- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04469335
Wirksamkeit eines mobilen Neurofeedbacks für ADHS-Jugendliche
Vergleichende klinische Studie mit doppelblinder, randomisierter Scheinkontrolle und additiver Behandlung zur Wirksamkeit von mobilem Neurofeedback für ADHS-Jugendliche: Eine explorative Studie.
Ziel: Überprüfung der ADHS-Behandlungswirksamkeit von mobilem Neurofeedback bei Kindern und Jugendlichen mit ADHS.
Methode: Das mobile Neurofeedback-Programm wird für 165 ADHS-Patienten im Alter von 8 bis 15 Jahren durchgeführt, um ihre Wirksamkeit durch Durchführung einer Vorher-Nachher-Bewertung zu überprüfen. Vor der Durchführung der Intervention führen wir eine Umfrage mit demografischen Informationen, Verhaltensmerkmalen, klinischem Gesamteindruck, neuropsychologischem Test, Gehirn-MRT, NIRS und EEG durch.
Die drogennaiven Probanden werden nach dem Zufallsprinzip der mobilen Neurofeedback-Gruppe oder der Schein-Kontrollgruppe zugeteilt. Die Probanden, die Medikamente einnehmen, werden zusätzlich zu den verabreichten Medikamenten zufällig der mobilen Neurofeedback-Gruppe oder der Schein-Kontrollgruppe zugeteilt.
Die Intervention wird dreimal pro Woche, zweimal täglich und 10-20 Minuten lang für 12 Wochen durchgeführt, und die Wirksamkeit wird viermal im Voraus bewertet, im dritten Monat, im sechsten Monat und im zwölften Monat.
Der Sham-Kontrollgruppe wurden jedoch die gleichen Geräte und Programme wie bei der Neurofeedback-Übung zur Verfügung gestellt, aber das Feedback wird zufällig generiert, unabhängig von der Veränderung des Ektroenzephalogramms der Probanden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Boong Nyun Kim, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-10-3637-1558
- E-Mail: kbn1@snu.ac.kr
Studienorte
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-
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Seoul, Korea, Republik von, 110-744
- Rekrutierung
- Seoul National University Childrens' Hospital
-
Kontakt:
- Boong Nyun Kim, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-10-3637-1558
- E-Mail: kbn1@snu.ac.kr
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Hauptermittler:
- Boong Nyun Kim, MD, PhD
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Unterermittler:
- Inhyhang Kim, MD, PhD
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Unterermittler:
- Chan-Mo Yang, MD
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Unterermittler:
- Hyung Seo Park, MD
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Unterermittler:
- Minsup Shin, PhD
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Unterermittler:
- Gahye Noh, MD
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Unterermittler:
- Narae Yoon, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patient zwischen 8 und 15 Jahren
Patienten, bei denen ADHS gemäß den DSM-5-Diagnosekriterien und K-SADS-PL diagnostiziert wurde ③ IQ 80 oder höher ④ Die Neurofeedback- oder Scheinbehandlungsgruppe umfasst Patienten, die in der Vergangenheit keine Methylphenidat/Atomoxetin-Medikamente erhalten haben oder die weniger mit Methylphenidat behandelt wurden mehr als ein Jahr und kein Methylphenidat/Atomoxetin innerhalb von vier Wochen nach Studienbeginn eingenommen.
- Medikament+Neurofeedback- oder Medikament+Scheinbehandlungsgruppe umfasst ADHS-Patienten, die sich im letzten Monat einer Methylphenidat- oder Atomoxetin-Medikamente ohne Leistungsänderung unterzogen haben. Und ADHS-Patienten, deren CGI-S-Skala 4 oder höher ist.
Ausschlusskriterien:
Patienten, bei denen eine angeborene genetische Erkrankung diagnostiziert wurde
Patienten mit einer klaren Vorgeschichte von erworbenen Hirnschäden, wie z. B. Zerebralparese. ③ Patienten mit Krämpfen, anderen neurologischen Störungen oder unkorrigierten sensorischen Störungen
- Patienten mit Schizophrenie in der Vorgeschichte, andere Psychosen im Kindesalter ⑤ IQ unter 80 ⑥ Patienten mit Zwangsstörungen, schweren Depressionen oder bipolaren Störungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Mobiles Neurofeedback
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Um die Benutzerfreundlichkeit und Effektivität zu maximieren, möchten wir eine Studie durchführen, die das Theta/Beta-Verhältnis mithilfe von mobilen App-basierten Neurofeedback-Trainingsgeräten (OmniCNS) reguliert. Das eigentliche Neurofeedback-Training ermöglicht es Ihnen, das omnifit brain_Game, eine Anwendung mit Audioguide, herunterzuladen und zu verwenden. Nach der Vorbewertung gibt der Forscher den Probanden und Betreuern Anleitungen zur Verwendung der Anwendung und demonstriert, wie sie in der Praxis verwendet wird. Für 2 Wochen, 4 Wochen und 6 Wochen werden Telefonanrufe durchgeführt, um zu überprüfen, ob sie verwendet werden oder nicht, und ob Unannehmlichkeiten bestehen. Nach 12 Wochen Neurofeedback-Training wird das Gerät zurückgegeben und nachbewertet. Die Anwendung ist mit vier Arten von Spielen ausgestattet und wird angewiesen, die Anwendung an drei Tagen in der Woche zu verwenden. Verwenden Sie für Neurofeedback-Aufmerksamkeit und kognitives Training ein Headset mit linken und rechten Frontallappen-2-Kanal-EEG-Sensoren, um das Spiel durch Feedback durchzuführen, um zu sehen, ob es sich gut konzentriert. |
SHAM_COMPARATOR: Scheinkontrolle
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Es verwendet die Scheingeräte und -programme wie das Neurofeedback, aber es ist normalerweise nicht möglich, die erwarteten Wirkungen des Neurofeedbacks zu erzielen, indem man zufälliges Feedback unabhängig von tatsächlichen Gehirnwellen liefert. Im Falle der Scheinkontrollgruppe wird die Elternschulung für jede klinische Bewertung gleich durchgeführt, und im Falle der Scheinkontrollgruppe wird tatsächliches Neurofeedback angewendet, wenn Patienten und Eltern dies nach dem Ende der Studie wünschen. |
EXPERIMENTAL: Medikamente + mobiles Neurofeedback
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Der mobile Needback wird bei Patienten angewendet, die Methylphenidat oder Atomoxetin einnehmen, was eine Standard-ADHS-Behandlung ist, aber keine Remission mit mehr als 4 CGI-S-Punkten aufweisen.
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SHAM_COMPARATOR: Medikamente + Scheinkontrolle
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Der Sham Mobile Needback wird bei Patienten angewendet, die Methylphenidat oder Atomoxetin einnehmen, was eine Standard-ADHS-Behandlung ist, aber nicht mit mehr als 4 CGI-S-Punkten remissioniert wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Koreanische Bewertungsskala für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Koreanische Bewertungsskala für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung
Zeitfenster: 2. Woche
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2. Woche
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Koreanische Bewertungsskala für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung
Zeitfenster: 4. Woche
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4. Woche
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Koreanische Bewertungsskala für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung
Zeitfenster: 8. Woche
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8. Woche
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Koreanische Bewertungsskala für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung
Zeitfenster: dritter Monat
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dritter Monat
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Koreanische Bewertungsskala für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung
Zeitfenster: sechster Monat
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sechster Monat
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Koreanische Bewertungsskala für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung
Zeitfenster: zwölfter Monat
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zwölfter Monat
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Schweregrad der klinischen globalen Eindrucksskala
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Schweregrad der klinischen globalen Eindrucksskala
Zeitfenster: 2. Woche
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2. Woche
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Schweregrad der klinischen globalen Eindrucksskala
Zeitfenster: 4. Woche
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4. Woche
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Schweregrad der klinischen globalen Eindrucksskala
Zeitfenster: 8. Woche
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8. Woche
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Schweregrad der klinischen globalen Eindrucksskala
Zeitfenster: dritter Monat
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dritter Monat
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Schweregrad der klinischen globalen Eindrucksskala
Zeitfenster: sechster Monat
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sechster Monat
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Schweregrad der klinischen globalen Eindrucksskala
Zeitfenster: zwölfter Monat
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zwölfter Monat
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Globale Bewertungsskala für Kinder
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Globale Bewertungsskala für Kinder
Zeitfenster: 2. Woche
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2. Woche
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Globale Bewertungsskala für Kinder
Zeitfenster: 4. Woche
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4. Woche
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Globale Bewertungsskala für Kinder
Zeitfenster: 8. Woche
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8. Woche
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Globale Bewertungsskala für Kinder
Zeitfenster: dritter Monat
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dritter Monat
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Globale Bewertungsskala für Kinder
Zeitfenster: sechster Monat
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sechster Monat
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Globale Bewertungsskala für Kinder
Zeitfenster: zwölfter Monat
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zwölfter Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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MRT des Gehirns
Zeitfenster: am Anfang, dritter Monat, sechster Monat, zwölfter Monat
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am Anfang, dritter Monat, sechster Monat, zwölfter Monat
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EEG-Leistung im Betaband
Zeitfenster: am Anfang, dritter Monat, sechster Monat, zwölfter Monat
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am Anfang, dritter Monat, sechster Monat, zwölfter Monat
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EEG-Leistung im Theta-Band
Zeitfenster: am Anfang, dritter Monat, sechster Monat, zwölfter Monat
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am Anfang, dritter Monat, sechster Monat, zwölfter Monat
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Nahinfrarotspektroskopie
Zeitfenster: am Anfang, dritter Monat, sechster Monat, zwölfter Monat
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am Anfang, dritter Monat, sechster Monat, zwölfter Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1905-145-1035
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Mobiles Neurofeedback
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