Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van een mobiele neurofeedback voor ADHD-jeugd

8 juli 2020 bijgewerkt door: Booog Nyung Kim, Seoul National University Childrens Hospital

Vergelijkende klinische studie met dubbelblinde gerandomiseerde schijncontrole en additieve behandeling op weg naar werkzaamheid van mobiele neurofeedback voor ADHD-jeugd: een verkennend onderzoek.

Doelstelling: verificatie van de effectiviteit van de behandeling van ADHD van mobiele neurofeedback bij proefpersonen van kinderen en jongeren met ADHD.

Methode: Mobile Neurofeedback Program wordt geïmplementeerd bij 165 ADHD-patiënten in de leeftijd van 8 tot 15 jaar om hun effectiviteit te verifiëren door pre-post evaluatie uit te voeren. Voorafgaand aan de implementatie van de interventie voeren we een enquête uit met demografische informatie, gedragskenmerken, klinische globale indruk, neuropsychologische test, hersen-MRI, NIRS en EEG.

De drugs-naïeve proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan de mobiele Neurofeedback-groep of Sham-controlegroep. De proefpersonen die medicijnen gebruiken, worden naast de medicatie die wordt toegediend willekeurig toegewezen aan de mobiele Neurofeedback-groep of de Sham-controlegroep.

De interventie wordt drie keer per week, twee keer per dag en 10-20 minuten gedurende 12 weken uitgevoerd en de effectiviteit wordt vier keer vooraf beoordeeld, derde maand, zesde maand en twaalfde maand.

De Sham-controlegroep kreeg echter dezelfde machines en programma's als de Neurofeedback-oefening, maar de feedback wordt willekeurig gegenereerd, ongeacht de ectro-encefalogramverandering van de proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

165

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Boong Nyun Kim, MD, PhD
  • Telefoonnummer: +82-10-3637-1558
  • E-mail: kbn1@snu.ac.kr

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
        • Werving
        • Seoul National University Childrens' Hospital
        • Contact:
          • Boong Nyun Kim, MD, PhD
          • Telefoonnummer: +82-10-3637-1558
          • E-mail: kbn1@snu.ac.kr
        • Hoofdonderzoeker:
          • Boong Nyun Kim, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Inhyhang Kim, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Chan-Mo Yang, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Hyung Seo Park, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Minsup Shin, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Gahye Noh, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Narae Yoon, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 15 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënt tussen de 8 en 15 jaar

    • Patiënten gediagnosticeerd met ADHD in overeenstemming met de diagnostische criteria van DSM-5 en K-SADS-PL ③ IQ 80 of hoger ④ Neurofeedback of Sham-behandelingsgroep omvat patiënten die in het verleden geen methylfenidaat/atomoxetine-medicatie hebben gekregen of die zijn behandeld met minder methylfenidaat dan een jaar en geen methylfenidaat/atomoxetine heeft ingenomen binnen vier weken na aanvang van dit onderzoek.

      • medicatie+Neurofeedback of medicatie+Sham-behandelingsgroep omvat ADHD-patiënten die de afgelopen maand methylfenidaat- of atomoxetine-medicatie ondergingen zonder veranderingen in capaciteit. En ADHD-patiënten met een CGI-S-schaal van 4 of hoger.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met de diagnose aangeboren genetische ziekte

    • Patiënten met een duidelijke voorgeschiedenis van verworven hersenbeschadiging, zoals hersenverlamming. ③ Patiënten met convulsies, andere neurologische aandoeningen of niet-gecorrigeerde sensorische stoornissen

      • Patiënten met een voorgeschiedenis van schizofrenie, andere kinderpsychoses ⑤ IQ lager dan 80 ⑥ Patiënt met obsessieve-compulsieve stoornis, zware depressie of bipolaire stoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: mobiele neurofeedback
Apparaat: mobiele neurofeedback

om de bruikbaarheid en effectiviteit te maximaliseren, willen we een onderzoek uitvoeren dat de theta/bèta-ratio reguleert met behulp van op mobiele apps gebaseerde Neurofeedback Training Equipment (OmniCNS).

Met de eigenlijke Neurofeedback-training kun je de omnifit brain_Game downloaden en gebruiken, een applicatie met een audiogids. Na de pre-assessment zal de onderzoeker proefpersonen en verzorgers begeleiden bij het gebruik van de applicatie en demonstreren hoe deze in de praktijk te gebruiken. Gedurende 2 weken, 4 weken en 6 weken wordt er gebeld om te controleren of ze gebruikt zijn of niet en voor eventuele overlast. Na 12 weken Neurofeedback-training wordt het apparaat teruggegeven en achteraf geëvalueerd.

De applicatie is uitgerust met vier soorten games en is geïnstrueerd om de applicatie voor drie dagen per week te gebruiken. Gebruik voor neurofeedback-aandacht en cognitieve training een headset met linker en rechter frontale kwab 2-kanaals-EEG-sensoren om het spel door middel van feedback uit te voeren om te zien of het zich goed concentreert.
SHAM_COMPARATOR: schijn controle
Apparaat: Sham mobiele neurofeedback

Het gebruikt de schijnapparaten en -programma's als neurofeedback, maar het is meestal niet mogelijk om de verwachte effecten van de neurofeedback te verkrijgen door willekeurige feedback te geven, ongeacht de daadwerkelijke hersengolven.

In het geval van een Sham-controlegroep wordt oudereducatie op dezelfde manier uitgevoerd voor elke klinische evaluatie, en in het geval van een Sham-controlegroep wordt daadwerkelijke neurofeedback toegepast als patiënten en ouders dit na het einde van het onderzoek willen.
EXPERIMENTEEL: medicatie +mobiele neurofeedback
Apparaat: medicatie + mobiele neurofeedback
De mobiele needback wordt toegepast op patiënten die methylfenidaat of atomoxetine gebruiken, wat een standaard ADHD-behandeling is, maar die niet in remissie zijn gekomen met meer dan 4 punten van CGI-S.
SHAM_COMPARATOR: medicatie + schijncontrole
Apparaat: medicatie + Sham mobiele neurofeedback
De sham mobile needback wordt toegepast op patiënten die methylfenidaat of atomoxetine gebruiken, wat een standaard ADHD-behandeling is, maar die niet in remissie zijn gekomen met meer dan 4 punten van CGI-S.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Koreaanse beoordelingsschaal voor aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
Tijdsspanne: basislijn
basislijn
Koreaanse beoordelingsschaal voor aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
Tijdsspanne: 2e week
2e week
Koreaanse beoordelingsschaal voor aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
Tijdsspanne: 4e week
4e week
Koreaanse beoordelingsschaal voor aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
Tijdsspanne: 8e week
8e week
Koreaanse beoordelingsschaal voor aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
Tijdsspanne: derde maand
derde maand
Koreaanse beoordelingsschaal voor aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
Tijdsspanne: zesde maand
zesde maand
Koreaanse beoordelingsschaal voor aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
Tijdsspanne: twaalfde maand
twaalfde maand
Clinical Global Impression Scale-Severity
Tijdsspanne: basislijn
basislijn
Clinical Global Impression Scale-Severity
Tijdsspanne: 2e week
2e week
Clinical Global Impression Scale-Severity
Tijdsspanne: 4e week
4e week
Clinical Global Impression Scale-Severity
Tijdsspanne: 8e week
8e week
Clinical Global Impression Scale-Severity
Tijdsspanne: derde maand
derde maand
Clinical Global Impression Scale-Severity
Tijdsspanne: zesde maand
zesde maand
Clinical Global Impression Scale-Severity
Tijdsspanne: twaalfde maand
twaalfde maand
Wereldwijde beoordelingsschaal voor kinderen
Tijdsspanne: basislijn
basislijn
Wereldwijde beoordelingsschaal voor kinderen
Tijdsspanne: 2e week
2e week
Wereldwijde beoordelingsschaal voor kinderen
Tijdsspanne: 4e week
4e week
Wereldwijde beoordelingsschaal voor kinderen
Tijdsspanne: 8e week
8e week
Wereldwijde beoordelingsschaal voor kinderen
Tijdsspanne: derde maand
derde maand
Wereldwijde beoordelingsschaal voor kinderen
Tijdsspanne: zesde maand
zesde maand
Wereldwijde beoordelingsschaal voor kinderen
Tijdsspanne: twaalfde maand
twaalfde maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
MRI van de hersenen
Tijdsspanne: aan het begin, derde maand, zesde maand, twaalfde maand
aan het begin, derde maand, zesde maand, twaalfde maand
EEG-vermogen in bètaband
Tijdsspanne: aan het begin, derde maand, zesde maand, twaalfde maand
aan het begin, derde maand, zesde maand, twaalfde maand
EEG-vermogen in theta-band
Tijdsspanne: aan het begin, derde maand, zesde maand, twaalfde maand
aan het begin, derde maand, zesde maand, twaalfde maand
Nabij-infraroodspectroscopie
Tijdsspanne: aan het begin, derde maand, zesde maand, twaalfde maand
aan het begin, derde maand, zesde maand, twaalfde maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Childrens Hospital

Medewerkers

Hanyang University
Wonkwang University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

7 juli 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1905-145-1035

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op mobiele neurofeedback

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren