ADHD 청소년을 위한 모바일 뉴로피드백의 효과
ADHD 청소년에 대한 모바일 뉴로피드백의 효능에 대한 이중 맹검 무작위 가짜 대조군과 부가적 치료를 통한 비교 임상 시험: 탐색적 연구.
목적: ADHD 아동 및 청소년 대상자를 대상으로 모바일 뉴로피드백의 ADHD 치료 효과 검증.
방법: 8~15세 ADHD 환자 165명을 대상으로 모바일 뉴로피드백 프로그램을 시행하여 사전 사후 평가를 통해 효과를 검증하였다. 개입을 시행하기 전에 인구통계학적 정보, 행동 특성, 임상적 전반적인 인상, 신경심리학적 검사, 뇌 MRI, NIRS 및 EEG에 대한 설문조사를 실시합니다.
약물 순진한 피험자는 모바일 뉴로피드백 그룹 또는 가짜 대조군에 무작위로 할당됩니다. 투약 중인 피험자는 투약 중인 투약 외에도 모바일 뉴로피드백 그룹 또는 가짜 대조군에 무작위로 배정됩니다.
중재는 주 3회, 1일 2회, 10~20분씩 12주 동안 시행하며, 사전 4회, 3개월, 6개월, 12개월에 걸쳐 효과를 평가한다.
그러나 Sham 대조군은 뉴로피드백 운동과 동일한 기계와 프로그램을 제공받았지만 피험자의 뇌파 변화와 상관없이 피드백이 무작위로 생성되었습니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 110-744
- 모병
- Seoul National University Childrens' Hospital
-
연락하다:
- Boong Nyun Kim, MD, PhD
- 전화번호: +82-10-3637-1558
- 이메일: kbn1@snu.ac.kr
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수석 연구원:
- Boong Nyun Kim, MD, PhD
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부수사관:
- Inhyhang Kim, MD, PhD
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부수사관:
- Chan-Mo Yang, MD
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부수사관:
- Hyung Seo Park, MD
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부수사관:
- Minsup Shin, PhD
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부수사관:
- Gahye Noh, MD
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부수사관:
- Narae Yoon, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
8세에서 15세 사이의 환자
DSM-5 진단기준 및 K-SADS-PL에 따라 ADHD로 진단된 환자 ③ IQ 80 이상 ④ 뉴로피드백 또는 샴 치료군은 과거 메틸페니데이트/아토목세틴 약물치료를 받은 적이 없거나 메틸페니데이트 치료를 받은 적이 없는 환자를 포함한다. 1년 미만이고 이 연구 시작 시점으로부터 4주 이내에 메틸페니데이트/아토목세틴을 복용하지 않았습니다.
- 투약+뉴로피드백 또는 투약+가짜 치료군에는 능력의 변화 없이 지난 한 달 동안 메틸페니데이트 또는 아토목세틴 투약을 받은 ADHD 환자가 포함됩니다. 및 CGI-S 척도가 4 이상인 ADHD 환자.
제외 기준:
선천성 유전병으로 진단받은 환자
뇌성 마비와 같은 후천성 뇌 손상의 명확한 병력이 있는 환자. ③ 경련, 기타 신경학적 장애 또는 교정되지 않은 감각 장애가 있는 환자
- 정신분열증, 기타 소아 정신병의 병력이 있는 환자 ⑤ IQ 80 미만 ⑥ 강박장애, 주요우울증 또는 조울증 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모바일 뉴로피드백
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사용성과 효과를 극대화하기 위해 모바일 앱 기반 뉴로피드백 훈련장비(OmniCNS)를 이용하여 세타/베타 비율을 조절하는 연구를 진행하고자 합니다. 실제 뉴로피드백 교육을 통해 오디오 가이드가 있는 애플리케이션인 omnifit brain_Game을 다운로드하여 사용할 수 있습니다. 사전 평가 후 연구원은 피험자와 보호자에게 응용 프로그램 사용 방법에 대한 지침을 제공하고 실제로 사용하는 방법을 시연합니다. 2주, 4주, 6주 동안 전화통화를 통해 사용여부 확인 및 불편사항에 대해 안내해드립니다. 12주간의 뉴로피드백 교육 후 장치를 반환하고 사후 평가합니다. 이 애플리케이션은 4가지 유형의 게임을 탑재하고 있으며 주 3일 애플리케이션을 사용하도록 지시되어 있습니다. 뉴로피드백 주의 및 인지 훈련을 위해 좌우 전두엽 2채널-EEG 센서가 있는 헤드셋을 사용하여 집중이 잘 되는지 피드백을 통해 게임을 진행합니다. |
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SHAM_COMPARATOR: 가짜 컨트롤
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가짜 장치와 프로그램을 뉴로피드백으로 사용하지만 실제 뇌파와 상관없이 임의의 피드백을 제공하여 뉴로피드백의 기대 효과를 얻는 것은 일반적으로 불가능합니다. 샴 대조군의 경우 임상평가 때마다 동일하게 부모 교육을 진행하며, 샴 대조군의 경우 연구 종료 후 환자와 부모가 원할 경우 실제 뉴로피드백을 적용한다. |
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실험적: 약물 + 모바일 뉴로피드백
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모바일 니드백은 표준 ADHD 치료제인 메틸페니데이트나 아토목세틴을 복용 중이지만 CGI-S 4점 이상으로 관해되지 않은 환자에게 적용된다.
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SHAM_COMPARATOR: 약물 + 가짜 제어
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가짜 모바일 니드백은 표준 ADHD 치료제인 메틸페니데이트 또는 아토목세틴을 복용하고 있지만 CGI-S 4점 이상으로 관해되지 않은 환자에게 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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한국형 주의력결핍 과잉행동장애 평가 척도
기간: 기준선
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기준선
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한국형 주의력결핍 과잉행동장애 평가 척도
기간: 둘째 주
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둘째 주
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한국형 주의력결핍 과잉행동장애 평가 척도
기간: 넷째 주
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넷째 주
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한국형 주의력결핍 과잉행동장애 평가 척도
기간: 8주차
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8주차
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한국형 주의력결핍 과잉행동장애 평가 척도
기간: 세 번째 달
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세 번째 달
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한국형 주의력결핍 과잉행동장애 평가 척도
기간: 여섯 번째 달
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여섯 번째 달
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한국형 주의력결핍 과잉행동장애 평가 척도
기간: 열두 번째 달
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열두 번째 달
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임상적 글로벌 인상 척도-심각도
기간: 기준선
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기준선
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임상적 글로벌 인상 척도-심각도
기간: 둘째 주
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둘째 주
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임상적 글로벌 인상 척도-심각도
기간: 넷째 주
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넷째 주
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임상적 글로벌 인상 척도-심각도
기간: 8주차
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8주차
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임상적 글로벌 인상 척도-심각도
기간: 세 번째 달
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세 번째 달
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임상적 글로벌 인상 척도-심각도
기간: 여섯 번째 달
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여섯 번째 달
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임상적 글로벌 인상 척도-심각도
기간: 열두 번째 달
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열두 번째 달
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어린이 글로벌 평가 척도
기간: 기준선
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기준선
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어린이 글로벌 평가 척도
기간: 둘째 주
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둘째 주
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어린이 글로벌 평가 척도
기간: 넷째 주
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넷째 주
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어린이 글로벌 평가 척도
기간: 8주차
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8주차
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어린이 글로벌 평가 척도
기간: 세 번째 달
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세 번째 달
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어린이 글로벌 평가 척도
기간: 여섯 번째 달
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여섯 번째 달
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어린이 글로벌 평가 척도
기간: 열두 번째 달
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열두 번째 달
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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뇌 MRI
기간: 초, 3월, 6월, 12월
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초, 3월, 6월, 12월
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베타 대역의 EEG 파워
기간: 초, 3월, 6월, 12월
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초, 3월, 6월, 12월
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세타 밴드의 EEG 파워
기간: 초, 3월, 6월, 12월
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초, 3월, 6월, 12월
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근적외선 분광법
기간: 초, 3월, 6월, 12월
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초, 3월, 6월, 12월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1905-145-1035
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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모바일 뉴로피드백에 대한 임상 시험
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Boston VA Research Institute, Inc.Mclean Hospital; Cambridge Health Alliance; Northeastern University모병
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Cochlear완전한
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