Eficacia de un Neurofeedback móvil para jóvenes con TDAH
Ensayo clínico comparativo con control simulado aleatorizado doble ciego y tratamiento aditivo hacia la eficacia de Neurofeedback móvil para jóvenes con TDAH: un estudio exploratorio.
Objetivo: Verificación de la Eficacia del Tratamiento del TDAH con Neurofeedback Móvil en Sujetos de Niños y Jóvenes con TDAH.
Método: Se implementa el Programa de Neurofeedback Móvil a 165 pacientes con TDAH de 8 a 15 años para verificar su efectividad mediante la realización de una evaluación pre-post. Previo a la implementación de la intervención, realizamos una encuesta con información demográfica, características conductuales, impresión clínica global, test neuropsicológico, resonancia magnética cerebral, NIRS y EEG.
Los sujetos sin tratamiento previo con las drogas se asignan al azar al grupo de Neurofeedback móvil o al grupo de control Sham. Los sujetos que reciben medicación se asignan al azar al grupo de Neurofeedback móvil o al grupo de control Sham, además de la medicación que se administra.
Las intervenciones se realizan tres veces a la semana, dos veces al día y de 10 a 20 minutos durante 12 semanas, y la eficacia se evalúa cuatro veces antes, el tercer mes, el sexto mes y el duodécimo mes.
Sin embargo, al grupo de control Sham se le proporcionaron las mismas máquinas y programas que el ejercicio de Neurofeedback, pero la retroalimentación se genera aleatoriamente independientemente del cambio de electroencefalograma de los sujetos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Seoul, Corea, república de, 110-744
- Reclutamiento
- Seoul National University Childrens' Hospital
-
Contacto:
- Boong Nyun Kim, MD, PhD
- Número de teléfono: +82-10-3637-1558
- Correo electrónico: kbn1@snu.ac.kr
-
Investigador principal:
- Boong Nyun Kim, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Inhyhang Kim, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Chan-Mo Yang, MD
-
Sub-Investigador:
- Hyung Seo Park, MD
-
Sub-Investigador:
- Minsup Shin, PhD
-
Sub-Investigador:
- Gahye Noh, MD
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Sub-Investigador:
- Narae Yoon, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
paciente entre 8 y 15 años
Los pacientes diagnosticados con TDAH de acuerdo con los criterios de diagnóstico DSM-5 y K-SADS-PL ③ IQ 80 o superior ④ El grupo de tratamiento Neurofeedback o Sham incluye pacientes que no han recibido medicación con metilfenidato/atomoxetina en el pasado o que han sido tratados con metilfenidato menos de un año y no tomaron metilfenidato/atomoxetina dentro de las cuatro semanas del punto de inicio de este estudio.
- El grupo de medicación+Neurofeedback o medicación+Sham incluye pacientes con TDAH que recibieron medicación con metilfenidato o atomoxetina durante el último mes sin cambios en la capacidad. Y pacientes con TDAH cuya escala CGI-S sea 4 o superior.
Criterio de exclusión:
Pacientes diagnosticados de enfermedad genética congénita
Pacientes con antecedentes claros de daño cerebral adquirido, como parálisis cerebral. ③ Pacientes con convulsiones, otros trastornos neurológicos o trastornos sensoriales no corregidos
- Pacientes con antecedentes de esquizofrenia, otras psicosis infantiles ⑤ CI por debajo de 80 ⑥ Paciente con trastorno obsesivo compulsivo, depresión mayor o trastorno bipolar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: neurorretroalimentación móvil
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Para maximizar la facilidad de uso y la eficacia, nos gustaría realizar un estudio que regule la relación theta/beta utilizando el equipo de entrenamiento de Neurofeedback (OmniCNS) basado en una aplicación móvil. El propio entrenamiento de Neurofeedback te permite descargar y utilizar omnifit brain_Game, una aplicación con audioguía. Después de la evaluación previa, el investigador brindará orientación a los sujetos y cuidadores sobre cómo usar la aplicación y demostrará cómo usarla en la práctica. Durante 2 semanas, 4 semanas y 6 semanas, se realizan llamadas telefónicas para verificar si se usan o no y si hay algún inconveniente. Después de 12 semanas de entrenamiento con Neurofeedback, el dispositivo se devuelve y se evalúa posteriormente. La aplicación está equipada con cuatro tipos de juegos y se le indica que use la aplicación de tres días a la semana. Para la atención de Neurofeedback y el entrenamiento cognitivo, use un auricular con sensores EEG de 2 canales en el lóbulo frontal izquierdo y derecho para realizar el juego a través de la retroalimentación para ver si se está concentrando bien. |
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SHAM_COMPARATOR: control simulado
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Utiliza los dispositivos y programas simulados como Neurofeedback, pero generalmente no es posible obtener los efectos esperados de Neurofeedback proporcionando retroalimentación aleatoria independientemente de las ondas cerebrales reales. En el caso del grupo de control Sham, la educación de los padres se lleva a cabo de la misma manera para cada evaluación clínica, y en el caso del grupo de control Sham, se aplica Neurofeedback real si los pacientes y los padres lo desean después del final del estudio. |
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EXPERIMENTAL: medicación + neurofeedback móvil
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La necesidad móvil se aplica a los pacientes que están tomando metilfenidato o atomoxetina, que es un tratamiento estándar para el TDAH, pero que no han sido remitidos con más de 4 puntos de CGI-S.
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SHAM_COMPARATOR: medicación + control simulado
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La necesidad de recuperación móvil simulada se aplica a pacientes que están tomando metilfenidato o atomoxetina, que es un tratamiento estándar para el TDAH, pero que no han tenido remisión con más de 4 puntos de CGI-S.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación del trastorno por déficit de atención con hiperactividad de Corea
Periodo de tiempo: base
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base
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Escala de calificación del trastorno por déficit de atención con hiperactividad de Corea
Periodo de tiempo: 2da semana
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2da semana
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Escala de calificación del trastorno por déficit de atención con hiperactividad de Corea
Periodo de tiempo: 4ta semana
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4ta semana
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Escala de calificación del trastorno por déficit de atención con hiperactividad de Corea
Periodo de tiempo: Octava semana
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Octava semana
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Escala de calificación del trastorno por déficit de atención con hiperactividad de Corea
Periodo de tiempo: tercer mes
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tercer mes
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Escala de calificación del trastorno por déficit de atención con hiperactividad de Corea
Periodo de tiempo: sexto mes
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sexto mes
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Escala de calificación del trastorno por déficit de atención con hiperactividad de Corea
Periodo de tiempo: duodécimo mes
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duodécimo mes
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Escala de impresión clínica global-gravedad
Periodo de tiempo: base
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base
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Escala de impresión clínica global-gravedad
Periodo de tiempo: 2da semana
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2da semana
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Escala de impresión clínica global-gravedad
Periodo de tiempo: 4ta semana
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4ta semana
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Escala de impresión clínica global-gravedad
Periodo de tiempo: Octava semana
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Octava semana
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Escala de impresión clínica global-gravedad
Periodo de tiempo: tercer mes
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tercer mes
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Escala de impresión clínica global-gravedad
Periodo de tiempo: sexto mes
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sexto mes
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Escala de impresión clínica global-gravedad
Periodo de tiempo: duodécimo mes
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duodécimo mes
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Escala de evaluación global para niños
Periodo de tiempo: base
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base
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Escala de evaluación global para niños
Periodo de tiempo: 2da semana
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2da semana
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Escala de evaluación global para niños
Periodo de tiempo: 4ta semana
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4ta semana
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Escala de evaluación global para niños
Periodo de tiempo: Octava semana
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Octava semana
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Escala de evaluación global para niños
Periodo de tiempo: tercer mes
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tercer mes
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Escala de evaluación global para niños
Periodo de tiempo: sexto mes
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sexto mes
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Escala de evaluación global para niños
Periodo de tiempo: duodécimo mes
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duodécimo mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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resonancia magnética del cerebro
Periodo de tiempo: al principio, tercer mes, sexto mes, duodécimo mes
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al principio, tercer mes, sexto mes, duodécimo mes
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Potencia EEG en banda beta
Periodo de tiempo: al principio, tercer mes, sexto mes, duodécimo mes
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al principio, tercer mes, sexto mes, duodécimo mes
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Potencia EEG en banda theta
Periodo de tiempo: al principio, tercer mes, sexto mes, duodécimo mes
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al principio, tercer mes, sexto mes, duodécimo mes
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Espectroscopia de infrarrojo cercano
Periodo de tiempo: al principio, tercer mes, sexto mes, duodécimo mes
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al principio, tercer mes, sexto mes, duodécimo mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1905-145-1035
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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