- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04469335
Эффективность мобильной нейробиоуправления для молодежи с СДВГ
Сравнительное клиническое исследование с двойным слепым рандомизированным фиктивным контролем и аддитивным лечением в отношении эффективности мобильной нейробиоуправления для молодежи с СДВГ: предварительное исследование.
Цель: Проверка эффективности лечения СДВГ с помощью мобильной нейробиоуправления у детей и подростков с СДВГ.
Метод: Мобильная программа нейробиоуправления реализована для 165 пациентов с СДВГ в возрасте от 8 до 15 лет, чтобы проверить их эффективность путем проведения предварительной оценки. Перед внедрением вмешательства мы проводим опрос с демографической информацией, поведенческими характеристиками, клиническим общим впечатлением, нейропсихологическим тестом, МРТ головного мозга, NIRS и ЭЭГ.
Субъекты, ранее не принимавшие наркотики, случайным образом распределяются в группу мобильной нейробиоуправления или контрольную группу имитации. Субъекты, принимающие лекарства, случайным образом распределяются в мобильную группу нейробиоуправления или контрольную группу имитации в дополнение к вводимым лекарствам.
Вмешательства проводятся три раза в неделю, два раза в день по 10-20 минут в течение 12 недель, а эффективность оценивается четыре раза заранее, третий месяц, шестой месяц и двенадцатый месяц.
Тем не менее, контрольной группе Sham были предоставлены те же машины и программы, что и упражнение Neurofeedback, но обратная связь генерируется случайным образом, независимо от изменения электроэнцефалограммы субъектов.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Boong Nyun Kim, MD, PhD
- Номер телефона: +82-10-3637-1558
- Электронная почта: kbn1@snu.ac.kr
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 110-744
- Рекрутинг
- Seoul National University Childrens' Hospital
-
Контакт:
- Boong Nyun Kim, MD, PhD
- Номер телефона: +82-10-3637-1558
- Электронная почта: kbn1@snu.ac.kr
-
Главный следователь:
- Boong Nyun Kim, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Inhyhang Kim, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Chan-Mo Yang, MD
-
Младший исследователь:
- Hyung Seo Park, MD
-
Младший исследователь:
- Minsup Shin, PhD
-
Младший исследователь:
- Gahye Noh, MD
-
Младший исследователь:
- Narae Yoon, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
пациент в возрасте от 8 до 15 лет
Пациенты с диагнозом СДВГ в соответствии с диагностическими критериями DSM-5 и K-SADS-PL ③ IQ 80 или выше ④ Нейробиоуправление или группа симуляционного лечения включают пациентов, которые не получали метилфенидат/атомоксетин в прошлом или которые лечились метилфенидатом меньше старше года и не принимали метилфенидат/атомоксетин в течение четырех недель с момента начала этого исследования.
- В группу медикаментозного лечения + нейробиоуправления или медикаментозного лечения + ложного лечения входят пациенты с СДВГ, получавшие метилфенидат или атомоксетин в течение последнего месяца без изменений дееспособности. И пациенты с СДВГ, чья шкала CGI-S равна 4 или выше.
Критерий исключения:
Пациенты с врожденным генетическим заболеванием
Пациенты с явной историей приобретенного повреждения головного мозга, такого как церебральный паралич. ③ Пациенты с судорогами, другими неврологическими расстройствами или нескорректированными сенсорными расстройствами.
- Пациенты с шизофренией, другими детскими психозами в анамнезе ⑤ IQ ниже 80 ⑥ Пациенты с обсессивно-компульсивным расстройством, большой депрессией или биполярным расстройством
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: мобильная нейрообратная связь
|
чтобы максимизировать удобство использования и эффективность, мы хотели бы провести исследование, которое регулирует соотношение тета / бета с использованием оборудования для обучения нейробиоуправлению (OmniCNS) на основе мобильного приложения. На самом деле обучение нейробиоуправлению позволяет вам загрузить и использовать omnifit brain_Game, приложение с аудиогидом. После предварительной оценки исследователь предоставит испытуемым и лицам, осуществляющим уход, рекомендации по использованию приложения и продемонстрирует, как использовать его на практике. В течение 2 недель, 4 недель и 6 недель проводятся телефонные звонки, чтобы проверить, используются ли они или нет, и для любых неудобств. После 12 недель обучения нейробиоуправлению устройство возвращается и подвергается постоценке. Приложение оснащено четырьмя типами игр и предписывает использовать приложение три дня в неделю. Для нейробиоуправления вниманием и когнитивной тренировки используйте гарнитуру с 2-канальными датчиками ЭЭГ для левой и правой лобных долей, чтобы выполнить игру с обратной связью, чтобы увидеть, хорошо ли она концентрируется. |
SHAM_COMPARATOR: фиктивный контроль
|
Он использует фиктивные устройства и программы в качестве нейробиоуправления, но обычно невозможно получить ожидаемые эффекты нейробиоуправления, предоставляя случайную обратную связь независимо от реальных мозговых волн. В случае фиктивной контрольной группы обучение родителей проводится одинаково для каждой клинической оценки, а в случае фиктивной контрольной группы применяется фактическая нейробиоуправление, если пациенты и родители хотят этого после окончания исследования. |
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: медикаментозное +мобильная нейробиоуправление
|
Мобильная потребность обратно применяется к пациентам, которые принимают метилфенидат или атомоксетин, которые являются стандартным лечением СДВГ, но не достигли ремиссии более чем с 4 баллами CGI-S.
|
SHAM_COMPARATOR: медикаментозное лечение + ложный контроль
|
Ложная подвижная потребность в спине применяется к пациентам, которые принимают метилфенидат или атомоксетин, которые являются стандартным лечением СДВГ, но не достигли ремиссии с более чем 4 баллами CGI-S.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Корейская шкала оценки синдрома дефицита внимания с гиперактивностью
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
Корейская шкала оценки синдрома дефицита внимания с гиперактивностью
Временное ограничение: 2-я неделя
|
2-я неделя
|
Корейская шкала оценки синдрома дефицита внимания с гиперактивностью
Временное ограничение: 4 неделя
|
4 неделя
|
Корейская шкала оценки синдрома дефицита внимания с гиперактивностью
Временное ограничение: 8 неделя
|
8 неделя
|
Корейская шкала оценки синдрома дефицита внимания с гиперактивностью
Временное ограничение: третий месяц
|
третий месяц
|
Корейская шкала оценки синдрома дефицита внимания с гиперактивностью
Временное ограничение: шестой месяц
|
шестой месяц
|
Корейская шкала оценки синдрома дефицита внимания с гиперактивностью
Временное ограничение: двенадцатый месяц
|
двенадцатый месяц
|
Клиническая глобальная шкала впечатлений-тяжесть
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
Клиническая глобальная шкала впечатлений-тяжесть
Временное ограничение: 2-я неделя
|
2-я неделя
|
Клиническая глобальная шкала впечатлений-тяжесть
Временное ограничение: 4 неделя
|
4 неделя
|
Клиническая глобальная шкала впечатлений-тяжесть
Временное ограничение: 8 неделя
|
8 неделя
|
Клиническая глобальная шкала впечатлений-тяжесть
Временное ограничение: третий месяц
|
третий месяц
|
Клиническая глобальная шкала впечатлений-тяжесть
Временное ограничение: шестой месяц
|
шестой месяц
|
Клиническая глобальная шкала впечатлений-тяжесть
Временное ограничение: двенадцатый месяц
|
двенадцатый месяц
|
Детская глобальная шкала оценки
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
Детская глобальная шкала оценки
Временное ограничение: 2-я неделя
|
2-я неделя
|
Детская глобальная шкала оценки
Временное ограничение: 4 неделя
|
4 неделя
|
Детская глобальная шкала оценки
Временное ограничение: 8 неделя
|
8 неделя
|
Детская глобальная шкала оценки
Временное ограничение: третий месяц
|
третий месяц
|
Детская глобальная шкала оценки
Временное ограничение: шестой месяц
|
шестой месяц
|
Детская глобальная шкала оценки
Временное ограничение: двенадцатый месяц
|
двенадцатый месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
МРТ головного мозга
Временное ограничение: в начале, третий месяц, шестой месяц, двенадцатый месяц
|
в начале, третий месяц, шестой месяц, двенадцатый месяц
|
Мощность ЭЭГ в бета-диапазоне
Временное ограничение: в начале, третий месяц, шестой месяц, двенадцатый месяц
|
в начале, третий месяц, шестой месяц, двенадцатый месяц
|
Мощность ЭЭГ в тета-диапазоне
Временное ограничение: в начале, третий месяц, шестой месяц, двенадцатый месяц
|
в начале, третий месяц, шестой месяц, двенадцатый месяц
|
Ближняя инфракрасная спектроскопия
Временное ограничение: в начале, третий месяц, шестой месяц, двенадцатый месяц
|
в начале, третий месяц, шестой месяц, двенадцатый месяц
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1905-145-1035
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования мобильная нейрообратная связь
-
NESLISAH YASAR KARTALSaglik Bilimleri UniversitesiРекрутингКолоректальный рак | Использование мобильного телефона | Роль медсестрыТурция
-
University of California, Los AngelesAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago; Children's Hospital Los AngelesРекрутингПрофилактика ВИЧСоединенные Штаты
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisРекрутингЦирроз печениФранция
-
University of Colorado, DenverUniversity of Southern California; Colorado State University; Clemson UniversityЗавершенныйХроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
Addis Ababa UniversityFogarty International Center of the National Institute of HealthНеизвестныйТуберкулез | НедоеданиеЭфиопия
-
Northwestern UniversityCardiovascular Institute of the South Clinical Research CorporationЗапись по приглашениюМерцательная аритмия (ФП)Соединенные Штаты
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of VirginiaРекрутингОжирениеСоединенные Штаты
-
Sun Yat-sen UniversityMinistry of Health, ChinaЗавершенный
-
Encore Medical, L.P.ЗавершенныйОстеоартрит | Аваскулярный некроз | Посттравматический артрит | Воспалительные заболевания тканей | Вторичный артритСоединенные Штаты
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ОтозванОжирениеСоединенные Штаты