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Wirksamkeit eines mobilen Neurofeedbacks für ADHS-Jugendliche

8. Juli 2020 aktualisiert von: Booog Nyung Kim, Seoul National University Childrens Hospital

Vergleichende klinische Studie mit doppelblinder, randomisierter Scheinkontrolle und additiver Behandlung zur Wirksamkeit von mobilem Neurofeedback für ADHS-Jugendliche: Eine explorative Studie.

Ziel: Überprüfung der ADHS-Behandlungswirksamkeit von mobilem Neurofeedback bei Kindern und Jugendlichen mit ADHS.

Methode: Das mobile Neurofeedback-Programm wird für 165 ADHS-Patienten im Alter von 8 bis 15 Jahren durchgeführt, um ihre Wirksamkeit durch Durchführung einer Vorher-Nachher-Bewertung zu überprüfen. Vor der Durchführung der Intervention führen wir eine Umfrage mit demografischen Informationen, Verhaltensmerkmalen, klinischem Gesamteindruck, neuropsychologischem Test, Gehirn-MRT, NIRS und EEG durch.

Die drogennaiven Probanden werden nach dem Zufallsprinzip der mobilen Neurofeedback-Gruppe oder der Schein-Kontrollgruppe zugeteilt. Die Probanden, die Medikamente einnehmen, werden zusätzlich zu den verabreichten Medikamenten zufällig der mobilen Neurofeedback-Gruppe oder der Schein-Kontrollgruppe zugeteilt.

Die Intervention wird dreimal pro Woche, zweimal täglich und 10-20 Minuten lang für 12 Wochen durchgeführt, und die Wirksamkeit wird viermal im Voraus bewertet, im dritten Monat, im sechsten Monat und im zwölften Monat.

Der Sham-Kontrollgruppe wurden jedoch die gleichen Geräte und Programme wie bei der Neurofeedback-Übung zur Verfügung gestellt, aber das Feedback wird zufällig generiert, unabhängig von der Veränderung des Ektroenzephalogramms der Probanden.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

165

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Boong Nyun Kim, MD, PhD
  • Telefonnummer: +82-10-3637-1558
  • E-Mail: kbn1@snu.ac.kr

Studienorte

      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Childrens' Hospital
        • Kontakt:
          • Boong Nyun Kim, MD, PhD
          • Telefonnummer: +82-10-3637-1558
          • E-Mail: kbn1@snu.ac.kr
        • Hauptermittler:
          • Boong Nyun Kim, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Inhyhang Kim, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Chan-Mo Yang, MD
        • Unterermittler:
          • Hyung Seo Park, MD
        • Unterermittler:
          • Minsup Shin, PhD
        • Unterermittler:
          • Gahye Noh, MD
        • Unterermittler:
          • Narae Yoon, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 15 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient zwischen 8 und 15 Jahren

    • Patienten, bei denen ADHS gemäß den DSM-5-Diagnosekriterien und K-SADS-PL diagnostiziert wurde ③ IQ 80 oder höher ④ Die Neurofeedback- oder Scheinbehandlungsgruppe umfasst Patienten, die in der Vergangenheit keine Methylphenidat/Atomoxetin-Medikamente erhalten haben oder die weniger mit Methylphenidat behandelt wurden mehr als ein Jahr und kein Methylphenidat/Atomoxetin innerhalb von vier Wochen nach Studienbeginn eingenommen.

      • Medikament+Neurofeedback- oder Medikament+Scheinbehandlungsgruppe umfasst ADHS-Patienten, die sich im letzten Monat einer Methylphenidat- oder Atomoxetin-Medikamente ohne Leistungsänderung unterzogen haben. Und ADHS-Patienten, deren CGI-S-Skala 4 oder höher ist.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine angeborene genetische Erkrankung diagnostiziert wurde

    • Patienten mit einer klaren Vorgeschichte von erworbenen Hirnschäden, wie z. B. Zerebralparese. ③ Patienten mit Krämpfen, anderen neurologischen Störungen oder unkorrigierten sensorischen Störungen

      • Patienten mit Schizophrenie in der Vorgeschichte, andere Psychosen im Kindesalter ⑤ IQ unter 80 ⑥ Patienten mit Zwangsstörungen, schweren Depressionen oder bipolaren Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Mobiles Neurofeedback

Um die Benutzerfreundlichkeit und Effektivität zu maximieren, möchten wir eine Studie durchführen, die das Theta/Beta-Verhältnis mithilfe von mobilen App-basierten Neurofeedback-Trainingsgeräten (OmniCNS) reguliert.

Das eigentliche Neurofeedback-Training ermöglicht es Ihnen, das omnifit brain_Game, eine Anwendung mit Audioguide, herunterzuladen und zu verwenden. Nach der Vorbewertung gibt der Forscher den Probanden und Betreuern Anleitungen zur Verwendung der Anwendung und demonstriert, wie sie in der Praxis verwendet wird. Für 2 Wochen, 4 Wochen und 6 Wochen werden Telefonanrufe durchgeführt, um zu überprüfen, ob sie verwendet werden oder nicht, und ob Unannehmlichkeiten bestehen. Nach 12 Wochen Neurofeedback-Training wird das Gerät zurückgegeben und nachbewertet.

Die Anwendung ist mit vier Arten von Spielen ausgestattet und wird angewiesen, die Anwendung an drei Tagen in der Woche zu verwenden. Verwenden Sie für Neurofeedback-Aufmerksamkeit und kognitives Training ein Headset mit linken und rechten Frontallappen-2-Kanal-EEG-Sensoren, um das Spiel durch Feedback durchzuführen, um zu sehen, ob es sich gut konzentriert.

SHAM_COMPARATOR: Scheinkontrolle

Es verwendet die Scheingeräte und -programme wie das Neurofeedback, aber es ist normalerweise nicht möglich, die erwarteten Wirkungen des Neurofeedbacks zu erzielen, indem man zufälliges Feedback unabhängig von tatsächlichen Gehirnwellen liefert.

Im Falle der Scheinkontrollgruppe wird die Elternschulung für jede klinische Bewertung gleich durchgeführt, und im Falle der Scheinkontrollgruppe wird tatsächliches Neurofeedback angewendet, wenn Patienten und Eltern dies nach dem Ende der Studie wünschen.

EXPERIMENTAL: Medikamente + mobiles Neurofeedback
Der mobile Needback wird bei Patienten angewendet, die Methylphenidat oder Atomoxetin einnehmen, was eine Standard-ADHS-Behandlung ist, aber keine Remission mit mehr als 4 CGI-S-Punkten aufweisen.
SHAM_COMPARATOR: Medikamente + Scheinkontrolle
Der Sham Mobile Needback wird bei Patienten angewendet, die Methylphenidat oder Atomoxetin einnehmen, was eine Standard-ADHS-Behandlung ist, aber nicht mit mehr als 4 CGI-S-Punkten remissioniert wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Koreanische Bewertungsskala für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Koreanische Bewertungsskala für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung
Zeitfenster: 2. Woche
2. Woche
Koreanische Bewertungsskala für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung
Zeitfenster: 4. Woche
4. Woche
Koreanische Bewertungsskala für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung
Zeitfenster: 8. Woche
8. Woche
Koreanische Bewertungsskala für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung
Zeitfenster: dritter Monat
dritter Monat
Koreanische Bewertungsskala für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung
Zeitfenster: sechster Monat
sechster Monat
Koreanische Bewertungsskala für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung
Zeitfenster: zwölfter Monat
zwölfter Monat
Schweregrad der klinischen globalen Eindrucksskala
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Schweregrad der klinischen globalen Eindrucksskala
Zeitfenster: 2. Woche
2. Woche
Schweregrad der klinischen globalen Eindrucksskala
Zeitfenster: 4. Woche
4. Woche
Schweregrad der klinischen globalen Eindrucksskala
Zeitfenster: 8. Woche
8. Woche
Schweregrad der klinischen globalen Eindrucksskala
Zeitfenster: dritter Monat
dritter Monat
Schweregrad der klinischen globalen Eindrucksskala
Zeitfenster: sechster Monat
sechster Monat
Schweregrad der klinischen globalen Eindrucksskala
Zeitfenster: zwölfter Monat
zwölfter Monat
Globale Bewertungsskala für Kinder
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Globale Bewertungsskala für Kinder
Zeitfenster: 2. Woche
2. Woche
Globale Bewertungsskala für Kinder
Zeitfenster: 4. Woche
4. Woche
Globale Bewertungsskala für Kinder
Zeitfenster: 8. Woche
8. Woche
Globale Bewertungsskala für Kinder
Zeitfenster: dritter Monat
dritter Monat
Globale Bewertungsskala für Kinder
Zeitfenster: sechster Monat
sechster Monat
Globale Bewertungsskala für Kinder
Zeitfenster: zwölfter Monat
zwölfter Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
MRT des Gehirns
Zeitfenster: am Anfang, dritter Monat, sechster Monat, zwölfter Monat
am Anfang, dritter Monat, sechster Monat, zwölfter Monat
EEG-Leistung im Betaband
Zeitfenster: am Anfang, dritter Monat, sechster Monat, zwölfter Monat
am Anfang, dritter Monat, sechster Monat, zwölfter Monat
EEG-Leistung im Theta-Band
Zeitfenster: am Anfang, dritter Monat, sechster Monat, zwölfter Monat
am Anfang, dritter Monat, sechster Monat, zwölfter Monat
Nahinfrarotspektroskopie
Zeitfenster: am Anfang, dritter Monat, sechster Monat, zwölfter Monat
am Anfang, dritter Monat, sechster Monat, zwölfter Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. Juli 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mobiles Neurofeedback

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