Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en mobil neurofeedback til unge med ADHD

8. juli 2020 opdateret af: Booog Nyung Kim, Seoul National University Childrens Hospital

Sammenlignende klinisk forsøg med dobbeltblind randomiseret simuleret kontrol og additiv behandling mod effektivitet af mobil neurofeedback for ADHD-ungdom: En udforskende undersøgelse.

Formål: Verifikation af ADHD-behandlingseffektiviteten af ​​mobil neurofeedback til forsøgspersoner af børn og unge med ADHD.

Metode: Mobilt neurofeedback-program er implementeret for 165 ADHD-patienter i alderen 8 til 15 år for at verificere deres effektivitet ved at udføre præ-post-evaluering. Forud for implementeringen af ​​interventionen gennemfører vi en undersøgelse med demografiske oplysninger, adfærdskarakteristika, klinisk globalt indtryk, neuropsykologisk test, hjerne-MR, NIRS og EEG.

De lægemiddelnaive forsøgspersoner tildeles tilfældigt til den mobile Neurofeedback-gruppe eller Sham-kontrolgruppe. Forsøgspersonerne på medicin er tilfældigt tildelt den mobile Neurofeedback-gruppe eller Sham-kontrolgruppe, Ud over den medicin, der administreres.

Interventionen udføres tre gange om ugen, to gange om dagen og 10-20 minutter i 12 uger, og effektiviteten vurderes fire gange på forhånd, tredje måned, sjette måned og tolvte måned.

Imidlertid fik Sham-kontrolgruppen de samme maskiner og programmer som Neurofeedback-øvelsen, men feedback genereres tilfældigt uanset forsøgspersonernes ektroencefalogramændring.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

165

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Rekruttering
        • Seoul National University Childrens' Hospital
        • Kontakt:
          • Boong Nyun Kim, MD, PhD
          • Telefonnummer: +82-10-3637-1558
          • E-mail: kbn1@snu.ac.kr
        • Ledende efterforsker:
          • Boong Nyun Kim, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Inhyhang Kim, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Chan-Mo Yang, MD
        • Underforsker:
          • Hyung Seo Park, MD
        • Underforsker:
          • Minsup Shin, PhD
        • Underforsker:
          • Gahye Noh, MD
        • Underforsker:
          • Narae Yoon, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 15 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient mellem 8 og 15 år

    • Patienter diagnosticeret med ADHD i overensstemmelse med DSM-5 diagnostiske kriterier og K-SADS-PL ③ IQ 80 eller højere ④ Neurofeedback- eller Sham-behandlingsgruppe omfatter patienter, der ikke tidligere har fået methylphenidat/atomoxetin-medicin, eller som er blevet behandlet mindre med methylphenidat end et år og ikke taget methylphenidat/atomoxetin inden for fire uger efter startpunktet for denne undersøgelse.

      • medicin+Neurofeedback eller medicin+Sham-behandlingsgruppen omfatter ADHD-patienter, der har gennemgået methylphenidat- eller atomoxetin-medicin i løbet af den seneste måned uden ændringer i kapacitet. Og ADHD-patienter, hvis CGI-S-skala er 4 eller højere.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med medfødt genetisk sygdom

    • Patienter med en klar historie med erhvervet hjerneskade, såsom cerebral parese. ③ Patienter med kramper, andre neurologiske lidelser eller ukorrigerede sensoriske lidelser

      • Patienter med skizofreni i anamnesen, andre børnepsykoser ⑤ IQ under 80 ⑥ Patient med obsessiv-kompulsiv lidelse, svær depression eller bipolar lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: mobil neurofeedback
Enhed: mobil neurofeedback

for at maksimere brugervenligheden og effektiviteten vil vi gerne udføre en undersøgelse, der regulerer theta/beta-forholdet ved hjælp af mobil-app-baseret Neurofeedback Training Equipment (OmniCNS).

Selve Neurofeedback-træningen giver dig mulighed for at downloade og bruge omnifit brain_Game, en applikation med en lydguide. Efter forhåndsvurderingen vil forskeren vejlede forsøgspersoner og plejere om, hvordan man bruger applikationen, og demonstrere, hvordan man bruger den i praksis. I 2 uger, 4 uger og 6 uger foretages telefonopkald for at kontrollere, om de er brugt eller ej, og for eventuelle gener. Efter 12 ugers Neurofeedback-træning returneres enheden og efterevalueres.

Applikationen er udstyret med fire typer spil og instrueres i at bruge applikationen tre dage om ugen. Til neurofeedback-opmærksomhed og kognitiv træning skal du bruge et headset med venstre og højre frontallaps 2-kanals-EEG-sensorer til at udføre spillet gennem feedback for at se, om det koncentrerer sig godt.
SHAM_COMPARATOR: falsk kontrol
Enhed: Sham mobil neurofeedback

Den bruger falske enheder og programmer som Neurofeedback, men det er normalt ikke muligt at opnå de forventede effekter af Neurofeedback ved at give tilfældig feedback uanset de faktiske hjernebølger.

I tilfælde af Sham-kontrolgruppe udføres forældreundervisningen ens for hver klinisk evaluering, og i tilfælde af Sham-kontrolgruppe anvendes egentlig Neurofeedback, hvis patienter og forældre ønsker det efter endt undersøgelse.
EKSPERIMENTEL: medicin +mobil neurofeedback
Enhed: medicin + mobil neurofeedback
Det mobile needback anvendes på patienter, der tager methylphenidat eller atomoxetin, som er en standard ADHD-behandling, men som ikke er blevet remissioneret med mere end 4 point af CGI-S.
SHAM_COMPARATOR: medicin + falsk kontrol
Enhed: medicin + Sham mobil neurofeedback
Den falske mobile needback anvendes på patienter, der tager methylphenidat eller atomoxetin, som er en standard ADHD-behandling, men som ikke er blevet remissioneret med mere end 4 point af CGI-S.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Koreansk Attention Deficit Hyperactivity Disorder vurderingsskala
Tidsramme: baseline
baseline
Koreansk Attention Deficit Hyperactivity Disorder vurderingsskala
Tidsramme: 2. uge
2. uge
Koreansk Attention Deficit Hyperactivity Disorder vurderingsskala
Tidsramme: 4. uge
4. uge
Koreansk Attention Deficit Hyperactivity Disorder vurderingsskala
Tidsramme: 8. uge
8. uge
Koreansk Attention Deficit Hyperactivity Disorder vurderingsskala
Tidsramme: tredje måned
tredje måned
Koreansk Attention Deficit Hyperactivity Disorder vurderingsskala
Tidsramme: sjette måned
sjette måned
Koreansk Attention Deficit Hyperactivity Disorder vurderingsskala
Tidsramme: tolvte måned
tolvte måned
Klinisk global indtryksskala-alvorlighed
Tidsramme: baseline
baseline
Klinisk global indtryksskala-alvorlighed
Tidsramme: 2. uge
2. uge
Klinisk global indtryksskala-alvorlighed
Tidsramme: 4. uge
4. uge
Klinisk global indtryksskala-alvorlighed
Tidsramme: 8. uge
8. uge
Klinisk global indtryksskala-alvorlighed
Tidsramme: tredje måned
tredje måned
Klinisk global indtryksskala-alvorlighed
Tidsramme: sjette måned
sjette måned
Klinisk global indtryksskala-alvorlighed
Tidsramme: tolvte måned
tolvte måned
Børns globale vurderingsskala
Tidsramme: baseline
baseline
Børns globale vurderingsskala
Tidsramme: 2. uge
2. uge
Børns globale vurderingsskala
Tidsramme: 4. uge
4. uge
Børns globale vurderingsskala
Tidsramme: 8. uge
8. uge
Børns globale vurderingsskala
Tidsramme: tredje måned
tredje måned
Børns globale vurderingsskala
Tidsramme: sjette måned
sjette måned
Børns globale vurderingsskala
Tidsramme: tolvte måned
tolvte måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
hjerne MR
Tidsramme: i begyndelsen, tredje måned, sjette måned, tolvte måned
i begyndelsen, tredje måned, sjette måned, tolvte måned
EEG-effekt i beta-bånd
Tidsramme: i begyndelsen, tredje måned, sjette måned, tolvte måned
i begyndelsen, tredje måned, sjette måned, tolvte måned
EEG-kraft i theta-båndet
Tidsramme: i begyndelsen, tredje måned, sjette måned, tolvte måned
i begyndelsen, tredje måned, sjette måned, tolvte måned
Nær infrarød spektroskopi
Tidsramme: i begyndelsen, tredje måned, sjette måned, tolvte måned
i begyndelsen, tredje måned, sjette måned, tolvte måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Childrens Hospital

Samarbejdspartnere

Hanyang University
Wonkwang University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. juli 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

14. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1905-145-1035

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniske forsøg med mobil neurofeedback

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner