Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita mobilního neurofeedbacku pro mládež s ADHD

8. července 2020 aktualizováno: Booog Nyung Kim, Seoul National University Childrens Hospital

Srovnávací klinická studie s dvojitě zaslepenou randomizovanou falešnou kontrolou a aditivní léčbou směrem k účinnosti mobilní neurofeedbacku u mládeže s ADHD: Průzkumná studie.

Cíl: Ověření účinnosti léčby ADHD mobilní neurofeedbackem u dětí a mládeže s ADHD.

Metoda: Program Mobile Neurofeedback je implementován pro 165 pacientů s ADHD ve věku 8 až 15 let, aby se ověřila jejich účinnost provedením pre-post hodnocení. Před realizací intervence provádíme průzkum s demografickými informacemi, charakteristikami chování, klinickým globálním dojmem, neuropsychologickým testem, MRI mozku, NIRS a EEG.

Subjekty, které dosud nebyly léčeny drogami, jsou náhodně přiřazeny do mobilní skupiny Neurofeedback nebo falešné kontrolní skupiny. Subjekty užívající léky jsou náhodně přiřazeny do mobilní skupiny Neurofeedback nebo falešné kontrolní skupiny, navíc k podávané medikaci.

Intervence se provádějí třikrát týdně, dvakrát denně a 10-20 minut po dobu 12 týdnů a účinnost se hodnotí čtyřikrát předem, třetí měsíc, šestý měsíc a dvanáctý měsíc.

Kontrolní skupině Sham byly poskytnuty stejné stroje a programy jako cvičení Neurofeedback, ale zpětná vazba je generována náhodně bez ohledu na změnu ektroencefalogramu subjektů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

165

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Boong Nyun Kim, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +82-10-3637-1558
  • E-mail: kbn1@snu.ac.kr

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Nábor
        • Seoul National University Childrens' Hospital
        • Kontakt:
          • Boong Nyun Kim, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +82-10-3637-1558
          • E-mail: kbn1@snu.ac.kr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Boong Nyun Kim, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Inhyhang Kim, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chan-Mo Yang, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hyung Seo Park, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Minsup Shin, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gahye Noh, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Narae Yoon, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 15 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient ve věku 8 až 15 let

    • Pacienti s diagnózou ADHD v souladu s diagnostickými kritérii DSM-5 a K-SADS-PL ③ IQ 80 nebo vyšší ④ Neurofeedback nebo falešná léčebná skupina zahrnují pacienty, kteří v minulosti nedostávali léky na bázi methylfenidátu/atomoxetinu nebo kteří byli léčeni méně methylfenidátem než rok a neužívali methylfenidát/atomoxetin do čtyř týdnů od zahájení této studie.

      • léky+neurofeedback nebo léky+falešná léčba zahrnují pacienty s ADHD, kteří během posledního měsíce podstoupili léčbu methylfenidátem nebo atomoxetinem beze změn kapacity. A pacienti s ADHD, jejichž stupnice CGI-S je 4 nebo vyšší.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diagnózou vrozeného genetického onemocnění

    • Pacienti s jasnou anamnézou získaného poškození mozku, jako je dětská mozková obrna. ③ Pacienti s křečemi, jinými neurologickými poruchami nebo nekorigovanými smyslovými poruchami

      • Pacienti s anamnézou schizofrenie, jiné dětské psychózy ⑤ IQ pod 80 ⑥ Pacient s obsedantně kompulzivní poruchou, velkou depresí nebo bipolární poruchou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: mobilní neurofeedback
Přístroj: mobilní neurofeedback

abychom maximalizovali použitelnost a efektivitu, rádi bychom provedli studii, která reguluje poměr theta/beta pomocí mobilního zařízení založeného na Neurofeedback Training Equipment (OmniCNS).

Vlastní školení Neurofeedback vám umožňuje stáhnout a používat omnifit brain_Game, aplikaci s audio průvodcem. Po předběžném hodnocení poskytne výzkumník subjektům a pečovatelům návod, jak aplikaci používat, a předvede, jak ji používat v praxi. Po dobu 2 týdnů, 4 týdnů a 6 týdnů probíhají telefonní hovory, aby se zjistilo, zda jsou používány nebo ne, a zda nedošlo k nějakým nepříjemnostem. Po 12 týdnech tréninku Neurofeedback je zařízení vráceno a následně vyhodnoceno.

Aplikace je vybavena čtyřmi typy her a je instruována k použití aplikace tři dny v týdnu. Pro neurofeedbackovou pozornost a kognitivní trénink použijte náhlavní soupravu s levým a pravým předním lalokem se 2 kanálovými EEG senzory k provedení hry prostřednictvím zpětné vazby, abyste zjistili, zda se dobře soustředí.
SHAM_COMPARATOR: předstírané ovládání
Přístroj: Falešná mobilní neurofeedback

Používá falešná zařízení a programy jako Neurofeedback, ale obvykle není možné získat očekávané účinky Neurofeedbacku poskytnutím náhodné zpětné vazby bez ohledu na skutečné mozkové vlny.

V případě falešné kontrolní skupiny je edukace rodičů prováděna stejně pro každé klinické hodnocení a v případě falešné kontrolní skupiny je aplikován skutečný Neurofeedback, pokud si to pacienti a rodiče po skončení studie přejí.
EXPERIMENTÁLNÍ: léky + mobilní neurofeedback
Přístroj: léky + mobilní neurofeedback
Mobilní potřeba je aplikována na pacienty, kteří užívají methylfenidát nebo atomoxetin, což je standardní léčba ADHD, ale u kterých nedošlo k remisi s více než 4 body CGI-S.
SHAM_COMPARATOR: léky + falešná kontrola
Přístroj: léky + Falešná mobilní neurofeedback
Falešná mobilní potřeba se používá u pacientů, kteří užívají methylfenidát nebo atomoxetin, což je standardní léčba ADHD, ale u kterých nedošlo k remisi s více než 4 body CGI-S.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Korejská stupnice hodnocení poruchy pozornosti s hyperaktivitou
Časové okno: základní linie
základní linie
Korejská stupnice hodnocení poruchy pozornosti s hyperaktivitou
Časové okno: 2. týden
2. týden
Korejská stupnice hodnocení poruchy pozornosti s hyperaktivitou
Časové okno: 4. týden
4. týden
Korejská stupnice hodnocení poruchy pozornosti s hyperaktivitou
Časové okno: 8. týden
8. týden
Korejská stupnice hodnocení poruchy pozornosti s hyperaktivitou
Časové okno: třetí měsíc
třetí měsíc
Korejská stupnice hodnocení poruchy pozornosti s hyperaktivitou
Časové okno: šestý měsíc
šestý měsíc
Korejská stupnice hodnocení poruchy pozornosti s hyperaktivitou
Časové okno: dvanáctý měsíc
dvanáctý měsíc
Klinická škála globálního dojmu-závažnost
Časové okno: základní linie
základní linie
Klinická škála globálního dojmu-závažnost
Časové okno: 2. týden
2. týden
Klinická škála globálního dojmu-závažnost
Časové okno: 4. týden
4. týden
Klinická škála globálního dojmu-závažnost
Časové okno: 8. týden
8. týden
Klinická škála globálního dojmu-závažnost
Časové okno: třetí měsíc
třetí měsíc
Klinická škála globálního dojmu-závažnost
Časové okno: šestý měsíc
šestý měsíc
Klinická škála globálního dojmu-závažnost
Časové okno: dvanáctý měsíc
dvanáctý měsíc
Dětská škála globálního hodnocení
Časové okno: základní linie
základní linie
Dětská škála globálního hodnocení
Časové okno: 2. týden
2. týden
Dětská škála globálního hodnocení
Časové okno: 4. týden
4. týden
Dětská škála globálního hodnocení
Časové okno: 8. týden
8. týden
Dětská škála globálního hodnocení
Časové okno: třetí měsíc
třetí měsíc
Dětská škála globálního hodnocení
Časové okno: šestý měsíc
šestý měsíc
Dětská škála globálního hodnocení
Časové okno: dvanáctý měsíc
dvanáctý měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
MRI mozku
Časové okno: na začátku, třetí měsíc, šestý měsíc, dvanáctý měsíc
na začátku, třetí měsíc, šestý měsíc, dvanáctý měsíc
Výkon EEG v beta pásmu
Časové okno: na začátku, třetí měsíc, šestý měsíc, dvanáctý měsíc
na začátku, třetí měsíc, šestý měsíc, dvanáctý měsíc
Výkon EEG v pásmu theta
Časové okno: na začátku, třetí měsíc, šestý měsíc, dvanáctý měsíc
na začátku, třetí měsíc, šestý měsíc, dvanáctý měsíc
Blízká infračervená spektroskopie
Časové okno: na začátku, třetí měsíc, šestý měsíc, dvanáctý měsíc
na začátku, třetí měsíc, šestý měsíc, dvanáctý měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Childrens Hospital

Spolupracovníci

Hanyang University
Wonkwang University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. července 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1905-145-1035

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na mobilní neurofeedback

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit