Effektiviteten av en mobil neurofeedback för ungdomar med ADHD
Jämförande klinisk prövning med dubbelblind randomiserad skenkontroll och additiv behandling mot effektivitet av mobil neurofeedback för ungdomar med ADHD: en utforskande studie.
Syfte: Verifiering av ADHD-behandlingens effektivitet hos mobil neurofeedback till barn och ungdomar med ADHD.
Metod: Mobilt neurofeedback-program implementeras för 165 ADHD-patienter i åldrarna 8 till 15 för att verifiera deras effektivitet genom att utföra en pre-post-utvärdering. Inför genomförandet av interventionen genomför vi en undersökning med demografisk information, beteendeegenskaper, kliniskt globalt intryck, neuropsykologiskt test, hjärn-MRT, NIRS och EEG.
De drognaiva försökspersonerna tilldelas slumpmässigt till den mobila Neurofeedback-gruppen eller Sham-kontrollgruppen. Försökspersonerna på medicinering tilldelas slumpmässigt till den mobila Neurofeedback-gruppen eller Sham-kontrollgruppen, förutom den medicin som administreras.
Interventionen genomförs tre gånger i veckan, två gånger om dagen och 10-20 minuter i 12 veckor, och effektiviteten bedöms fyra gånger i förväg, tredje månaden, sjätte månaden och tolfte månaden.
Sham-kontrollgruppen fick dock samma maskiner och program som Neurofeedback-övningen, men feedback genereras slumpmässigt oavsett ektroencefalogramförändring hos försökspersonerna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
- Rekrytering
- Seoul National University Childrens' Hospital
-
Kontakt:
- Boong Nyun Kim, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-10-3637-1558
- E-post: kbn1@snu.ac.kr
-
Huvudutredare:
- Boong Nyun Kim, MD, PhD
-
Underutredare:
- Inhyhang Kim, MD, PhD
-
Underutredare:
- Chan-Mo Yang, MD
-
Underutredare:
- Hyung Seo Park, MD
-
Underutredare:
- Minsup Shin, PhD
-
Underutredare:
- Gahye Noh, MD
-
Underutredare:
- Narae Yoon, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
patient mellan 8 och 15 år
Patienter som diagnostiserats med ADHD i enlighet med DSM-5 diagnostiska kriterier och K-SADS-PL ③ IQ 80 eller högre ④ Neurofeedback eller skenbehandlingsgrupp inkluderar patienter som inte har fått metylfenidat/atomoxetinmedicin tidigare eller som har behandlats med mindre metylfenidat än ett år och inte tagit metylfenidat/atomoxetin inom fyra veckor från startpunkten för denna studie.
- medicin+Neurofeedback eller medicin+Sham-behandlingsgruppen inkluderar ADHD-patienter som genomgått metylfenidat- eller atomoxetinmedicinering under den senaste månaden utan förändringar i kapacitet. Och ADHD-patienter vars CGI-S-skala är 4 eller högre.
Exklusions kriterier:
Patienter som diagnostiserats med medfödd genetisk sjukdom
Patienter med en tydlig historia av förvärvad hjärnskada, såsom cerebral pares. ③ Patienter med kramper, andra neurologiska störningar eller okorrigerade sensoriska störningar
- Patienter med en historia av schizofreni, annan barndomspsykos ⑤ IQ under 80 ⑥ Patient med tvångssyndrom, egentlig depression eller bipolär sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: mobil neurofeedback
|
för att maximera användbarheten och effektiviteten skulle vi vilja genomföra en studie som reglerar theta/beta-förhållandet med hjälp av mobilappsbaserad Neurofeedback Training Equipment (OmniCNS). Själva Neurofeedback-träningen låter dig ladda ner och använda omnifit brain_Game, en applikation med en ljudguide. Efter förhandsbedömningen kommer forskaren att ge vägledning till försökspersoner och vårdare om hur man använder applikationen och visar hur man använder den i praktiken. Under 2 veckor, 4 veckor och 6 veckor förs telefonsamtal för att kontrollera om de används eller inte och för eventuella besvär. Efter 12 veckors Neurofeedback-träning återlämnas enheten och efterutvärderas. Applikationen är utrustad med fyra typer av spel och instrueras att använda applikationen tre dagar i veckan. För neurofeedback-uppmärksamhet och kognitiv träning, använd ett headset med vänster och höger frontallobs 2-kanals-EEG-sensorer för att utföra spelet genom feedback för att se om det koncentrerar sig bra. |
|
SHAM_COMPARATOR: skenkontroll
|
Den använder skenenheter och program som Neurofeedback, men det är vanligtvis inte möjligt att få de förväntade effekterna av Neurofeedback genom att ge slumpmässig feedback oavsett faktiska hjärnvågor. Vid skenkontrollgrupp genomförs föräldrautbildning på samma sätt för varje klinisk utvärdering, och vid skenkontrollgrupp tillämpas faktisk Neurofeedback om patienter och föräldrar önskar det efter studiens slut. |
|
EXPERIMENTELL: medicinering +mobil neurofeedback
|
Den mobila needback tillämpas på patienter som tar metylfenidat eller atomoxetin, som är en vanlig ADHD-behandling, men som inte har fått remission med mer än 4 poäng av CGI-S.
|
|
SHAM_COMPARATOR: medicinering + skenkontroll
|
Den skenbara mobila needback tillämpas på patienter som tar metylfenidat eller atomoxetin, vilket är en standardbehandling för ADHD, men som inte har fått remission med mer än 4 poäng av CGI-S.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Koreansk betygsskala för Attention Deficit Hyperactivity Disorder
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
|
Koreansk betygsskala för Attention Deficit Hyperactivity Disorder
Tidsram: 2:a veckan
|
2:a veckan
|
|
Koreansk betygsskala för Attention Deficit Hyperactivity Disorder
Tidsram: 4:e veckan
|
4:e veckan
|
|
Koreansk betygsskala för Attention Deficit Hyperactivity Disorder
Tidsram: 8:e veckan
|
8:e veckan
|
|
Koreansk betygsskala för Attention Deficit Hyperactivity Disorder
Tidsram: tredje månaden
|
tredje månaden
|
|
Koreansk betygsskala för Attention Deficit Hyperactivity Disorder
Tidsram: sjätte månaden
|
sjätte månaden
|
|
Koreansk betygsskala för Attention Deficit Hyperactivity Disorder
Tidsram: tolfte månaden
|
tolfte månaden
|
|
Clinical Global Impression Scale-Severity
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
|
Clinical Global Impression Scale-Severity
Tidsram: 2:a veckan
|
2:a veckan
|
|
Clinical Global Impression Scale-Severity
Tidsram: 4:e veckan
|
4:e veckan
|
|
Clinical Global Impression Scale-Severity
Tidsram: 8:e veckan
|
8:e veckan
|
|
Clinical Global Impression Scale-Severity
Tidsram: tredje månaden
|
tredje månaden
|
|
Clinical Global Impression Scale-Severity
Tidsram: sjätte månaden
|
sjätte månaden
|
|
Clinical Global Impression Scale-Severity
Tidsram: tolfte månaden
|
tolfte månaden
|
|
Barns globala bedömningsskala
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
|
Barns globala bedömningsskala
Tidsram: 2:a veckan
|
2:a veckan
|
|
Barns globala bedömningsskala
Tidsram: 4:e veckan
|
4:e veckan
|
|
Barns globala bedömningsskala
Tidsram: 8:e veckan
|
8:e veckan
|
|
Barns globala bedömningsskala
Tidsram: tredje månaden
|
tredje månaden
|
|
Barns globala bedömningsskala
Tidsram: sjätte månaden
|
sjätte månaden
|
|
Barns globala bedömningsskala
Tidsram: tolfte månaden
|
tolfte månaden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
hjärna MRI
Tidsram: i början, tredje månaden, sjätte månaden, tolfte månaden
|
i början, tredje månaden, sjätte månaden, tolfte månaden
|
|
EEG-kraft i betaband
Tidsram: i början, tredje månaden, sjätte månaden, tolfte månaden
|
i början, tredje månaden, sjätte månaden, tolfte månaden
|
|
EEG-kraft i thetabandet
Tidsram: i början, tredje månaden, sjätte månaden, tolfte månaden
|
i början, tredje månaden, sjätte månaden, tolfte månaden
|
|
Nära infraröd spektroskopi
Tidsram: i början, tredje månaden, sjätte månaden, tolfte månaden
|
i början, tredje månaden, sjätte månaden, tolfte månaden
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1905-145-1035
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .