hyperaktiivisuushäiriön luokitusasteikko
Aikaikkuna: perusviiva
perusviiva
Korean huomiovaje-hyperaktiivisuushäiriön luokitusasteikko
Aikaikkuna: 2. viikko
2. viikko
Korean huomiovaje-hyperaktiivisuushäiriön luokitusasteikko
Aikaikkuna: 4. viikko
4. viikko
Korean huomiovaje-hyperaktiivisuushäiriön luokitusasteikko
Aikaikkuna: 8. viikko
8. viikko
Korean huomiovaje-hyperaktiivisuushäiriön luokitusasteikko
Aikaikkuna: kolmas kuukausi
kolmas kuukausi
Korean huomiovaje-hyperaktiivisuushäiriön luokitusasteikko
Aikaikkuna: kuudes kuukausi
kuudes kuukausi
Korean huomiovaje-hyperaktiivisuushäiriön luokitusasteikko
Aikaikkuna: kahdestoista kuukausi
kahdestoista kuukausi
Kliininen globaali näyttökertojen asteikko-vakavuus
Aikaikkuna: perusviiva
perusviiva
Kliininen globaali näyttökertojen asteikko-vakavuus
Aikaikkuna: 2. viikko
2. viikko
Kliininen globaali näyttökertojen asteikko-vakavuus
Aikaikkuna: 4. viikko
4. viikko
Kliininen globaali näyttökertojen asteikko-vakavuus
Aikaikkuna: 8. viikko
8. viikko
Kliininen globaali näyttökertojen asteikko-vakavuus
Aikaikkuna: kolmas kuukausi
kolmas kuukausi
Kliininen globaali näyttökertojen asteikko-vakavuus
Aikaikkuna: kuudes kuukausi
kuudes kuukausi
Kliininen globaali näyttökertojen asteikko-vakavuus
Aikaikkuna: kahdestoista kuukausi
kahdestoista kuukausi
Lasten globaali arviointiasteikko
Aikaikkuna: perusviiva
perusviiva
Lasten globaali arviointiasteikko
Aikaikkuna: 2. viikko
2. viikko
Lasten globaali arviointiasteikko
Aikaikkuna: 4. viikko
4. viikko
Lasten globaali arviointiasteikko
Aikaikkuna: 8. viikko
8. viikko
Lasten globaali arviointiasteikko
Aikaikkuna: kolmas kuukausi
kolmas kuukausi
Lasten globaali arviointiasteikko
Aikaikkuna: kuudes kuukausi
kuudes kuukausi
Lasten globaali arviointiasteikko
Aikaikkuna: kahdestoista kuukausi
kahdestoista kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
aivojen MRI
Aikaikkuna: alussa, kolmas kuukausi, kuudes kuukausi, kahdestoista kuukausi
alussa, kolmas kuukausi, kuudes kuukausi, kahdestoista kuukausi
EEG teho beetakaistalla
Aikaikkuna: alussa, kolmas kuukausi, kuudes kuukausi, kahdestoista kuukausi
alussa, kolmas kuukausi, kuudes kuukausi, kahdestoista kuukausi
EEG-teho theta-kaistalla
Aikaikkuna: alussa, kolmas kuukausi, kuudes kuukausi, kahdestoista kuukausi
alussa, kolmas kuukausi, kuudes kuukausi, kahdestoista kuukausi
Lähi-infrapunaspektroskopia
Aikaikkuna: alussa, kolmas kuukausi, kuudes kuukausi, kahdestoista kuukausi
alussa, kolmas kuukausi, kuudes kuukausi, kahdestoista kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Childrens Hospital

Yhteistyökumppanit

Hanyang University
Wonkwang University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1905-145-1035

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset mobiili neurofeedback

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa