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Eficácia de um neurofeedback móvel para jovens com TDAH

8 de julho de 2020 atualizado por: Booog Nyung Kim, Seoul National University Childrens Hospital

Ensaio clínico comparativo com controle simulado randomizado duplo-cego e tratamento aditivo para a eficácia do neurofeedback móvel para jovens com TDAH: um estudo exploratório.

Objetivo: Verificação da Efetividade do Tratamento do TDAH com Neurofeedback Móvel para Indivíduos Infantis e Juvenis com TDAH.

Método: O Programa de Neurofeedback Móvel é implementado para 165 pacientes com TDAH de 8 a 15 anos para verificar sua eficácia por meio da realização de avaliação pré-pós. Antes da implementação da intervenção, realizamos uma pesquisa com informações demográficas, características comportamentais, impressão clínica global, teste neuropsicológico, ressonância magnética cerebral, NIRS e EEG.

Os indivíduos virgens de drogas são designados aleatoriamente para o grupo de Neurofeedback móvel ou grupo de controle Sham. Os indivíduos sob medicação são designados aleatoriamente para o grupo de Neurofeedback móvel ou grupo de controle Sham, além da medicação que está sendo administrada.

A intervenção é realizada três vezes por semana, duas vezes por dia, e 10-20 minutos durante 12 semanas, e a eficácia é avaliada quatro vezes com antecedência, terceiro mês, sexto mês e décimo segundo mês.

No entanto, o grupo de controle Sham recebeu as mesmas máquinas e programas do exercício de Neurofeedback, mas o feedback é gerado aleatoriamente, independentemente da alteração do eletroencefalograma dos indivíduos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

165

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Boong Nyun Kim, MD, PhD
  • Número de telefone: +82-10-3637-1558
  • E-mail: kbn1@snu.ac.kr

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-744
        • Recrutamento
        • Seoul National University Childrens' Hospital
        • Contato:
          • Boong Nyun Kim, MD, PhD
          • Número de telefone: +82-10-3637-1558
          • E-mail: kbn1@snu.ac.kr
        • Investigador principal:
          • Boong Nyun Kim, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Inhyhang Kim, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Chan-Mo Yang, MD
        • Subinvestigador:
          • Hyung Seo Park, MD
        • Subinvestigador:
          • Minsup Shin, PhD
        • Subinvestigador:
          • Gahye Noh, MD
        • Subinvestigador:
          • Narae Yoon, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 15 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • paciente entre 8 e 15 anos

    • Pacientes diagnosticados com TDAH de acordo com os critérios diagnósticos do DSM-5 e K-SADS-PL ③ QI 80 ou superior ④ Neurofeedback ou grupo de tratamento simulado incluem pacientes que não receberam medicação com metilfenidato/atomoxetina no passado ou que foram tratados com menos metilfenidato de um ano e não tomou metilfenidato/atomoxetina dentro de quatro semanas a partir do início deste estudo.

      • O grupo de tratamento com medicação+Neurofeedback ou medicação+Sham inclui pacientes com TDAH submetidos à medicação com metilfenidato ou atomoxetina no último mês sem alterações na capacidade. E pacientes com TDAH cuja escala CGI-S é 4 ou superior.

Critério de exclusão:

  • Pacientes diagnosticados com doença genética congênita

    • Pacientes com histórico claro de dano cerebral adquirido, como paralisia cerebral. ③ Pacientes com convulsões, outros distúrbios neurológicos ou distúrbios sensoriais não corrigidos

      • Pacientes com histórico de esquizofrenia, outras psicoses infantis ⑤ QI abaixo de 80 ⑥ Paciente com transtorno obsessivo-compulsivo, depressão maior ou transtorno bipolar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: neurofeedback móvel
Dispositivo: neurofeedback móvel

para maximizar a usabilidade e a eficácia, gostaríamos de realizar um estudo que regule a proporção teta/beta usando o Equipamento de Treinamento de Neurofeedback (OmniCNS) baseado em aplicativo móvel.

O treinamento real de Neurofeedback permite que você baixe e use o omnifit brain_Game, um aplicativo com guia de áudio. Após a pré-avaliação, o pesquisador orientará os sujeitos e cuidadores sobre como utilizar o aplicativo, além de demonstrar como utilizá-lo na prática. Durante 2 semanas, 4 semanas e 6 semanas, são realizadas chamadas telefónicas para verificar se estão a ser utilizadas ou não e por qualquer inconveniente. Após 12 semanas de treinamento de Neurofeedback, o aparelho é devolvido e pós-avaliado.

O aplicativo está equipado com quatro tipos de jogos e é instruído a usar o aplicativo três dias por semana. Para atenção de Neurofeedback e treinamento cognitivo, use um fone de ouvido com sensores de EEG de 2 canais no lobo frontal esquerdo e direito para realizar o jogo por meio de feedback para ver se ele está se concentrando bem.
SHAM_COMPARATOR: controle falso
Dispositivo: Neurofeedback móvel falso

Ele usa dispositivos e programas falsos como o Neurofeedback, mas geralmente não é possível obter os efeitos esperados do Neurofeedback fornecendo feedback aleatório, independentemente das ondas cerebrais reais.

No caso do grupo controle Sham, a educação parental é realizada da mesma forma para cada avaliação clínica, e no caso do grupo controle Sham, o Neurofeedback real é aplicado se os pacientes e os pais o desejarem após o término do estudo.
EXPERIMENTAL: medicação +neurofeedback móvel
Dispositivo: medicação + neurofeedback móvel
O needback móvel é aplicado a pacientes que estão tomando metilfenidato ou atomoxetina, que é um tratamento padrão para TDAH, mas não tiveram remissão com mais de 4 pontos de CGI-S.
SHAM_COMPARATOR: medicação + controle simulado
Dispositivo: medicação + neurofeedback móvel simulado
O falso needback móvel é aplicado a pacientes que estão tomando metilfenidato ou atomoxetina, que é um tratamento padrão para TDAH, mas não tiveram remissão com mais de 4 pontos de CGI-S.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Escala coreana de classificação do Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade
Prazo: linha de base
linha de base
Escala coreana de classificação do Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade
Prazo: 2ª semana
2ª semana
Escala coreana de classificação do Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade
Prazo: 4ª semana
4ª semana
Escala coreana de classificação do Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade
Prazo: 8ª semana
8ª semana
Escala coreana de classificação do Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade
Prazo: terceiro mês
terceiro mês
Escala coreana de classificação do Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade
Prazo: sexto mês
sexto mês
Escala coreana de classificação do Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade
Prazo: décimo segundo mês
décimo segundo mês
Escala de Impressão Clínica Global - Gravidade
Prazo: linha de base
linha de base
Escala de Impressão Clínica Global - Gravidade
Prazo: 2ª semana
2ª semana
Escala de Impressão Clínica Global - Gravidade
Prazo: 4ª semana
4ª semana
Escala de Impressão Clínica Global - Gravidade
Prazo: 8ª semana
8ª semana
Escala de Impressão Clínica Global - Gravidade
Prazo: terceiro mês
terceiro mês
Escala de Impressão Clínica Global - Gravidade
Prazo: sexto mês
sexto mês
Escala de Impressão Clínica Global - Gravidade
Prazo: décimo segundo mês
décimo segundo mês
Escala de Avaliação Global Infantil
Prazo: linha de base
linha de base
Escala de Avaliação Global Infantil
Prazo: 2ª semana
2ª semana
Escala de Avaliação Global Infantil
Prazo: 4ª semana
4ª semana
Escala de Avaliação Global Infantil
Prazo: 8ª semana
8ª semana
Escala de Avaliação Global Infantil
Prazo: terceiro mês
terceiro mês
Escala de Avaliação Global Infantil
Prazo: sexto mês
sexto mês
Escala de Avaliação Global Infantil
Prazo: décimo segundo mês
décimo segundo mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
ressonância magnética cerebral
Prazo: no início, terceiro mês, sexto mês, décimo segundo mês
no início, terceiro mês, sexto mês, décimo segundo mês
Potência EEG na banda beta
Prazo: no início, terceiro mês, sexto mês, décimo segundo mês
no início, terceiro mês, sexto mês, décimo segundo mês
Potência EEG na banda theta
Prazo: no início, terceiro mês, sexto mês, décimo segundo mês
no início, terceiro mês, sexto mês, décimo segundo mês
Espectroscopia de infravermelho próximo
Prazo: no início, terceiro mês, sexto mês, décimo segundo mês
no início, terceiro mês, sexto mês, décimo segundo mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Childrens Hospital

Colaboradores

Hanyang University
Wonkwang University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

7 de julho de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2020

Primeira postagem (REAL)

14 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1905-145-1035

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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