A mobil neurofeedback hatékonysága az ADHD-s fiatalok számára
Összehasonlító klinikai vizsgálat kettős vak, véletlenszerű álkontroll és additív kezeléssel a mobil neurofeedback hatékonysága érdekében az ADHD fiatalok számára: Feltáró vizsgálat.
Célkitűzés: A mobil neurofeedback ADHD-kezelési hatékonyságának ellenőrzése ADHD-s gyermekek és fiatalok számára.
Módszer: A Mobil Neurofeedback Program 165 ADHD-s 8 és 15 év közötti beteg számára valósul meg, hogy igazolják hatékonyságukat pre-post értékeléssel. A beavatkozás végrehajtása előtt felmérést végzünk demográfiai információkkal, viselkedési jellemzőkkel, klinikai globális benyomással, neuropszichológiai teszttel, agyi MRI-vel, NIRS-sel és EEG-vel.
A naiv drog alanyokat véletlenszerűen besorolják a mobil Neurofeedback csoportba vagy a Sham kontrollcsoportba. A gyógyszeres kezelés alatt álló személyeket véletlenszerűen besorolják a mobil Neurofeedback csoportba vagy a Sham kontrollcsoportba, a beadott gyógyszer mellett.
A beavatkozást hetente háromszor, naponta kétszer, 10-20 percig végezzük 12 héten keresztül, és a hatékonyságot négyszer előre, a harmadik hónapban, a hatodik hónapban és a tizenkettedik hónapban értékelik.
A Sham kontrollcsoport azonban ugyanazokat a gépeket és programokat kapta, mint a Neurofeedback gyakorlat, de a visszacsatolás véletlenszerűen generálódik, függetlenül az alanyok ektroencefalogramjának változásától.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
- Toborzás
- Seoul National University Childrens' Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Boong Nyun Kim, MD, PhD
- Telefonszám: +82-10-3637-1558
- E-mail: kbn1@snu.ac.kr
-
Kutatásvezető:
- Boong Nyun Kim, MD, PhD
-
Alkutató:
- Inhyhang Kim, MD, PhD
-
Alkutató:
- Chan-Mo Yang, MD
-
Alkutató:
- Hyung Seo Park, MD
-
Alkutató:
- Minsup Shin, PhD
-
Alkutató:
- Gahye Noh, MD
-
Alkutató:
- Narae Yoon, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
8 és 15 év közötti beteg
A DSM-5 diagnosztikai kritériumok és a K-SADS-PL szerint ADHD-val diagnosztizált betegek ③ IQ 80 vagy magasabb ④ Neurofeedback vagy Sham kezelési csoportba tartoznak azok a betegek, akik a múltban nem kaptak metilfenidát/atomoxetin gyógyszert, vagy akiket kevesebb metilfenidáttal kezeltek. több mint egy év, és nem vett be metilfenidátot/atomoxetint a vizsgálat kezdetétől számított négy héten belül.
- gyógyszer+Neurofeedback vagy gyógyszer+Sham kezelési csoportba tartoznak azok az ADHD-s betegek, akik az elmúlt hónapban metilfenidát vagy atomoxetin gyógyszeres kezelésen estek át, kapacitásbeli változás nélkül. És ADHD-s betegek, akiknél a CGI-S skála 4 vagy magasabb.
Kizárási kritériumok:
Veleszületett genetikai betegséggel diagnosztizált betegek
Olyan betegek, akiknek egyértelmű kórtörténetében szerzett agykárosodás, például agyi bénulás szerepel. ③ görcsrohamban, egyéb neurológiai rendellenességben vagy korrigálatlan érzékszervi rendellenességben szenvedő betegek
- Betegek, akiknek a kórtörténetében skizofrénia vagy egyéb gyermekkori pszichózis szerepel ⑤ IQ 80 alatt ⑥ Obszesszív-kompulzív zavarban, major depresszióban vagy bipoláris zavarban szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: mobil neurofeedback
|
a használhatóság és a hatékonyság maximalizálása érdekében egy tanulmányt szeretnénk végezni, amely a théta/béta arányt szabályozza mobilalkalmazás-alapú Neurofeedback Training Equipment (OmniCNS) segítségével. A tényleges Neurofeedback tréning lehetővé teszi az omnifit brain_Game alkalmazás letöltését és használatát audio útmutatóval. Az előértékelést követően a kutató útmutatást ad az alanyoknak és a gondozóknak az alkalmazás használatához, illetve bemutatja a gyakorlatban való használatát. 2 hétig, 4 hétig és 6 hétig telefonhívásokkal ellenőrizzük, hogy használatban vannak-e vagy sem, és az esetleges kellemetlenségeket illetően. 12 hetes Neurofeedback tréning után az eszközt visszaküldik és utólag kiértékelik. Az alkalmazás négyféle játékkal van felszerelve, és a heti három napos alkalmazás használatára van utasítva. A Neurofeedback figyelem és a kognitív edzés érdekében használjon egy fejhallgatót bal és jobb elülső lebeny 2 csatornás EEG érzékelőkkel, hogy visszacsatoláson keresztül hajtsa végre a játékot, és ellenőrizze, hogy jól koncentrál-e. |
|
SHAM_COMPARATOR: színlelt kontroll
|
Neurofeedbackként használja a hamis eszközöket és programokat, de általában nem érhető el a Neurofeedback várt hatása véletlenszerű visszacsatolás biztosításával, függetlenül az aktuális agyhullámoktól. A Sham kontrollcsoport esetében a szülői oktatás minden klinikai értékelésnél azonos, a Sham kontrollcsoport esetében pedig tényleges Neurofeedback kerül alkalmazásra, ha a vizsgálat befejezése után a betegek és a szülők ezt szeretnék. |
|
KÍSÉRLETI: gyógyszer + mobil neurofeedback
|
A mobil szükséghelyzetet azoknál a betegeknél alkalmazzák, akik metilfenidátot vagy atomoxetint szednek, ami egy standard ADHD-kezelés, de 4-nél több CGI-S-ponttal nem tértek vissza.
