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Efficacia di un neurofeedback mobile per i giovani con ADHD

8 luglio 2020 aggiornato da: Booog Nyung Kim, Seoul National University Childrens Hospital

Sperimentazione clinica comparativa con controllo fittizio randomizzato in doppio cieco e trattamento additivo verso l'efficacia del neurofeedback mobile per i giovani con ADHD: uno studio esplorativo.

Obiettivo: Verifica dell'efficacia del trattamento dell'ADHD del neurofeedback mobile a soggetti di bambini e giovani con ADHD.

Metodo: il programma di neurofeedback mobile è implementato per 165 pazienti con ADHD di età compresa tra 8 e 15 anni per verificarne l'efficacia conducendo una valutazione pre-post. Prima dell'attuazione dell'intervento, conduciamo un sondaggio con informazioni demografiche, caratteristiche comportamentali, impressione clinica globale, test neuropsicologici, risonanza magnetica cerebrale, NIRS ed EEG.

I soggetti naive ai farmaci vengono assegnati in modo casuale al gruppo mobile Neurofeedback o al gruppo di controllo Sham. I soggetti che assumono farmaci vengono assegnati in modo casuale al gruppo mobile Neurofeedback o al gruppo di controllo Sham, oltre al farmaco somministrato.

Gli interventi vengono condotti tre volte a settimana, due volte al giorno e 10-20 minuti per 12 settimane e l'efficacia viene valutata quattro volte in anticipo, terzo mese, sesto mese e dodicesimo mese.

Tuttavia, al gruppo di controllo Sham sono state fornite le stesse macchine e gli stessi programmi dell'esercizio di Neurofeedback, ma il feedback viene generato in modo casuale indipendentemente dal cambiamento dell'elettroencefalogramma dei soggetti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

165

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Reclutamento
        • Seoul National University Childrens' Hospital
        • Contatto:
          • Boong Nyun Kim, MD, PhD
          • Numero di telefono: +82-10-3637-1558
          • Email: kbn1@snu.ac.kr
        • Investigatore principale:
          • Boong Nyun Kim, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Inhyhang Kim, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Chan-Mo Yang, MD
        • Sub-investigatore:
          • Hyung Seo Park, MD
        • Sub-investigatore:
          • Minsup Shin, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Gahye Noh, MD
        • Sub-investigatore:
          • Narae Yoon, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 15 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente di età compresa tra gli 8 e i 15 anni

    • I pazienti con diagnosi di ADHD in accordo con i criteri diagnostici del DSM-5 e K-SADS-PL ③ IQ 80 o superiore ④ Il gruppo di trattamento con neurofeedback o Sham include i pazienti che non hanno ricevuto farmaci con metilfenidato/atomoxetina in passato o che sono stati trattati meno con metilfenidato di un anno e non ha assunto metilfenidato/atomoxetina entro quattro settimane dall'inizio di questo studio.

      • farmaci + neurofeedback o farmaci + gruppo di trattamento fittizio includono pazienti con ADHD sottoposti a metilfenidato o atomoxetina nell'ultimo mese senza cambiamenti di capacità. E pazienti con ADHD la cui scala CGI-S è 4 o superiore.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi di malattia genetica congenita

    • Pazienti con una storia chiara di danno cerebrale acquisito, come la paralisi cerebrale. ③ Pazienti con convulsioni, altri disturbi neurologici o disturbi sensoriali non corretti

      • Pazienti con una storia di schizofrenia, altre psicosi infantili ⑤ QI inferiore a 80 ⑥ Pazienti con disturbo ossessivo compulsivo, depressione maggiore o disturbo bipolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: neurofeedback mobile
Dispositivo: neurofeedback mobile

per massimizzare l'usabilità e l'efficacia, vorremmo condurre uno studio che regola il rapporto theta/beta utilizzando l'attrezzatura per l'allenamento Neurofeedback basata su app mobile (OmniCNS).

L'attuale formazione Neurofeedback ti consente di scaricare e utilizzare l'omnifit brain_Game, un'applicazione con un'audioguida. Dopo la pre-valutazione, il ricercatore fornirà una guida ai soggetti e agli accompagnatori su come utilizzare l'applicazione e dimostrerà come utilizzarla nella pratica. Per 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane si effettuano telefonate per verificare se sono utilizzate o meno e per eventuali disagi. Dopo 12 settimane di formazione Neurofeedback, il dispositivo viene restituito e post-valutato.

L'applicazione è dotata di quattro tipi di giochi ed è istruita a utilizzare l'applicazione tre giorni alla settimana. Per l'attenzione al neurofeedback e l'allenamento cognitivo, utilizzare un auricolare con sensori EEG a 2 canali del lobo frontale sinistro e destro per eseguire il gioco attraverso il feedback per vedere se si sta concentrando bene.
SHAM_COMPARATORE: controllo fittizio
Dispositivo: Finto neurofeedback mobile

Utilizza dispositivi e programmi fittizi come il Neurofeedback, ma di solito non è possibile ottenere gli effetti previsti del Neurofeedback fornendo un feedback casuale indipendentemente dalle effettive onde cerebrali.

Nel caso del gruppo di controllo Sham, l'educazione dei genitori viene condotta allo stesso modo per ogni valutazione clinica e, nel caso del gruppo di controllo Sham, viene applicato il Neurofeedback effettivo se i pazienti e i genitori lo desiderano dopo la fine dello studio.
SPERIMENTALE: farmaco + neurofeedback mobile
Dispositivo: farmaco + neurofeedback mobile
Il bisogno mobile viene applicato ai pazienti che assumono metilfenidato o atomoxetina, che è un trattamento standard per l'ADHD, ma non sono stati remessi con più di 4 punti di CGI-S.
SHAM_COMPARATORE: farmaci + controllo fittizio
Dispositivo: farmaco + Neurofeedback mobile fittizio
Lo sham mobile needback viene applicato ai pazienti che assumono metilfenidato o atomoxetina, che è un trattamento standard per l'ADHD, ma non sono stati remessi con più di 4 punti di CGI-S.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala di valutazione coreana del disturbo da deficit di attenzione e iperattività
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Scala di valutazione coreana del disturbo da deficit di attenzione e iperattività
Lasso di tempo: 2a settimana
2a settimana
Scala di valutazione coreana del disturbo da deficit di attenzione e iperattività
Lasso di tempo: 4a settimana
4a settimana
Scala di valutazione coreana del disturbo da deficit di attenzione e iperattività
Lasso di tempo: 8a settimana
8a settimana
Scala di valutazione coreana del disturbo da deficit di attenzione e iperattività
Lasso di tempo: terzo mese
terzo mese
Scala di valutazione coreana del disturbo da deficit di attenzione e iperattività
Lasso di tempo: sesto mese
sesto mese
Scala di valutazione coreana del disturbo da deficit di attenzione e iperattività
Lasso di tempo: dodicesimo mese
dodicesimo mese
Gravità della scala delle impressioni globali cliniche
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Gravità della scala delle impressioni globali cliniche
Lasso di tempo: 2a settimana
2a settimana
Gravità della scala delle impressioni globali cliniche
Lasso di tempo: 4a settimana
4a settimana
Gravità della scala delle impressioni globali cliniche
Lasso di tempo: 8a settimana
8a settimana
Gravità della scala delle impressioni globali cliniche
Lasso di tempo: terzo mese
terzo mese
Gravità della scala delle impressioni globali cliniche
Lasso di tempo: sesto mese
sesto mese
Gravità della scala delle impressioni globali cliniche
Lasso di tempo: dodicesimo mese
dodicesimo mese
Scala di valutazione globale dei bambini
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Scala di valutazione globale dei bambini
Lasso di tempo: 2a settimana
2a settimana
Scala di valutazione globale dei bambini
Lasso di tempo: 4a settimana
4a settimana
Scala di valutazione globale dei bambini
Lasso di tempo: 8a settimana
8a settimana
Scala di valutazione globale dei bambini
Lasso di tempo: terzo mese
terzo mese
Scala di valutazione globale dei bambini
Lasso di tempo: sesto mese
sesto mese
Scala di valutazione globale dei bambini
Lasso di tempo: dodicesimo mese
dodicesimo mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
risonanza magnetica cerebrale
Lasso di tempo: all'inizio, terzo mese, sesto mese, dodicesimo mese
all'inizio, terzo mese, sesto mese, dodicesimo mese
Potenza EEG in banda beta
Lasso di tempo: all'inizio, terzo mese, sesto mese, dodicesimo mese
all'inizio, terzo mese, sesto mese, dodicesimo mese
Potenza EEG in banda theta
Lasso di tempo: all'inizio, terzo mese, sesto mese, dodicesimo mese
all'inizio, terzo mese, sesto mese, dodicesimo mese
Spettroscopia nel vicino infrarosso
Lasso di tempo: all'inizio, terzo mese, sesto mese, dodicesimo mese
all'inizio, terzo mese, sesto mese, dodicesimo mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Childrens Hospital

Collaboratori

Hanyang University
Wonkwang University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 luglio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1905-145-1035

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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