Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność mobilnego neurofeedbacku dla młodzieży z ADHD

8 lipca 2020 zaktualizowane przez: Booog Nyung Kim, Seoul National University Childrens Hospital

Porównawcze badanie kliniczne z podwójnie ślepą, randomizowaną kontrolą pozorowaną i leczeniem dodatkowym w kierunku skuteczności mobilnego neurofeedbacku dla młodzieży z ADHD: badanie eksploracyjne.

Cel: Weryfikacja skuteczności leczenia ADHD za pomocą mobilnego neurofeedbacku u dzieci i młodzieży z ADHD.

Metoda: Mobilny Program Neurofeedback jest realizowany dla 165 pacjentów z ADHD w wieku od 8 do 15 lat w celu weryfikacji ich skuteczności poprzez przeprowadzenie oceny pre-post. Przed wdrożeniem interwencji przeprowadzamy ankietę z informacjami demograficznymi, charakterystyką behawioralną, ogólnym wrażeniem klinicznym, testem neuropsychologicznym, MRI mózgu, NIRS i EEG.

Badani, którzy nie otrzymywali leku, są losowo przydzielani do mobilnej grupy Neurofeedback lub grupy kontrolnej pozorowanej. Osoby przyjmujące leki są losowo przydzielane do mobilnej grupy Neurofeedback lub grupy kontrolnej pozorowanej, oprócz podawanego leku.

Interwencje przeprowadzane są trzy razy w tygodniu, dwa razy dziennie, po 10-20 minut przez 12 tygodni, a skuteczność ocenia się cztery razy z góry, trzeci miesiąc, szósty miesiąc i dwunasty miesiąc.

Jednak grupie kontrolnej Sham zapewniono te same maszyny i programy, co w ćwiczeniu Neurofeedback, ale informacja zwrotna jest generowana losowo niezależnie od zmian ektroencefalogramu badanych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

165

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Childrens' Hospital
        • Kontakt:
          • Boong Nyun Kim, MD, PhD
          • Numer telefonu: +82-10-3637-1558
          • E-mail: kbn1@snu.ac.kr
        • Główny śledczy:
          • Boong Nyun Kim, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Inhyhang Kim, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Chan-Mo Yang, MD
        • Pod-śledczy:
          • Hyung Seo Park, MD
        • Pod-śledczy:
          • Minsup Shin, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Gahye Noh, MD
        • Pod-śledczy:
          • Narae Yoon, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 15 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku od 8 do 15 lat

    • Pacjenci, u których rozpoznano ADHD zgodnie z kryteriami diagnostycznymi DSM-5 i K-SADS-PL ③ IQ 80 lub wyższy ④ Grupa leczenia neurofeedback lub pozorowana obejmuje pacjentów, którzy nie otrzymywali w przeszłości leków zawierających metylofenidat/atomoksetynę lub byli leczeni metylofenidatem w mniejszym stopniu niż rok i nie przyjmował metylofenidatu/atomoksetyny w ciągu czterech tygodni od punktu rozpoczęcia tego badania.

      • lek+Neurofeedback lub lek+pozorowana grupa leczenia obejmują pacjentów z ADHD, którzy w ciągu ostatniego miesiąca przyjmowali metylofenidat lub atomoksetynę bez zmian wydolności. Oraz pacjentów z ADHD, których skala CGI-S wynosi 4 lub więcej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rozpoznaną wrodzoną chorobą genetyczną

    • Pacjenci z wyraźną historią nabytych uszkodzeń mózgu, takich jak porażenie mózgowe. ③ Pacjenci z drgawkami, innymi zaburzeniami neurologicznymi lub nieskorygowanymi zaburzeniami czucia

      • Pacjenci ze schizofrenią, inną psychozą dziecięcą w wywiadzie ⑤ IQ poniżej 80 ⑥ Pacjenci z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi, dużą depresją lub chorobą afektywną dwubiegunową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: mobilne neurofeedback
Urządzenie: mobilne neurofeedback

aby zmaksymalizować użyteczność i skuteczność, chcielibyśmy przeprowadzić badanie, które reguluje stosunek theta/beta za pomocą sprzętu treningowego Neurofeedback (OmniCNS) opartego na aplikacji mobilnej.

Właściwy trening Neurofeedback umożliwia pobranie i korzystanie z aplikacji omnifit brain_Game wraz z audioprzewodnikiem. Po dokonaniu wstępnej oceny badacz udzieli osobom badanym i opiekunom wskazówek, jak korzystać z aplikacji, a także zademonstruje, jak wykorzystać ją w praktyce. Przez 2 tygodnie, 4 tygodnie i 6 tygodni prowadzone są rozmowy telefoniczne w celu sprawdzenia czy są używane czy nie oraz czy nie występują niedogodności. Po 12 tygodniach treningu Neurofeedback urządzenie jest zwracane i poddawane ponownej ocenie.

Aplikacja jest wyposażona w cztery rodzaje gier i jest poinstruowana, aby korzystać z aplikacji trzy dni w tygodniu. W przypadku neurofeedbacku i treningu poznawczego użyj zestawu słuchawkowego z 2-kanałowymi czujnikami EEG lewego i prawego płata czołowego, aby przeprowadzić grę poprzez informacje zwrotne, aby sprawdzić, czy koncentracja jest dobra.
SHAM_COMPARATOR: pozorna kontrola
Urządzenie: Pozorowane mobilne neurofeedback

Wykorzystuje fałszywe urządzenia i programy jako Neurofeedback, ale zwykle nie jest możliwe uzyskanie oczekiwanych efektów Neurofeedback poprzez dostarczanie losowych informacji zwrotnych niezależnie od rzeczywistych fal mózgowych.

W przypadku grupy kontrolnej pozorowanej edukacja rodziców jest prowadzona tak samo dla każdej oceny klinicznej, aw przypadku grupy kontrolnej pozorowanej stosuje się rzeczywiste Neurofeedback, jeśli chcą tego pacjenci i rodzice po zakończeniu badania.
EKSPERYMENTALNY: leki + neurofeedback mobilny
Urządzenie: leki + mobilne neurofeedback
Mobile Needback dotyczy pacjentów, którzy przyjmują metylofenidat lub atomoksetynę, które są standardowym leczeniem ADHD, ale nie uzyskali remisji więcej niż 4 punkty CGI-S.
SHAM_COMPARATOR: lek + kontrola pozorowana
Urządzenie: leki + Pozorowane mobilne neurofeedback
Pozorowana mobilna potrzeba zwrotna dotyczy pacjentów, którzy przyjmują metylofenidat lub atomoksetynę, które są standardowym leczeniem ADHD, ale nie uzyskali remisji więcej niż 4 punkty CGI-S.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Koreańska skala oceny zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
Koreańska skala oceny zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi
Ramy czasowe: 2. tydzień
2. tydzień
Koreańska skala oceny zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi
Ramy czasowe: 4. tydzień
4. tydzień
Koreańska skala oceny zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi
Ramy czasowe: 8. tydzień
8. tydzień
Koreańska skala oceny zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi
Ramy czasowe: trzeci miesiąc
trzeci miesiąc
Koreańska skala oceny zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi
Ramy czasowe: szósty miesiąc
szósty miesiąc
Koreańska skala oceny zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi
Ramy czasowe: dwunasty miesiąc
dwunasty miesiąc
Skala nasilenia ogólnego wrażenia klinicznego
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
Skala nasilenia ogólnego wrażenia klinicznego
Ramy czasowe: 2. tydzień
2. tydzień
Skala nasilenia ogólnego wrażenia klinicznego
Ramy czasowe: 4. tydzień
4. tydzień
Skala nasilenia ogólnego wrażenia klinicznego
Ramy czasowe: 8. tydzień
8. tydzień
Skala nasilenia ogólnego wrażenia klinicznego
Ramy czasowe: trzeci miesiąc
trzeci miesiąc
Skala nasilenia ogólnego wrażenia klinicznego
Ramy czasowe: szósty miesiąc
szósty miesiąc
Skala nasilenia ogólnego wrażenia klinicznego
Ramy czasowe: dwunasty miesiąc
dwunasty miesiąc
Globalna Skala Oceny Dzieci
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
Globalna Skala Oceny Dzieci
Ramy czasowe: 2. tydzień
2. tydzień
Globalna Skala Oceny Dzieci
Ramy czasowe: 4. tydzień
4. tydzień
Globalna Skala Oceny Dzieci
Ramy czasowe: 8. tydzień
8. tydzień
Globalna Skala Oceny Dzieci
Ramy czasowe: trzeci miesiąc
trzeci miesiąc
Globalna Skala Oceny Dzieci
Ramy czasowe: szósty miesiąc
szósty miesiąc
Globalna Skala Oceny Dzieci
Ramy czasowe: dwunasty miesiąc
dwunasty miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
MRI mózgu
Ramy czasowe: na początku, trzeci miesiąc, szósty miesiąc, dwunasty miesiąc
na początku, trzeci miesiąc, szósty miesiąc, dwunasty miesiąc
Moc EEG w paśmie beta
Ramy czasowe: na początku, trzeci miesiąc, szósty miesiąc, dwunasty miesiąc
na początku, trzeci miesiąc, szósty miesiąc, dwunasty miesiąc
Moc EEG w paśmie theta
Ramy czasowe: na początku, trzeci miesiąc, szósty miesiąc, dwunasty miesiąc
na początku, trzeci miesiąc, szósty miesiąc, dwunasty miesiąc
Spektroskopia w bliskiej podczerwieni
Ramy czasowe: na początku, trzeci miesiąc, szósty miesiąc, dwunasty miesiąc
na początku, trzeci miesiąc, szósty miesiąc, dwunasty miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Childrens Hospital

Współpracownicy

Hanyang University
Wonkwang University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1905-145-1035

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na mobilne neurofeedback

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj