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Efficacité d'un neurofeedback mobile pour les jeunes TDAH

8 juillet 2020 mis à jour par: Booog Nyung Kim, Seoul National University Childrens Hospital

Essai clinique comparatif avec contrôle fictif randomisé en double aveugle et traitement additif vers l'efficacité du neurofeedback mobile pour les jeunes TDAH : une étude exploratoire.

Objectif : Vérification de l'efficacité du traitement du TDAH par le neurofeedback mobile chez les enfants et les jeunes atteints de TDAH.

Méthode : Le programme de neurofeedback mobile est mis en œuvre pour 165 patients atteints de TDAH âgés de 8 à 15 ans afin de vérifier leur efficacité en procédant à une évaluation pré-post. Avant la mise en œuvre de l'intervention, nous menons une enquête avec des informations démographiques, des caractéristiques comportementales, une impression clinique globale, un test neuropsychologique, une IRM cérébrale, un NIRS et un EEG.

Les sujets naïfs de traitement sont assignés au hasard au groupe mobile Neurofeedback ou au groupe témoin Sham. Les sujets sous médication sont assignés au hasard au groupe mobile Neurofeedback ou au groupe témoin Sham, en plus du médicament administré.

L'intervention est menée trois fois par semaine, deux fois par jour et 10 à 20 minutes pendant 12 semaines, et l'efficacité est évaluée quatre fois à l'avance, au troisième mois, au sixième mois et au douzième mois.

Cependant, le groupe témoin Sham a reçu les mêmes machines et programmes que l'exercice Neurofeedback, mais la rétroaction est générée de manière aléatoire, quel que soit le changement d'ectroencéphalogramme des sujets.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

165

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Boong Nyun Kim, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +82-10-3637-1558
  • E-mail: kbn1@snu.ac.kr

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 110-744
        • Recrutement
        • Seoul National University Childrens' Hospital
        • Contact:
          • Boong Nyun Kim, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +82-10-3637-1558
          • E-mail: kbn1@snu.ac.kr
        • Chercheur principal:
          • Boong Nyun Kim, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Inhyhang Kim, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Chan-Mo Yang, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Hyung Seo Park, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Minsup Shin, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Gahye Noh, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Narae Yoon, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 15 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patient entre 8 et 15 ans

    • Les patients diagnostiqués avec le TDAH conformément aux critères de diagnostic du DSM-5 et au K-SADS-PL ③ QI de 80 ou plus ④ Le groupe de traitement par neurofeedback ou simulacre comprend les patients qui n'ont pas reçu de médicament à base de méthylphénidate/atomoxétine dans le passé ou qui ont été traités avec moins de méthylphénidate moins d'un an et n'ayant pas pris de méthylphénidate/atomoxétine dans les quatre semaines suivant le début de cette étude.

      • Le groupe de traitement médicament+neurofeedback ou médicament+simulation comprend les patients atteints de TDAH qui ont pris du méthylphénidate ou de l'atomoxétine au cours du mois précédent sans changement de capacité. Et les patients TDAH dont l'échelle CGI-S est de 4 ou plus.

Critère d'exclusion:

  • Patients diagnostiqués avec une maladie génétique congénitale

    • Patients ayant des antécédents clairs de lésions cérébrales acquises, telles que la paralysie cérébrale. ③ Patients souffrant de convulsions, d'autres troubles neurologiques ou de troubles sensoriels non corrigés

      • Patients ayant des antécédents de schizophrénie, d'autres psychoses infantiles ⑤ QI inférieur à 80 ⑥ Patient souffrant de trouble obsessionnel compulsif, de dépression majeure ou de trouble bipolaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: neurofeedback mobile
Dispositif: neurofeedback mobile

Pour maximiser la convivialité et l'efficacité, nous aimerions mener une étude qui régule le rapport thêta/bêta à l'aide d'un équipement d'entraînement au neurofeedback (OmniCNS) basé sur une application mobile.

L'entraînement Neurofeedback proprement dit vous permet de télécharger et d'utiliser l'omnifit brain_Game, une application avec un guide audio. Après la pré-évaluation, le chercheur fournira des conseils aux sujets et aux soignants sur la façon d'utiliser l'application et démontrera comment l'utiliser dans la pratique. Pendant 2 semaines, 4 semaines et 6 semaines, des appels téléphoniques sont effectués pour vérifier s'ils sont utilisés ou non et pour d'éventuels désagréments. Après 12 semaines de formation en Neurofeedback, l'appareil est retourné et post-évalué.

L'application est équipée de quatre types de jeux et est chargée d'utiliser l'application trois jours par semaine. Pour l'attention Neurofeedback et l'entraînement cognitif, utilisez un casque avec des capteurs EEG à 2 canaux du lobe frontal gauche et droit pour effectuer le jeu par rétroaction pour voir s'il se concentre bien.
SHAM_COMPARATOR: contrôle factice
Dispositif: Faux neurofeedback mobile

Il utilise des dispositifs et des programmes fictifs comme le Neurofeedback, mais il n'est généralement pas possible d'obtenir les effets attendus du Neurofeedback en fournissant une rétroaction aléatoire indépendamment des ondes cérébrales réelles.

Dans le cas du groupe témoin Sham, l'éducation parentale est menée de la même manière pour chaque évaluation clinique, et dans le cas du groupe témoin Sham, le véritable Neurofeedback est appliqué si les patients et les parents le souhaitent après la fin de l'étude.
EXPÉRIMENTAL: médicaments + neurofeedback mobile
Dispositif: médicament + neurofeedback mobile
Le besoin de retour mobile est appliqué aux patients qui prennent du méthylphénidate ou de l'atomoxétine, qui est un traitement standard du TDAH, mais qui n'ont pas été en rémission avec plus de 4 points de CGI-S.
SHAM_COMPARATOR: médicament + contrôle factice
Dispositif: médicament + Sham neurofeedback mobile
Le besoin mobile factice est appliqué aux patients qui prennent du méthylphénidate ou de l'atomoxétine, qui est un traitement standard du TDAH, mais qui n'ont pas été en rémission avec plus de 4 points de CGI-S.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Échelle coréenne d'évaluation du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité
Délai: ligne de base
ligne de base
Échelle coréenne d'évaluation du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité
Délai: 2ème semaine
2ème semaine
Échelle coréenne d'évaluation du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité
Délai: 4ème semaine
4ème semaine
Échelle coréenne d'évaluation du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité
Délai: 8ème semaine
8ème semaine
Échelle coréenne d'évaluation du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité
Délai: troisième mois
troisième mois
Échelle coréenne d'évaluation du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité
Délai: sixième mois
sixième mois
Échelle coréenne d'évaluation du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité
Délai: douzième mois
douzième mois
Échelle d'impression clinique globale - Gravité
Délai: ligne de base
ligne de base
Échelle d'impression clinique globale - Gravité
Délai: 2ème semaine
2ème semaine
Échelle d'impression clinique globale - Gravité
Délai: 4ème semaine
4ème semaine
Échelle d'impression clinique globale - Gravité
Délai: 8ème semaine
8ème semaine
Échelle d'impression clinique globale - Gravité
Délai: troisième mois
troisième mois
Échelle d'impression clinique globale - Gravité
Délai: sixième mois
sixième mois
Échelle d'impression clinique globale - Gravité
Délai: douzième mois
douzième mois
Échelle d'évaluation globale des enfants
Délai: ligne de base
ligne de base
Échelle d'évaluation globale des enfants
Délai: 2ème semaine
2ème semaine
Échelle d'évaluation globale des enfants
Délai: 4ème semaine
4ème semaine
Échelle d'évaluation globale des enfants
Délai: 8ème semaine
8ème semaine
Échelle d'évaluation globale des enfants
Délai: troisième mois
troisième mois
Échelle d'évaluation globale des enfants
Délai: sixième mois
sixième mois
Échelle d'évaluation globale des enfants
Délai: douzième mois
douzième mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
IRM cérébrale
Délai: au début, troisième mois, sixième mois, douzième mois
au début, troisième mois, sixième mois, douzième mois
Puissance EEG en bande bêta
Délai: au début, troisième mois, sixième mois, douzième mois
au début, troisième mois, sixième mois, douzième mois
Puissance EEG en bande thêta
Délai: au début, troisième mois, sixième mois, douzième mois
au début, troisième mois, sixième mois, douzième mois
Spectroscopie infrarouge proche
Délai: au début, troisième mois, sixième mois, douzième mois
au début, troisième mois, sixième mois, douzième mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Childrens Hospital

Collaborateurs

Hanyang University
Wonkwang University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

7 juillet 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2020

Première publication (RÉEL)

14 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1905-145-1035

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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