|
|
SHAM_COMPARATOR: gyógyszeres kezelés + álkontroll
|
Az ál-mobil needback-et olyan betegeknél alkalmazzák, akik metilfenidátot vagy atomoxetint szednek, ami egy standard ADHD-kezelés, de nem 4-nél több CGI-S-ponttal remissziót kaptak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Koreai figyelemhiányos hiperaktivitási zavar értékelési skála
Időkeret: alapvonal
|
alapvonal
|
|
Koreai figyelemhiányos hiperaktivitási zavar értékelési skála
Időkeret: 2. hét
|
2. hét
|
|
Koreai figyelemhiányos hiperaktivitási zavar értékelési skála
Időkeret: 4. hét
|
4. hét
|
|
Koreai figyelemhiányos hiperaktivitási zavar értékelési skála
Időkeret: 8. hét
|
8. hét
|
|
Koreai figyelemhiányos hiperaktivitási zavar értékelési skála
Időkeret: harmadik hónap
|
harmadik hónap
|
|
Koreai figyelemhiányos hiperaktivitási zavar értékelési skála
Időkeret: hatodik hónap
|
hatodik hónap
|
|
Koreai figyelemhiányos hiperaktivitási zavar értékelési skála
Időkeret: tizenkettedik hónap
|
tizenkettedik hónap
|
|
Klinikai globális benyomási skála-súlyosság
Időkeret: alapvonal
|
alapvonal
|
|
Klinikai globális benyomási skála-súlyosság
Időkeret: 2. hét
|
2. hét
|
|
Klinikai globális benyomási skála-súlyosság
Időkeret: 4. hét
|
4. hét
|
|
Klinikai globális benyomási skála-súlyosság
Időkeret: 8. hét
|
8. hét
|
|
Klinikai globális benyomási skála-súlyosság
Időkeret: harmadik hónap
|
harmadik hónap
|
|
Klinikai globális benyomási skála-súlyosság
Időkeret: hatodik hónap
|
hatodik hónap
|
|
Klinikai globális benyomási skála-súlyosság
Időkeret: tizenkettedik hónap
|
tizenkettedik hónap
|
|
Gyermekek Globális Értékelési Skála
Időkeret: alapvonal
|
alapvonal
|
|
Gyermekek Globális Értékelési Skála
Időkeret: 2. hét
|
2. hét
|
|
Gyermekek Globális Értékelési Skála
Időkeret: 4. hét
|
4. hét
|
|
Gyermekek Globális Értékelési Skála
Időkeret: 8. hét
|
8. hét
|
|
Gyermekek Globális Értékelési Skála
Időkeret: harmadik hónap
|
harmadik hónap
|
|
Gyermekek Globális Értékelési Skála
Időkeret: hatodik hónap
|
hatodik hónap
|
|
Gyermekek Globális Értékelési Skála
Időkeret: tizenkettedik hónap
|
tizenkettedik hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
agyi MRI
Időkeret: elején, harmadik hónapban, hatodik hónapban, tizenkettedik hónapban
|
elején, harmadik hónapban, hatodik hónapban, tizenkettedik hónapban
|
|
EEG teljesítmény a béta sávban
Időkeret: elején, harmadik hónapban, hatodik hónapban, tizenkettedik hónapban
|
elején, harmadik hónapban, hatodik hónapban, tizenkettedik hónapban
|
|
EEG teljesítmény a théta sávban
Időkeret: elején, harmadik hónapban, hatodik hónapban, tizenkettedik hónapban
|
elején, harmadik hónapban, hatodik hónapban, tizenkettedik hónapban
|
|
Közeli infravörös spektroszkópia
Időkeret: elején, harmadik hónapban, hatodik hónapban, tizenkettedik hónapban
|
elején, harmadik hónapban, hatodik hónapban, tizenkettedik hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1905-145-1035
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .